2 型糖尿病および便秘患者におけるビフィズス菌 4 倍生錠剤の有効性と安全性

包含基準:

• 1999 年の世界保健機関 (WHO) の診断基準によると、2 型糖尿病は臨床的に診断されました。 T2DM の期間は 8 年以内 (8 年を含む) でした。
• ROME III 機能性便秘の診断基準または中国における慢性便秘の診断と治療のガイドライン (2013 年版) に従って、慢性便秘は臨床的に診断されました。 便秘の期間は6ヶ月以上（6ヶ月含む）。
• 年齢は 18 歳から 70 歳 (18 歳と 70 歳を含む) で、性別の制限はありません。
• 空腹時血糖は8mmol/L以下、糖化ヘモグロビンは7.0%～10.0%(7.0%、10.0%含む)でした。
• 書面による同意書に自発的に署名します。

除外基準:

• 他のタイプの真性糖尿病。
• -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖症候群の病歴。
• 薬による便秘[i.e. 抗うつ薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、交感神経薬、アルミニウムまたはカルシウムによる制酸薬、カルシウム薬、鉄薬、止瀉薬]。
• 器質性便秘[すなわち、 腸疾患、内分泌および代謝疾患（糖尿病を除く）、神経系および筋肉疾患]。
• 消化器疾患[すなわち 大腸炎、腸間膜リンパ節炎、腸の手術歴がある]。
• 抗生物質（ペニシリン、アモキシシリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、セファロスポリンなど）、マイクロエコロジー製剤、下剤（硫酸マグネシウム、ラクツロースなど）など、過去2週間の臨床転帰評価に影響を与える可能性のある薬物の使用;アントラキノン（ルバーブ、アロエ、センナなど）;消化管運動薬（メトクロプラミド、ドンペリドン、シサプリドなど）。
• -6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、または既存の重度の心血管疾患およびリスク。
• 異常な肝機能[すなわち 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の1.5倍高い]。 腎機能の異常[クレアチニンが正常値の上限を超えている]。
• -収縮期血圧≥160 mmHg、薬物療法による拡張期血圧≥90 mmHg、または低血圧（安静時血圧<90/50 mmHg）として定義される重度の高血圧。
• -急性および慢性胃腸炎または胃腸手術の病歴
• 精神病、アルコール依存症、薬物乱用歴。
• -授乳中の女性、妊娠中の女性、および試験中または試験後3か月以内に妊娠の計画がある患者。
• -試験の3か月前の他の研究への参加。
• アレルギー体質または各種薬剤アレルギーのある方。
• それらの研究者は、研究にふさわしくないと考えています。