Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium Quadruple Live-Tabletten bei Patienten mit T2DM und Obstipation
23. Juli 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie
Verstopfung ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes mellitus, dessen Pathogenese zuvor als verminderte gastrointestinale Motilität erkannt wurde, die durch diabetische autonome Neuropathie verursacht wird.
Es wird immer mit Medikamenten zur Magen-Darm-Motilität oder Abführmitteln behandelt, die Nebenwirkungen wie Dysbiose der Darmmikrobiota und Entzugserscheinungen haben können.
Kürzlich haben Forscher darauf hingewiesen, dass das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus mit Veränderungen in der Struktur der Darmmikrobiota verbunden ist, und sie haben begonnen, diabetische Verstopfung durch Verbesserung der Darmmikrobiota dieser Patienten zu behandeln.
Der rationelle Einsatz von mikroökologischen Präparaten zur Vorbeugung und Behandlung von diabetischer Obstipation findet zunehmend Beachtung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung zu bewerten und ihren Einfluss auf die Darmmikrobiota und den Blutzucker zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 16-wöchige, 1:1 randomisierte, kontrollierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus-Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung.
Die Patienten werden randomisiert einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die mit Siliankang- bzw. Placebo-Tabletten behandelt werden.
Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Probanden beträgt etwa 16 Wochen, einschließlich Screening, 12-wöchiger Behandlung und 4-wöchiger Nachbeobachtung.
Die Patienten werden nach 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während der gesamten Studie anwesend sein und sich körperlich untersuchen lassen, Bluttests durchführen, Kotproben entnehmen und den Fragebogen zur Verstopfung unter der Leitung von Ärzten ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde 1999 Typ-2-Diabetes mellitus klinisch diagnostiziert. Die Dauer von T2DM betrug nicht mehr als 8 Jahre (einschließlich 8 Jahre).
- Gemäß den diagnostischen Kriterien von ROME III für funktionelle Obstipation oder der Richtlinie zur Diagnose und Behandlung chronischer Obstipation in China (Ausgabe 2013) wurde chronische Obstipation klinisch diagnostiziert. Die Dauer der Verstopfung betrug mehr als 6 Monate (einschließlich 6 Monate).
- Das Alter reichte von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren) ohne Einschränkung des Geschlechts.
- Der Nüchtern-Blutzucker betrug nicht mehr als 8 mmol/l und das glykosylierte Hämoglobin reichte von 7,0 % bis 10,0 % (einschließlich 7,0 % und 10,0 %).
- Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Diabetes mellitus.
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose und des hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms.
- Verstopfung durch Medikamente [d.h. Antidepressiva, Calciumantagonisten, Diuretika, Sympathika, Antazida mit Aluminium oder Calcium, Calciummittel, Eisenmittel, Antidiarrhetika].
- Organische Verstopfung [d.h. Darmerkrankungen, endokrine und metabolische Erkrankungen (außer Diabetes), Erkrankungen des Nervensystems und der Muskulatur].
- Magen-Darm-Erkrankungen [d.h. Colitis, mesenteriale Lymphadenitis, mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen].
- Verwendung von Medikamenten, die die klinische Ergebnisbewertung in den letzten 2 Wochen beeinflussen können, wie Antibiotika (Penicillin, Amoxicillin, Erythromycin, Azithromycin und Cephalosporin usw.), mikroökologische Präparate, Abführmittel (Magnesiumsulfat und Lactulose usw.); Anthrachinone (Rhabarber, Aloe und Senna usw.); Medikamente zur gastrointestinalen Motilität (Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid usw.).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung und Risiko.
- Abnormale Leberfunktion [d.h. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts]. Abnormale Nierenfunktion [Kreatinin überschreitet die obere Grenze des Normalwerts].
- Schwere Hypertonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei medikamentöser Therapie oder Hypotonie (Ruhesitzblutdruck < 90/50 mmHg).
- Geschichte der akuten und chronischen Gastroenteritis oder Magen-Darm-Operation
- Psychose, Alkoholabhängigkeit oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Stillende Frauen, schwangere Frauen und Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Teilnahme an anderen Studien drei Monate vor der Studie.
- Allergische Konstitution oder Allergie gegen eine Vielzahl von Medikamenten.
- Diese Forscher halten die Forschung für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
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Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Siliankang-Simulationstabletten 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
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Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Siliankang-Simulationstabletten 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der vollständig spontanen Stuhlgänge (CSBMs) und der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBMs).
Wirksamkeit ist definiert als VSBM mehr als dreimal wöchentlich (einschließlich dreimal) mit Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, während Unwirksamkeit als VSBM weniger als dreimal wöchentlich oder ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16
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Änderungen des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 12, Woche 16
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Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen von glykosyliertem Albumin gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Das Verhältnis von CSBMs zu SBMs
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von VSBMs zu SBMs.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Proportionen, deren Stuhlcharakter sich nach Bristol Stool Scale auf Typ III und IV erholen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Darmfunktionsindex (BFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Darmfunktionsindex (BFI).
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM).
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Patient global impression of changes (PGIC)
Zeitfenster: Woche 16
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Unterschied im Patienten-Gesamteindruck von Veränderungen (PGIC) zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
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Woche 16
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Das erste Mal von CSBM
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16
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Unterschied im ersten Zeitpunkt des vollständig spontanen Stuhlgangs (CSBM) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Woche 1 bis Woche 16
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Änderungen des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Serumlipidspektrum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Veränderungen im Serumlipidspektrum gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLK-HS2843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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