Efficacia e sicurezza delle compresse quadruple vive di Bifidobacterium in pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione
23 luglio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Efficacia e sicurezza delle compresse combinate di Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus, Live (Siliankang) in pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La costipazione è una delle complicanze comuni del diabete mellito, la cui patogenesi era stata precedentemente riconosciuta come ridotta motilità gastrointestinale causata dalla neuropatia autonomica diabetica.
Viene sempre trattato con farmaci per la motilità gastrointestinale o lassativi che possono avere effetti collaterali come disbiosi del microbiota intestinale e sintomi di astinenza.
Recentemente, le ricerche hanno indicato che il rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 è associato ad alterazioni nella struttura del microbiota intestinale e hanno iniziato a trattare la stitichezza diabetica migliorando il microbiota intestinale di questi pazienti.
L'uso razionale della preparazione microecologica per la prevenzione e il trattamento della stitichezza diabetica ha ricevuto una crescente attenzione.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione, e di analizzare la sua influenza sul microbiota intestinale e sulla glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Bifidobacterium combinato, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) in pazienti con diabete di tipo 2 e stitichezza.
I pazienti saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo trattato rispettivamente con compresse di Siliankang o placebo.
La durata totale della sperimentazione per il singolo soggetto sarà di circa 16 settimane compreso lo screening, il trattamento di 12 settimane e il follow-up di 4 settimane.
I pazienti parteciperanno a 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane per tutta la durata della prova, effettuando un esame fisico, un esame del sangue, raccogliendo campioni fecali e completando il questionario sulla costipazione sotto la direzione dei medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato clinicamente. La durata del T2DM non era superiore a 8 anni (inclusi 8 anni).
- Secondo i criteri diagnostici ROME III della costipazione funzionale o le linee guida per la diagnosi e il trattamento della stitichezza cronica in Cina (edizione 2013), la stitichezza cronica è stata diagnosticata clinicamente. La durata della stitichezza era superiore a 6 mesi (inclusi 6 mesi).
- L'età variava dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni) senza restrizioni di sesso.
- La glicemia a digiuno non era superiore a 8mmol/L e l'emoglobina glicosilata variava dal 7,0% al 10,0% (inclusi 7,0% e 10,0%).
- Firma volontariamente il modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di diabete mellito.
- Storia di chetoacidosi diabetica e sindrome iperglicemica iperosmolare.
- Costipazione indotta da farmaci [es. antidepressivi, calcio-antagonisti, diuretici, agenti simpatici, antiacidi con alluminio o calcio, agenti di calcio, agenti di ferro, antidiarroici].
- Costipazione organica [es. malattie intestinali, malattie endocrine e metaboliche (tranne il diabete), malattie del sistema nervoso e muscolari].
- Malattie gastrointestinali [es. colite, linfoadenite mesenterica, con anamnesi di chirurgia intestinale].
- Utilizzo di farmaci che possono influenzare la valutazione dell'esito clinico nelle ultime 2 settimane, come antibiotici (penicillina, amoxicillina, eritromicina, azitromicina e cefalosporina, ecc.), preparati microecologici, farmaci lassativi (solfato di magnesio e lattulosio, ecc.); antrachinoni (rabarbaro, aloe e senna, ecc.); Farmaci per la motilità gastrointestinale (metoclopramide, domperidone, cisapride, ecc.).
- Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, o grave malattia cardiovascolare esistente e rischio.
- Funzionalità epatica anomala [es. l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale]. Funzionalità renale anormale [la creatinina supera il limite superiore del valore normale].
- Ipertensione grave definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con terapia farmacologica o ipotensione (pressione arteriosa a riposo < 90/50 mmHg).
- Storia di gastroenterite acuta e cronica o chirurgia gastrointestinale
- Psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe.
- Donne che allattano, donne incinte e pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
- Partecipazione ad altri studi tre mesi prima del processo.
- Costituzione allergica o allergica a una varietà di farmaci.
- Quei ricercatori pensano che sia inappropriato per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti saranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
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I pazienti saranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti verranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Siliankang compresse simulate 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
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I pazienti verranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Siliankang compresse simulate 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazioni rispetto al basale nel numero di movimenti intestinali completamente spontanei (CSBM) e nel numero di movimenti intestinali spontanei (SBM).
L'efficacia è definita come CSBM più di 3 volte alla settimana (incluse 3 volte) con aumento rispetto al basale, mentre l'inefficacia è definita come CSBM meno di 3 volte alla settimana o senza aumento rispetto al basale.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
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Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
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Basale, settimana 12, settimana 16
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Albumina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina glicosilata.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il rapporto tra CSBM e SBM
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazioni rispetto al basale nel rapporto tra CSBM e SBM.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Proporzioni i cui caratteri delle feci risalgono al tipo III e IV secondo la Bristol Stool Scale.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Indice di funzione intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione intestinale (BFI).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Cambiamenti rispetto al basale nella scala di valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Differenza nell'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC) tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
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Settimana 16
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La prima volta delle CSBM
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Differenza nel primo tempo di movimento intestinale completamente spontaneo (CSBM) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Spettro lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Cambiamenti rispetto al basale nello spettro dei lipidi sierici.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLK-HS2843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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