Účinnost a bezpečnost čtyřnásobných živých tablet Bifidobacterium u pacientů s T2DM a zácpou
23. července 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost kombinovaných tablet Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Bacillus Cereus, živých (Siliankang) u pacientů s diabetem typu 2 a zácpou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Zácpa je jednou z častých komplikací diabetes mellitus, jehož patogeneze byla dříve rozpoznána jako snížená gastrointestinální motilita způsobená diabetickou autonomní neuropatií.
Vždy se léčí léky na gastrointestinální motilitu nebo laxativy, které mohou mít vedlejší účinky, jako je dysbióza střevní mikroflóry a abstinenční příznaky.
Nedávno výzkumy ukázaly, že riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu je spojeno se změnami ve struktuře střevní mikroflóry a začaly léčit diabetickou zácpu zlepšením střevní mikroflóry těchto pacientů.
Racionálnímu použití mikroekologického preparátu k prevenci a léčbě diabetické zácpy je věnována stále větší pozornost.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaných tablet Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Bacillus Cereus Live (Siliankang) při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a zácpou a analyzovat jejich vliv na střevní mikroflóru a hladinu glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je 16týdenní, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouramenná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost kombinovaných tablet Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Bacillus Cereus, Live (Siliankang) u pacientů s diabetem 2. a zácpa.
Pacienti budou randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny léčené tabletami Siliankang nebo placebo.
Celková doba trvání studie u jednotlivého subjektu bude přibližně 16 týdnů včetně screeningu, 12týdenní léčby a 4týdenního sledování.
Pacienti se budou účastnit ve 2 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech po celou dobu studie, přičemž pod vedením lékařů podstoupí fyzikální vyšetření, krevní test, odběr vzorku stolice a vyplní dotazník o zácpě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 1999 byl klinicky diagnostikován diabetes mellitus 2. typu. Trvání T2DM nebylo delší než 8 let (včetně 8 let).
- Podle diagnostických kritérií ROME III funkční zácpy nebo pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické zácpy v Číně (vydání 2013) byla chronická zácpa diagnostikována klinicky. Doba trvání zácpy byla více než 6 měsíců (včetně 6 měsíců).
- Věk se pohyboval od 18 do 70 let (včetně 18 a 70 let) bez omezení pohlaví.
- Hladina glukózy v krvi nalačno nebyla vyšší než 8 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin se pohyboval od 7,0 % do 10,0 % (včetně 7,0 % a 10,0 %).
- Podepište písemný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy diabetes mellitus.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického syndromu.
- Zácpa vyvolaná léky[tj. antidepresiva, antagonisté vápníku, diuretika, sympatikus, antacida s hliníkem nebo vápníkem, vápník, přípravky na železo, antidiaretika].
- Organická zácpa [tj. střevní onemocnění, endokrinní a metabolická onemocnění (kromě cukrovky), onemocnění nervového systému a svalů].
- Gastrointestinální onemocnění [tj. kolitida, mezenterická lymfadenitida, s anamnézou střevní chirurgie].
- Použití léků, které mohou ovlivnit hodnocení klinického výsledku v posledních 2 týdnech, jako jsou antibiotika (penicilin, amoxicilin, erytromycin, azithromycin a cefalosporin atd.), mikroekologické přípravky, projímadla (síran hořečnatý a laktulóza atd.); antrachinony (rebarbora, aloe a senna atd.); Léky na gastrointestinální motilitu (metoklopramid, domperidon, cisaprid atd.).
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění a riziko.
- Abnormální funkce jater [tj. sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty]. Abnormální funkce ledvin [Kreatinin překračuje horní hranici normální hodnoty].
- Těžká hypertenze, která je definována jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s lékovou terapií nebo hypotenze (krevní tlak v klidovém sedadle < 90/50 mmHg).
- Akutní a chronická gastroenteritida nebo gastrointestinální chirurgie v anamnéze
- Psychóza, závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Kojící ženy, těhotné ženy a pacientky, které plánují těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po studii.
- Účast na jiných studiích tři měsíce před zahájením studie.
- Alergická konstituce nebo alergie na různé léky.
- Tito výzkumníci si myslí, že jsou pro výzkum nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v současné antidiabetické léčbě, která by měla zůstat nezměněna po celou dobu studie, a zahájili léčbu Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Bacillus Cereus tablety, živé (Siliankang) 3 tablety p.o. tid po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v současné antidiabetické léčbě, která by měla zůstat nezměněna po celou dobu studie, a zahájili léčbu Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus a Bacillus Cereus tablety, živé (Siliankang) 3 tablety p.o. tid po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v současné antidiabetické léčbě, která by měla být po celou dobu studie zachována beze změny, a zahájili léčbu simulačními tabletami Siliankang 3 tablety p.o. tid po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v současné antidiabetické léčbě, která by měla být po celou dobu studie zachována beze změny, a zahájili léčbu simulačními tabletami Siliankang 3 tablety p.o. tid po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu zcela spontánních pohybů střev (CSBM) a počtu spontánních pohybů střev (SBM).
Efektivita je definována jako CSBM více než 3krát týdně (včetně 3krát) se zvýšením oproti výchozí hodnotě, zatímco neúčinnost je definována jako CSBM méně než 3krát týdně nebo bez žádného zvýšení od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
|
Změny glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 16
|
|
Glykosylovaný albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném albuminu.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny ve střevní mikrobiotě oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Poměr CSBM k SBM
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny od výchozí hodnoty v poměru CSBM k SBM.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Proporce, jejichž charakter stolice se podle Bristolské škály stolice obnoví na typ III a IV.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Index funkce střev (BFI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre indexu funkce střev (BFI).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve škále hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Globální dojem pacientů o změnách (PGIC)
Časové okno: 16. týden
|
Rozdíl v celkovém dojmu změn pacienta (PGIC) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
16. týden
|
|
Poprvé CSBM
Časové okno: Týden 1 až 16
|
Rozdíl v prvním čase zcela spontánního pohybu střev (CSBM) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Týden 1 až 16
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Spektrum sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změny ve spektru sérových lipidů oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLK-HS2843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .