Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN5093-M114 (конъюгат METxMET антитело-лекарственное средство) у взрослых пациентов с мезенхимальным эпителиальным переходным фактором (MET), сверхэкспрессирующим рак на поздних стадиях

30 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 REGN5093-M114 (конъюгата антитело-лекарственное средство METxMET) у пациентов с MET, гиперэкспрессирующим прогрессирующий рак

Основная цель части исследования, связанной с повышением дозы (фаза 1), заключается в следующем:

• Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) REGN5093-M114 с целью определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) REGN5093-M114. у пациентов с мезенхимальным эпителиальным переходным фактором (МЕТ), сверхэкспрессирующим немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Основная цель части исследования, связанной с увеличением дозы (фаза 2), заключается в следующем:

• Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN5093-M114 при НМРЛ с гиперэкспрессией MET, измеренную по показателю объективного ответа (ЧОО).

Вторичной целью части исследования, связанной с повышением дозы (фаза 1), является:

• Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN5093-M114, измеренную с помощью ORR.

Вторичной целью части исследования, связанной с увеличением дозы (фаза 2), является:

• Для оценки профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN5093-M114 ADC и общего количества антител в каждой расширенной когорте.

Второстепенными целями обоих этапов исследования являются:

  • Оценить другие меры предварительной противоопухолевой активности
  • Для оценки иммуногенности к REGN5093-M114

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование планировалось как исследование фазы 1/2, но участники для фазы 2 не были набраны

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный НМРЛ на поздней стадии, для которого нет утвержденных методов лечения, которые, как ожидается, принесут клиническую пользу, как определено в протоколе.
  2. Готов предоставить опухолевую ткань из недавно полученной биопсии из участка опухоли. Требуются вновь полученные биопсии при скрининге тканей. Архивный образец может быть принят только после обсуждения с медицинским наблюдателем и если образец не старше 6 месяцев и получен после завершения последней терапии. Включение пациентов будет основываться на анализе на основе иммуногистохимии (ИГХ) с использованием свежеполученных биоптатов опухоли или архивной биопсии, как описано выше. Будут зачислены только пациенты с опухолями со сверхэкспрессией МЕТ по центральному анализу ИГХ. Только для расширенных когорт: участок опухоли для биопсии не должен ранее подвергаться облучению и не должен быть единственным измеримым поражением.
  3. Опухоль должна сверхэкспрессировать белок МЕТ, как определено в протоколе, с помощью центрального анализа ИГХ.
  4. Только для расширения: по крайней мере одно поражение, которое можно измерить с помощью RECIST 1.1. Опухолевые поражения в ранее облученной области считаются поддающимися измерению, если после облучения было продемонстрировано прогрессирование таких поражений.
  5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  1. Получал лечение одобренной системной терапией или участвовал в любом исследовании исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения после предшествующего лечения, в зависимости от того, что короче, с минимум 7 днями после первой дозы исследуемой терапии.
  2. Еще не восстановился (т. е. степень ≤1 или исходный уровень) от какой-либо острой токсичности, возникшей в результате предшествующей терапии, за исключением случаев, описанных в протоколе.
  3. Получил лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата или не оправился от нежелательных явлений, как определено в протоколе.
  4. Другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением случаев, указанных в протоколе.
  5. Нелеченная или активная первичная опухоль головного мозга, метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга, как определено в протоколе
  6. Энцефалит, менингит, органическое заболевание головного мозга (например, болезнь Паркинсона) или неконтролируемые судороги за год до первой дозы исследуемой терапии
  7. Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С; или диагноз иммунодефицита, как определено в протоколе

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1. Повышение дозы
Когорты A и B: монотерапия REGN5093-M114. Когорта C: комбинация REGN5093-M114+цемиплимаб.
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Лекарство: РЭГН5093-М114
Вводят внутривенно (IV) вливание
Экспериментальный: Фаза 2. Увеличение дозы.
Когорты A и B: монотерапия REGN5093-M114. Когорта C: комбинация REGN5093-M114+цемиплимаб.
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Лекарство: РЭГН5093-М114
Вводят внутривенно (IV) вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Увеличение дозы (этап 1)
До 28 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Лабораторные нарушения (3-я степень или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE])
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Концентрации REGN5093-M114 в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Общее количество моноклональных антител (REGN5093-M114 плюс неконъюгированное антитело) в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Концентрация М24 в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
TEAE, приводящие к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Повышение дозы (Фаза 1)
По окончании обучения в среднем 2 года
TEAE, приводящие к смерти
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Повышение дозы (Фаза 1)
По окончании обучения в среднем 2 года
Концентрации цемиплимаба при применении в сочетании с REGN5093-M114
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Повышение дозы (Фаза 1) Когорта C
По окончании обучения в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Увеличение дозы (этап 1)
По завершении обучения, в среднем 2 года
TEAE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
SAE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Лабораторные отклонения (3-я степень или выше по CTCAE)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Концентрации REGN5093-M114 в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Общее количество моноклональных антител (REGN5093-M114 плюс неконъюгированное антитело) в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Концентрация М24 в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Расширение дозы (Фаза 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По завершении обучения, в среднем 2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По завершении обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По завершении обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По завершении обучения, в среднем 2 года
TEAE, приводящие к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Увеличение дозы (Фаза 2)
По окончании обучения в среднем 2 года
TEAE, приводящие к смерти
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Увеличение дозы (Фаза 2)
По окончании обучения в среднем 2 года
Концентрации цемиплимаба при применении в сочетании с REGN5093-M114
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Увеличение дозы (Фаза 2) Когорта C
По окончании обучения в среднем 2 года
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против цемиплимаба с течением времени при применении в комбинации с REGN5093-M114
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Увеличение дозы (Фаза 2) Когорта C
По окончании обучения в среднем 2 года
Титр ADA в отношении цемиплимаба с течением времени при применении в сочетании с REGN5093-M114
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Увеличение дозы (Фаза 2) Когорта C
По окончании обучения в среднем 2 года
Частота развития ADA к REGN5093-M114 с течением времени при монотерапии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По окончании обучения в среднем 2 года
Титр ADA к REGN5093-M114 с течением времени при монотерапии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По окончании обучения в среднем 2 года
Частота возникновения ADA к REGN5093-M114 с течением времени в сочетании с цемиплимабом
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По окончании обучения в среднем 2 года
Титр ADA к REGN5093-M114 с течением времени в сочетании с цемиплимабом
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Фаза 1 и Фаза 2
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться