- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982380
Efficacité et innocuité des comprimés vivants quadruples de Bifidobacterium chez les patients atteints de DT2 et de constipation
23 juillet 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Efficacité et innocuité des comprimés vivants combinés de Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus et Bacillus Cereus (Siliankang) chez les patients atteints de diabète de type 2 et de constipation : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
La constipation est l'une des complications courantes du diabète sucré, dont la pathogenèse était auparavant reconnue comme une diminution de la motilité gastro-intestinale causée par une neuropathie autonome diabétique.
Il est toujours traité avec des médicaments pour la motilité gastro-intestinale ou des laxatifs qui peuvent avoir des effets secondaires tels qu'une dysbiose du microbiote intestinal et des symptômes de sevrage.
Récemment, des recherches ont indiqué que le risque de développer un diabète sucré de type 2 est associé à des altérations de la structure du microbiote intestinal et ont commencé à traiter la constipation diabétique en améliorant le microbiote intestinal de ces patients.
L'utilisation rationnelle d'une préparation microécologique pour la prévention et le traitement de la constipation diabétique a reçu une attention croissante.
Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 et de constipation, et à analyser son influence sur le microbiote intestinal et la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de 16 semaines, randomisé 1:1, contrôlé, ouvert, à deux bras et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés combinés de Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus et Bacillus Cereus, Live (Siliankang) chez des patients atteints de diabète de type 2 et la constipation.
Les patients seront randomisés en groupe expérimental ou groupe témoin traités respectivement avec Siliankang ou des comprimés placebo.
La durée totale de l'essai pour le sujet individuel sera d'environ 16 semaines, y compris le dépistage, le traitement de 12 semaines et le suivi de 4 semaines.
Les patients assisteront à 2 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines tout au long de l'essai pour subir un examen physique, subir une analyse de sang, prélever un échantillon fécal et remplir le questionnaire de constipation sous la direction de médecins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, le diabète sucré de type 2 a été diagnostiqué cliniquement. La durée du DT2 n'était pas supérieure à 8 ans (dont 8 ans).
- Selon les critères de diagnostic ROME III de la constipation fonctionnelle ou les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la constipation chronique en Chine (édition 2013), la constipation chronique a été diagnostiquée cliniquement. La durée de la constipation était supérieure à 6 mois (dont 6 mois).
- L'âge variait de 18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans) sans restriction de sexe.
- La glycémie à jeun n'était pas supérieure à 8 mmol/L et l'hémoglobine glycosylée variait de 7,0 % à 10,0 % (dont 7,0 % et 10,0 %).
- Signez volontairement le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Autres types de diabète sucré.
- Antécédents d'acidocétose diabétique et de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire.
- Constipation induite par des médicaments [c.-à-d. antidépresseurs, antagonistes du calcium, diurétiques, agents sympathiques, antiacides aluminiques ou calciques, agents calciques, agents ferreux, antidiarrhéiques].
- Constipation organique [c.-à-d. maladies intestinales, maladies endocriniennes et métaboliques (à l'exception du diabète), maladies du système nerveux et musculaires].
- Maladies gastro-intestinales [c.-à-d. colite, lymphadénite mésentérique, avec antécédent de chirurgie intestinale].
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'évaluation des résultats cliniques au cours des 2 dernières semaines, tels que des antibiotiques (pénicilline, amoxicilline, érythromycine, azithromycine et céphalosporine, etc.), des préparations microécologiques, des médicaments laxatifs (sulfate de magnésium et lactulose, etc.); les anthraquinones (rhubarbe, aloès et séné...) ; Médicaments de la motilité gastro-intestinale (métoclopramide, dompéridone, cisapride, etc.).
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, ou maladie cardiovasculaire grave existante et risque.
- Fonction hépatique anormale [c.-à-d. l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) sériques est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale]. Fonction rénale anormale [la créatinine dépasse la limite supérieure de la valeur normale].
- Hypertension artérielle sévère définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg avec un traitement médicamenteux ou une hypotension (pression artérielle au repos < 90/50 mmHg).
- Antécédents de gastro-entérite aiguë et chronique ou de chirurgie gastro-intestinale
- Psychose, dépendance à l'alcool ou antécédents d'abus de drogues.
- Les femmes allaitantes, les femmes enceintes et les patientes qui planifient une grossesse pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant l'essai.
- Participation à d'autres études trois mois avant l'essai.
- Constitution allergique ou allergique à une variété de médicaments.
- Ces chercheurs pensent inapproprié à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les patients seront invités à poursuivre le traitement antidiabétique en cours, qui doit rester inchangé tout au long de l'essai, et à commencer le traitement avec Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus et Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 comprimés p.o. Tid pendant 12 semaines.
|
Les patients seront invités à poursuivre le traitement antidiabétique en cours, qui doit rester inchangé tout au long de l'essai, et à commencer le traitement avec Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus et Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 comprimés p.o. Tid pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront l'instruction de poursuivre le traitement antidiabétique en cours, qui doit être maintenu inchangé tout au long de l'essai, et de commencer le traitement avec Siliankang comprimés simulatifs 3 comprimés p.o. Tid pendant 12 semaines.
|
Les patients recevront l'instruction de poursuivre le traitement antidiabétique en cours, qui doit être maintenu inchangé tout au long de l'essai, et de commencer le traitement avec Siliankang comprimés simulatifs 3 comprimés p.o. Tid pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de selles
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport à la ligne de base du nombre de selles complètement spontanées (CSBM) et du nombre de selles spontanées (SBM).
L'efficacité est définie comme des CSBM plus de 3 fois par semaine (dont 3 fois) avec une augmentation par rapport au départ, tandis que l'inefficacité est définie comme des CSBM moins de 3 fois par semaine ou sans augmentation par rapport au départ.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Hémoglobine glycosylée
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée.
|
Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Albumine glycosylée
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport au départ dans l'albumine glycosylée.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport au départ dans le microbiote intestinal.
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Le rapport des MDCS aux SBM
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le rapport des MDCS aux SBM.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Balance de tabouret Bristol
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Proportions dont les caractères des selles reviennent au type III et IV par Bristol Stool Scale.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Indice de la fonction intestinale (IBF)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la fonction intestinale (BFI).
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM).
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Impression globale des changements du patient (PGIC)
Délai: Semaine 16
|
Différence dans l'impression globale des changements du patient (PGIC) entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Semaine 16
|
|
La première fois du CSBM
Délai: Semaine 1 à Semaine 16
|
Différence dans le premier temps de défécation complètement spontanée (CSBM) entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Semaine 1 à Semaine 16
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Spectre des lipides sériques
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le spectre des lipides sériques.
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLK-HS2843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .