Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN5093-M114 (METxMET-antilichaam-geneesmiddelconjugaat) bij volwassen patiënten met mesenchymale epitheliale overgangsfactor (MET) die gevorderde kanker tot overexpressie brengt

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1/2-studie van REGN5093-M114 (METxMET-antilichaam-geneesmiddelconjugaat) bij patiënten met MET die geavanceerde kanker tot overexpressie brengen

Het primaire doel van het dosisescalatiegedeelte (fase 1) van het onderzoek is:

• Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van het antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) REGN5093-M114 te beoordelen om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van REGN5093-M114 te definiëren bij patiënten met mesenchymale epitheliale transitiefactor (MET) die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tot overexpressie brengt.

Het primaire doel van het dosisuitbreidingsgedeelte (fase 2) van het onderzoek is:

• Voor het beoordelen van voorlopige antitumoractiviteit van REGN5093-M114 in MET-overexpressie van NSCLC zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR)

Het secundaire doel van het dosisescalatiegedeelte (fase 1) van het onderzoek is:

• Om voorlopige antitumoractiviteit van REGN5093-M114 te beoordelen, zoals gemeten door de ORR

Het secundaire doel van het dosisuitbreidingsgedeelte (fase 2) van het onderzoek is:

• Om de veiligheid, het verdraagbaarheidsprofiel en de farmacokinetiek van REGN5093-M114 ADC en het totale antilichaam in elk expansiecohort te beoordelen

De secundaire doelstellingen van beide fasen van de studie zijn:

  • Om andere maatregelen van voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
  • Om de immunogeniciteit voor REGN5093-M114 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was bedoeld als een fase 1/2-onderzoek, maar er werden geen deelnemers ingeschreven in fase 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde NSCLC in een vergevorderd stadium waarvoor geen goedgekeurde therapieën beschikbaar zijn die naar verwachting klinisch voordeel opleveren zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Bereid om tumorweefsel te verstrekken van nieuw verkregen biopsie van de tumorplaats. Nieuw verkregen biopsieën bij weefselscreening zijn vereist. Een archiefmonster kan alleen worden geaccepteerd na overleg met de medische monitor en als het monster niet ouder is dan 6 maanden en is verkregen na voltooiing van de laatste therapie. De inschrijving van patiënten zal gebaseerd zijn op een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde assay met behulp van vers verkregen tumorbiopten of een archiefbiopsie zoals hierboven beschreven. Alleen patiënten met MET-tumoren die tot overexpressie komen door middel van centrale IHC-analyse zullen worden ingeschreven. Alleen voor uitbreidingscohorten: de plaats van de tumor voor biopsie mag niet eerder zijn bestraald en mag niet de enige meetbare laesie zijn.
  3. Tumor moet MET-eiwit tot overexpressie brengen, zoals gedefinieerd in het protocol door centrale IHC-analyse
  4. Alleen voor expansie: ten minste één laesie die meetbaar is met RECIST 1.1. Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden als meetbaar beschouwd als progressie is aangetoond in dergelijke laesies na bestraling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een behandeling gekregen met een goedgekeurde systemische therapie of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden na de voorgaande behandeling, afhankelijk van wat het kortst is, met een minimum van 7 dagen vanaf de eerste dosis onderzoekstherapie
  2. Is nog niet hersteld (dwz graad ≤1 of baseline) van acute toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie, behalve zoals beschreven in het protocol
  3. Heeft bestralingstherapie of een grote operatie ondergaan binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld van bijwerkingen zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Een andere maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, behalve zoals vermeld in het protocol
  5. Onbehandelde of actieve primaire hersentumor, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Encefalitis, meningitis, organische hersenziekte (bijv. de ziekte van Parkinson) of ongecontroleerde toevallen in het jaar voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  7. Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie zoals gedefinieerd in het protocol

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1. Dosisescalatie
Cohorten A en B: REGN5093-M114 monotherapie. Cohort C: REGN5093-M114+cemiplimab-combinatie.
Geneesmiddel: Cemiplimab
Toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5093-M114
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Fase 2. Dosisuitbreiding
Cohorten A en B: REGN5093-M114 monotherapie. Cohort C: REGN5093-M114+cemiplimab-combinatie.
Geneesmiddel: Cemiplimab
Toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5093-M114
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Dosisescalatie (Fase 1)
Tot 28 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Laboratoriumafwijkingen (graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Concentraties van REGN5093-M114 in serum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Totaal aantal monoklonale antilichamen (REGN5093-M114 plus ongeconjugeerd antilichaam) in serum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Concentraties van M24 in plasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Concentraties van cemiplimab indien gegeven in combinatie met REGN5093-M114
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (fase 1) Cohort C
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisescalatie (Fase 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
TEAE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
SAE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Laboratoriumafwijkingen (graad 3 of hoger volgens CTCAE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Concentraties van REGN5093-M114 in serum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Totaal aantal monoklonale antilichamen (REGN5093-M114 plus ongeconjugeerd antilichaam) in serum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Concentraties van M24 in plasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (Fase 2)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Concentraties van cemiplimab indien gegeven in combinatie met REGN5093-M114
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (fase 2) Cohort C
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen cemiplimab in de loop van de tijd, indien gegeven in combinatie met REGN5093-M114
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (fase 2) Cohort C
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Titer van ADA tegen cemiplimab in de loop van de tijd, indien gegeven in combinatie met REGN5093-M114
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dosisuitbreiding (fase 2) Cohort C
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van ADA aan REGN5093-M114 in de loop van de tijd bij monotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Titer van ADA tot REGN5093-M114 in de loop van de tijd bij monotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van ADA tot REGN5093-M114 in de loop van de tijd in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Titer van ADA naar REGN5093-M114 in de loop van de tijd in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Fase 1 en Fase 2
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren