Effekt og sikkerhed af Bifidobacterium Quadruple Live Tabletter hos patienter med T2DM og forstoppelse
23. juli 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhed af kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende (Siliankang) hos patienter med type 2-diabetes og forstoppelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg
Forstoppelse er en af de almindelige komplikationer til diabetes mellitus, hvis patogenese tidligere blev anerkendt som nedsat gastrointestinal motilitet forårsaget af diabetisk autonom neuropati.
Det behandles altid med medicin mod gastrointestinal motilitet eller afføringsmidler, som kan have bivirkninger såsom tarmmikrobiota dysbiose og abstinenssymptomer.
For nylig har undersøgelser vist, at risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus er forbundet med ændringer i strukturen af tarmmikrobiotaen og er begyndt at behandle diabetisk forstoppelse ved at forbedre tarmmikrobiotaen hos disse patienter.
Den rationelle anvendelse af mikroøkologiske præparater til forebyggelse og behandling af diabetisk forstoppelse har fået stigende opmærksomhed.
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) i behandlingen af patienter med type 2-diabetes og forstoppelse, og at analysere dens indflydelse på tarmmikrobiota og blodsukker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 16 ugers, 1:1, randomiseret, kontrolleret, åbent, to-arms, parallelgruppe-forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af kombineret bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende (Siliankang) hos patienter med type 2-diabetes og forstoppelse.
Patienter vil blive randomiseret i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe behandlet med henholdsvis Siliankang eller placebotabletter.
Samlet forsøgsvarighed for den enkelte forsøgsperson vil være cirka 16 uger inklusive screening, 12 ugers behandling og 4 ugers opfølgning.
Patienter vil deltage i 2-ugers, 8-ugers, 12-ugers og 16-ugers hele forsøget, idet de tager fysisk undersøgelse, tager blodprøver, tager afføringsprøver og udfylder spørgeskemaet om forstoppelse under lægers vejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier i 1999 blev type 2 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk. Varigheden af T2DM var ikke mere end 8 år (inklusive 8 år).
- Ifølge ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation eller retningslinjer for diagnose og behandling af kronisk obstipation i Kina (2013-udgaven) blev kronisk obstipation diagnosticeret klinisk. Varigheden af forstoppelse var mere end 6 måneder (inklusive 6 måneder).
- Alderen varierede fra 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år) uden begrænsning af køn.
- Fastende blodsukker var ikke mere end 8 mmol/L, og glykosyleret hæmoglobin varierede fra 7,0 % til 10,0 % (inklusive 7,0 % og 10,0 %).
- Underskriv frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af diabetes mellitus.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom.
- Forstoppelse fremkaldt af lægemidler[dvs. antidepressiva, calciumantagonister, diuretika, sympatiske midler, antacida med aluminium eller calcium, calciummidler, jernmidler, antidiarrhetika].
- Organisk forstoppelse [dvs. tarmsygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme (undtagen diabetes), nervesystem og muskelsygdomme].
- Gastrointestinale sygdomme [dvs. colitis, mesenterisk lymfadenitis, med en historie med tarmkirurgi].
- Brug af lægemidler, der kan påvirke den kliniske resultatevaluering inden for de seneste 2 uger, såsom antibiotika (penicillin, amoxicillin, erythromycin, azithromycin og cephalosporin osv.), mikroøkologiske præparater, afføringsmidler (magnesiumsulfat og lactulose osv.); antraquinoner (rabarber, aloe og senna osv.); Gastrointestinale motilitetsstoffer (metoclopramid, domperidon, cisaprid osv.).
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom og risiko.
- Unormal leverfunktion [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi]. Unormal nyrefunktion [Kreatinin overskrider den øvre grænse for normalværdi].
- Svær hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med lægemiddelbehandling eller hypotension (blodtryk i hvilesæde < 90/50 mmHg).
- Anamnese med akut og kronisk gastroenteritis eller gastrointestinal kirurgi
- Psykose, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug.
- Ammende kvinder, gravide og patienter, der har en graviditetsplan under forsøget eller inden for 3 måneder efter forsøget.
- Deltagelse i andre undersøgelser tre måneder før forsøget.
- Allergisk konstitution eller allergisk over for en række lægemidler.
- Disse forskere mener, at det er upassende for forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
|
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
|
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afføringer
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i antallet af fuldstændig spontane afføringer (CSBM'er) og antallet af spontane afføringer (SBM'er).
Effektivitet er defineret som CSBM'er mere end 3 gange ugentligt (inklusive 3 gange) med stigning fra baseline, mens ineffektivitet er defineret som CSBM'er mindre end 3 gange ugentligt eller uden stigning fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i glykosyleret albumin.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikobiota
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiota.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Forholdet mellem CSBM'er og SBM'er
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i forholdet mellem CSBM'er og SBM'er.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Proportioner, hvis afføringsfigurer gendannes til Type III og IV af Bristol Stool Scale.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Tarmfunktionsindeks (BFI)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i scoren for tarmfunktionsindeks (BFI).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i skalaen for Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Patients globale indtryk af ændringer (PGIC)
Tidsramme: Uge 16
|
Forskel i patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
|
Uge 16
|
|
Første gang med CSBM
Tidsramme: Uge 1 til uge 16
|
Forskel i den første tid af fuldstændig spontan afføring (CSBM) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Uge 1 til uge 16
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Serum lipidspektrum
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændringer fra baseline i serumlipidspektrum.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
31. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLK-HS2843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .