Estudo de REGN5093-M114 (conjugado METxMET anticorpo-droga) em pacientes adultos com fator de transição epitelial mesenquimal (MET) superexpressando câncer avançado
30 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 de REGN5093-M114 (conjugado METxMET anticorpo-droga) em pacientes com câncer avançado com superexpressão de MET
O objetivo primário da parte do escalonamento de dose (fase 1) do estudo é:
• Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do conjugado anticorpo-droga (ADC) REGN5093-M114 a fim de determinar uma dose máxima tolerada (MTD) e/ou definir a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN5093-M114 em pacientes com fator de transição epitelial mesenquimal (MET) superexpressando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
O objetivo primário da expansão da dose (fase 2) parte do estudo é:
• Avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5093-M114 em NSCLC superexpresso em MET conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR)
O objetivo secundário da parte do escalonamento da dose (fase 1) do estudo é:
• Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5093-M114 medida pela ORR
O objetivo secundário da expansão da dose (fase 2) parte do estudo é:
• Avaliar a segurança, perfil de tolerabilidade e PK de REGN5093-M114 ADC e anticorpo total em cada coorte de expansão
Os objetivos secundários de ambas as fases do estudo são:
- Para avaliar outras medidas de atividade antitumoral preliminar
- Para avaliar a imunogenicidade para REGN5093-M114
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio estava previsto para ser um ensaio de Fase 1/2, mas nenhum participante foi recrutado para a Fase 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente que está em estágio avançado para o qual não há terapias aprovadas disponíveis com expectativa de conferir benefício clínico conforme definido no protocolo
- Disposto a fornecer tecido tumoral de biópsia recém-obtida do local do tumor. Biópsias recém-obtidas na triagem de tecido são necessárias. Uma amostra de arquivo pode ser aceita somente após discussão com o monitor médico e se a amostra não tiver mais de 6 meses e for obtida após a conclusão da última terapia. A inscrição de pacientes será baseada em um ensaio baseado em imuno-histoquímica (IHC) usando biópsias de tumor recém-obtidas ou uma biópsia de arquivo conforme descrito acima. Apenas pacientes com tumores superexpressando MET por análise central de IHC serão incluídos. Apenas para coortes de expansão: o local do tumor para biópsia não deve ter sido irradiado anteriormente e não deve ser a única lesão mensurável.
- O tumor deve superexpressar a proteína MET, conforme definido no protocolo por análise central de IHC
- Apenas para expansão: Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1. As lesões tumorais em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões após a radiação.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada ou participou de qualquer estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do tratamento anterior, o que for menor, com um mínimo de 7 dias a partir da primeira dose da terapia do estudo
- Ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda resultante de terapia anterior, exceto conforme descrito no protocolo
- Recebeu radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos conforme definido no protocolo
- Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo, exceto conforme indicado no protocolo
- Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, conforme definido no protocolo
- Encefalite, meningite, doença cerebral orgânica (por exemplo, doença de Parkinson) ou convulsões não controladas no ano anterior à primeira dose da terapia em estudo
- Infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou hepatite C; ou diagnóstico de imunodeficiência conforme definido no protocolo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1. Escalonamento de Dose
Coortes A e B: monoterapia REGN5093-M114.
Coorte C: combinação REGN5093-M114+cemiplimabe.
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Administrado por infusão IV
Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Fase 2. Expansão da Dose
Coortes A e B: monoterapia REGN5093-M114.
Coorte C: combinação REGN5093-M114+cemiplimabe.
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Administrado por infusão IV
Administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até 28 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anormalidades laboratoriais (grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE])
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de REGN5093-M114 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anticorpos monoclonais totais (REGN5093-M114 mais anticorpo não conjugado) no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de M24 no plasma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TEAEs que levam à descontinuação do tratamento em estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aumento da dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TEAEs levando à morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aumento da dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de cemiplimabe quando administrado em combinação com REGN5093-M114
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento da dose (Fase 1) Coorte C
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escalonamento de dose (Fase 1)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TEAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anormalidades laboratoriais (grau 3 ou superior por CTCAE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de REGN5093-M114 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anticorpos monoclonais totais (REGN5093-M114 mais anticorpo não conjugado) no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de M24 no plasma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo de resposta do tumor (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TEAEs que levam à descontinuação do tratamento em estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TEAEs levando à morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de cemiplimabe quando administrado em combinação com REGN5093-M114
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2) Coorte C
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra cemiplimabe ao longo do tempo, quando administrado em combinação com REGN5093-M114
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2) Coorte C
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Título de ADA contra cemiplimab ao longo do tempo, quando administrado em combinação com REGN5093-M114
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expansão da dose (Fase 2) Coorte C
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de ADA para REGN5093-M114 ao longo do tempo em monoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Título de ADA para REGN5093-M114 ao longo do tempo em monoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de ADA para REGN5093-M114 ao longo do tempo em combinação com cemiplimab
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Título de ADA para REGN5093-M114 ao longo do tempo em combinação com cemiplimab
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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