Estudio de REGN5093-M114 (conjugado de fármaco-anticuerpo METxMET) en pacientes adultos con cáncer avanzado que sobreexpresa el factor de transición epitelial mesenquimatoso (MET)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2 de REGN5093-M114 (conjugado de fármaco-anticuerpo METxMET) en pacientes con cáncer avanzado que sobreexpresa MET
El objetivo principal de la parte del estudio de aumento de dosis (fase 1) es:
• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) REGN5093-M114 para determinar una dosis máxima tolerada (MTD) y/o definir la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN5093-M114 en pacientes con factor de transición epitelial mesenquimatoso (MET) que sobreexpresa el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
El objetivo principal de la parte del estudio de expansión de dosis (fase 2) es:
• Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN5093-M114 en NSCLC con sobreexpresión de MET según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
El objetivo secundario de la parte del estudio de aumento de dosis (fase 1) es:
• Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN5093-M114 medida por el ORR
El objetivo secundario de la parte de expansión de dosis (fase 2) del estudio es:
• Evaluar la seguridad, el perfil de tolerabilidad y PK de REGN5093-M114 ADC y anticuerpo total en cada cohorte de expansión
Los objetivos secundarios de ambas fases del estudio son:
- Para evaluar otras medidas de actividad antitumoral preliminar
- Para evaluar la inmunogenicidad a REGN5093-M114
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo estaba destinado a ser un ensayo de Fase 1/2, pero no se inscribió ningún participante en la Fase 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado que se encuentra en un estadio avanzado para el cual no hay terapias aprobadas disponibles que se espera que confieran un beneficio clínico según lo definido en el protocolo
- Dispuesto a proporcionar tejido tumoral de una biopsia recién obtenida del sitio del tumor. Se requieren biopsias recién obtenidas en el examen de tejido. Se puede aceptar una muestra de archivo solo después de discutirlo con el monitor médico y si la muestra no tiene más de 6 meses y se obtuvo después de completar la última terapia. La inscripción de pacientes se basará en un ensayo basado en inmunohistoquímica (IHC) utilizando biopsias tumorales recién obtenidas o una biopsia de archivo como se describe anteriormente. Solo se inscribirán pacientes con tumores que sobreexpresen MET mediante análisis IHC central. Solo para cohortes de expansión: el sitio del tumor para la biopsia no debe haber sido irradiado previamente y no debe ser la única lesión medible.
- El tumor debe sobreexpresar la proteína MET según lo definido en el protocolo por análisis IHC central
- Solo para expansión: Al menos una lesión que sea medible por RECIST 1.1. Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones después de la radiación.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada o ha participado en cualquier estudio de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del tratamiento anterior, lo que sea más corto con un mínimo de 7 días desde la primera dosis de la terapia del estudio.
- Todavía no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o línea de base) de cualquier toxicidad aguda resultante de la terapia anterior, excepto como se describe en el protocolo
- Ha recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos definidos en el protocolo.
- Otra neoplasia maligna que está progresando o requiere tratamiento activo excepto como se indica en el protocolo
- Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis en el sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal como se define en el protocolo
- Encefalitis, meningitis, enfermedad cerebral orgánica (p. ej., enfermedad de Parkinson) o convulsiones no controladas en el año anterior a la primera dosis de la terapia del estudio
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C; o diagnóstico de inmunodeficiencia como se define en el protocolo
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1. Aumento de dosis
Cohortes A y B: monoterapia con REGN5093-M114.
Cohorte C: combinación REGN5093-M114+cemiplimab.
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Administrado por infusión IV
Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Fase 2. Ampliación de dosis
Cohortes A y B: monoterapia con REGN5093-M114.
Cohorte C: combinación REGN5093-M114+cemiplimab.
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Administrado por infusión IV
Administrado por infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Hasta 28 días
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Anomalías de laboratorio (grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE])
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Concentraciones de REGN5093-M114 en suero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Anticuerpos monoclonales totales (REGN5093-M114 más anticuerpo no conjugado) en suero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Concentraciones de M24 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Concentraciones de cemiplimab cuando se administra en combinación con REGN5093-M114
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Aumento de dosis (Fase 1) Cohorte C
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escalada de dosis (Fase 1)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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TEAE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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SAEs
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Anomalías de laboratorio (grado 3 o superior según CTCAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Concentraciones de REGN5093-M114 en suero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Anticuerpos monoclonales totales (REGN5093-M114 más anticuerpo no conjugado) en suero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
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Concentraciones de M24 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Expansión de dosis (Fase 2)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fase 1 y Fase 2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fase 1 y Fase 2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fase 1 y Fase 2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fase 1 y Fase 2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fase 1 y Fase 2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ampliación de dosis (Fase 2)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ampliación de dosis (Fase 2)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Concentraciones de cemiplimab cuando se administra en combinación con REGN5093-M114
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ampliación de dosis (Fase 2) Cohorte C
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra cemiplimab a lo largo del tiempo, cuando se administra en combinación con REGN5093-M114
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ampliación de dosis (Fase 2) Cohorte C
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Título de ADA frente a cemiplimab a lo largo del tiempo, cuando se administra en combinación con REGN5093-M114
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ampliación de dosis (Fase 2) Cohorte C
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Incidencia de ADA a REGN5093-M114 a lo largo del tiempo en monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Título de ADA a REGN5093-M114 a lo largo del tiempo en monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Incidencia de ADA a REGN5093-M114 a lo largo del tiempo en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Título de ADA a REGN5093-M114 a lo largo del tiempo en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .