Tutkimus REGN5093-M114:stä (METxMET-vasta-aine-lääkekonjugaatti) aikuispotilailla, joilla on mesenkymaalinen epiteelin siirtymätekijä (MET), joka yli-ilmentää pitkälle edennyttä syöpää
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus REGN5093-M114:stä (METxMET-vasta-aine-lääkekonjugaatti) potilailla, joilla MET yli-ilmentää pitkälle edennyttä syöpää
Tutkimuksen annoksen korotusosan (vaihe 1) ensisijainen tavoite on:
• Arvioida vasta-ainekonjugaatin (ADC) REGN5093-M114 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) REGN5093-M114:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) yli-ilmentävä mesenkymaalinen epiteelimuutostekijä (MET).
Tutkimuksen annoksen laajennusosan (vaihe 2) ensisijainen tavoite on:
• Arvioida alustava REGN5093-M114:n kasvainten vastainen aktiivisuus MET-yli-ilmentyneessä NSCLC:ssä objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna.
Tutkimuksen annoksen korotusosan (vaihe 1) toissijainen tavoite on:
• Arvioida alustava REGN5093-M114:n kasvainten vastainen aktiivisuus ORR:lla mitattuna
Tutkimuksen annoksen laajennusosan (vaihe 2) toissijainen tavoite on:
• Arvioida REGN5093-M114 ADC:n ja kokonaisvasta-aineen turvallisuus, siedettävyysprofiili ja PK kussakin laajennuskohortissa
Tutkimuksen molempien vaiheiden toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida muita alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittareita
- REGN5093-M114:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe oli tarkoitettu vaiheen 1/2 koeksi, mutta vaiheeseen 2 ei rekrytoitu yhtään osallistujaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka on pitkälle edennyt ja jolle ei ole saatavilla hyväksyttyjä hoitoja, joiden odotetaan tuottavan kliinistä hyötyä tutkimussuunnitelmassa määritellyllä tavalla
- Valmis toimittamaan kasvainkudosta juuri saadusta biopsiasta kasvainpaikasta. Uudet biopsiat kudosseulonnassa vaaditaan. Arkistonäyte voidaan ottaa vastaan vasta keskusteltuaan lääkärin kanssa ja jos näyte on enintään 6 kuukautta vanha ja saatu viimeisen hoidon jälkeen. Potilaiden rekisteröinti perustuu immunohistokemiaan (IHC) perustuvaan määritykseen, jossa käytetään juuri saatuja kasvainbiopsioita tai arkistoitua biopsiaa edellä kuvatulla tavalla. Vain potilaat, joilla on MET:n yli-ilmentäviä kasvaimia keskus-IHC-analyysin perusteella, otetaan mukaan. Vain laajennuskohorteille: biopsian kasvainkohtaa ei saa olla säteilytetty aiemmin, eikä se saa olla ainoa mitattavissa oleva vaurio.
- Kasvaimen täytyy yli-ilmentää MET-proteiinia, kuten protokollassa on määritelty keskus-IHC-analyysillä
- Vain laajentamista varten: Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:llä. Kasvainvauriot aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä säteilyn jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- on saanut hoitoa hyväksytyllä systeemisellä hoidolla tai osallistunut mihin tahansa tutkimusainetta tai tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa edellisestä hoidosta, sen mukaan kumpi on lyhyempi, vähintään 7 päivää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
- Ei ole vielä toipunut (eli aste ≤1 tai lähtötaso) mistään akuutista toksisuudesta, joka on johtunut aikaisemmasta hoidosta, paitsi protokollassa kuvatulla tavalla
- on saanut sädehoitoa tai suurta leikkausta 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai ei ole toipunut tutkimussuunnitelmassa määritellyistä haittatapahtumista
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, paitsi mitä protokollassa on mainittu
- Hoitamaton tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio pöytäkirjan mukaisesti
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, orgaaninen aivosairaus (esim. Parkinsonin tauti) tai hallitsemattomat kohtaukset ensimmäisen tutkimushoidon annosta edeltävänä vuonna
- Hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; tai immuunipuutosdiagnoosi protokollassa määritellyllä tavalla
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1. Annoksen eskalointi
Kohortit A ja B: REGN5093-M114-monoterapia.
Kohortti C: REGN5093-M114+cemiplimabi-yhdistelmä.
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2. Annoksen laajentaminen
Kohortit A ja B: REGN5093-M114-monoterapia.
Kohortti C: REGN5093-M114+cemiplimabi-yhdistelmä.
|
Annostetaan IV-infuusiona
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet (luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti [CTCAE])
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
REGN5093-M114:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Monoklonaalisten vasta-aineiden kokonaismäärä (REGN5093-M114 plus konjugoimaton vasta-aine) seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
M24-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TEAE:t, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TEAE, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Semiplimabipitoisuudet, kun sitä annetaan yhdessä REGN5093-M114:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1) Kohortti C
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen nostaminen (vaihe 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TEAES
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
SAE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet (luokka 3 tai korkeampi per CTCAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
REGN5093-M114:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Monoklonaalisten vasta-aineiden kokonaismäärä (REGN5093-M114 plus konjugoimaton vasta-aine) seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
M24-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TEAE:t, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TEAE, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Semiplimabipitoisuudet, kun sitä annetaan yhdessä REGN5093-M114:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2) Kohortti C
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus kemiplimabia vastaan ajan myötä, kun sitä annetaan yhdessä REGN5093-M114:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2) Kohortti C
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ADA:n tiitteri kemiplimabia vastaan ajan myötä, kun sitä annetaan yhdessä REGN5093-M114:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Annoksen laajentaminen (vaihe 2) Kohortti C
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ADA:n ilmaantuvuus REGN5093-M114:ään ajan myötä monoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ADA-tiitteri arvoon REGN5093-M114 ajan myötä monoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ADA:n ilmaantuvuus REGN5093-M114:ään ajan myötä yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ADA:n tiitteri REGN5093-M114:ään ajan myötä yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .