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Étude du REGN5093-M114 (conjugué anticorps-médicament METxMET) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé surexprimant le facteur de transition épithéliale mésenchymateuse (MET)

30 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2 sur REGN5093-M114 (conjugué anticorps-médicament METxMET) chez des patients atteints d'un cancer avancé surexprimant MET

L'objectif principal de la partie d'escalade de dose (phase 1) de l'étude est :

• Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du conjugué anticorps-médicament (ADC) REGN5093-M114 afin de déterminer une dose maximale tolérée (MTD) et/ou de définir la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de REGN5093-M114 chez les patients atteints du facteur de transition épithéliale mésenchymateuse (MET) surexprimant le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

L'objectif principal de la partie expansion de dose (phase 2) de l'étude est :

• Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN5093-M114 dans le NSCLC surexprimé par MET, telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR)

L'objectif secondaire de la partie escalade de dose (phase 1) de l'étude est :

• Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN5093-M114 telle que mesurée par l'ORR

L'objectif secondaire de la partie expansion de la dose (phase 2) de l'étude est :

• Évaluer l'innocuité, le profil de tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ADC REGN5093-M114 et de l'anticorps total dans chaque cohorte d'expansion

Les objectifs secondaires des deux phases de l'étude sont les suivants :

  • Pour évaluer d'autres mesures de l'activité anti-tumorale préliminaire
  • Pour évaluer l'immunogénicité à REGN5093-M114

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai était prévu pour être un essai de phase 1/2, mais aucun participant n'a été inclus dans la phase 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. NSCLC histologiquement confirmé qui est à un stade avancé pour lequel il n'existe pas de thérapies approuvées disponibles susceptibles de conférer un bénéfice clinique tel que défini dans le protocole
  2. Disposé à fournir du tissu tumoral à partir d'une biopsie nouvellement obtenue à partir du site de la tumeur. Des biopsies nouvellement obtenues lors du dépistage des tissus sont nécessaires. Un échantillon d'archives ne peut être accepté qu'après discussion avec le moniteur médical et si l'échantillon n'a pas plus de 6 mois et obtenu après la fin de la dernière thérapie. Le recrutement des patients sera basé sur un test basé sur l'immunohistochimie (IHC) utilisant des biopsies tumorales fraîchement obtenues ou une biopsie archivistique comme décrit ci-dessus. Seuls les patients présentant des tumeurs surexprimant MET par analyse IHC centrale seront inscrits. Pour les cohortes d'expansion uniquement : le site tumoral pour la biopsie ne doit pas avoir été irradié auparavant et ne doit pas être la seule lésion mesurable.
  3. La tumeur doit surexprimer la protéine MET telle que définie dans le protocole par analyse IHC centrale
  4. Pour l'expansion uniquement : Au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1. Les lésions tumorales dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions après irradiation.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  1. A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du traitement précédent, selon la plus courte avec un minimum de 7 jours à compter de la première dose du traitement à l'étude
  2. N'a pas encore récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou niveau de référence) de toute toxicité aiguë résultant d'un traitement antérieur, sauf tel que décrit dans le protocole
  3. A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des événements indésirables tels que définis dans le protocole
  4. Une autre tumeur maligne qui progresse ou nécessite un traitement actif, sauf indication contraire dans le protocole
  5. Tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, métastases du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière telle que définie dans le protocole
  6. Encéphalite, méningite, maladie organique du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson) ou convulsions incontrôlées au cours de l'année précédant la première dose du traitement à l'étude
  7. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou diagnostic d'immunodéficience tel que défini dans le protocole

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1. Augmentation de la dose
Cohortes A et B : REGN5093-M114 en monothérapie. Cohorte C : association REGN5093-M114 + cémiplimab.
Médicament: Cémiplimab
Administré par perfusion IV
Médicament: REGN5093-M114
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Phase 2. Expansion de la dose
Cohortes A et B : REGN5093-M114 en monothérapie. Cohorte C : association REGN5093-M114 + cémiplimab.
Médicament: Cémiplimab
Administré par perfusion IV
Médicament: REGN5093-M114
Administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Anomalies de laboratoire (grade 3 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE])
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de REGN5093-M114 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Anticorps monoclonaux totaux (REGN5093-M114 plus anticorps non conjugué) dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de M24 dans le plasma
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
TEAE conduisant à l’arrêt du traitement de l’étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Augmentation de la dose (Phase 1)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
TEAE menant à la mort
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Augmentation de la dose (Phase 1)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de cémiplimab lorsqu'il est administré en association avec REGN5093-M114
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Augmentation de la dose (Phase 1) Cohorte C
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Escalade de dose (Phase 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
TEAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
ESG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Anomalies de laboratoire (grade 3 ou supérieur selon CTCAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de REGN5093-M114 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Anticorps monoclonaux totaux (REGN5093-M114 plus anticorps non conjugué) dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de M24 dans le plasma
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
TEAE conduisant à l’arrêt du traitement de l’étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
TEAE menant à la mort
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Extension de dose (Phase 2)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentrations de cémiplimab lorsqu'il est administré en association avec REGN5093-M114
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Expansion de la dose (Phase 2) Cohorte C
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le cémiplimab au fil du temps, lorsqu'il est administré en association avec REGN5093-M114
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Expansion de la dose (Phase 2) Cohorte C
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Titre d'ADA contre le cémiplimab au fil du temps, lorsqu'il est administré en association avec REGN5093-M114
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Expansion de la dose (Phase 2) Cohorte C
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence de l'ADA au REGN5093-M114 au fil du temps en monothérapie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Titre d'ADA en REGN5093-M114 au fil du temps en monothérapie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence de l'ADA au REGN5093-M114 au fil du temps en association avec le cémiplimab
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Titre d'ADA en REGN5093-M114 au fil du temps en association avec le cémiplimab
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Phase 1 et Phase 2
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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