Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnych żywych tabletek Bifidobacterium u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaparciami
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo połączonych tabletek Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus i Bacillus Cereus, żywych (Siliankang) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaparciami: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Zaparcie jest jednym z częstych powikłań cukrzycy, której patogenezę rozpoznano wcześniej jako zmniejszoną motorykę przewodu pokarmowego spowodowaną autonomiczną neuropatią cukrzycową.
Zawsze jest leczony lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego lub środkami przeczyszczającymi, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak dysbioza mikroflory jelitowej i objawy odstawienia.
Ostatnio badania wykazały, że ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 wiąże się ze zmianami w strukturze mikroflory jelitowej i zaczęto leczyć zaparcia cukrzycowe poprzez poprawę mikroflory jelitowej tych pacjentów.
Coraz więcej uwagi poświęca się racjonalnemu stosowaniu preparatów mikroekologicznych w profilaktyce i leczeniu zaparć cukrzycowych.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa złożonych tabletek Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus i Bacillus Cereus, żywych (Siliankang) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaparciami oraz analizę ich wpływu na mikroflorę jelitową i poziom glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne badanie w grupach równoległych w stosunku 1:1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo złożonych tabletek Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus i Bacillus Cereus, żywych (Siliankang) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaparcia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej leczonej odpowiednio tabletkami Siliankangu lub placebo.
Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 16 tygodni, w tym badanie przesiewowe, 12-tygodniowe leczenie i 4-tygodniowa obserwacja.
Pacjenci będą uczestniczyć w 2-tygodniowej, 8-tygodniowej, 12-tygodniowej i 16-tygodniowej próbie podczas badania fizykalnego, badania krwi, pobrania próbki kału i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego zaparć pod kierunkiem lekarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 1999 roku cukrzycę typu 2 rozpoznano klinicznie. Czas trwania T2DM wynosił nie więcej niż 8 lat (w tym 8 lat).
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi czynnościowych zaparć czynnościowych ROME III lub wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia przewlekłych zaparć w Chinach (wydanie z 2013 r.), przewlekłe zaparcia rozpoznawano klinicznie. Czas trwania zaparć wynosił ponad 6 miesięcy (w tym 6 miesięcy).
- Wiek wahał się od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat) bez ograniczeń płciowych.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo nie przekraczało 8 mmol/l, a stężenie hemoglobiny glikowanej mieściło się w zakresie od 7,0% do 10,0% (w tym 7,0% i 10,0%).
- Podpisz dobrowolnie formularz pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje cukrzycy.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej i zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej.
- Zaparcia wywołane lekami [tj. antydepresanty, antagoniści wapnia, diuretyki, środki współczulne, leki zobojętniające kwas z glinem lub wapniem, środki wapniowe, środki żelazowe, leki przeciwbiegunkowe].
- Zaparcia organiczne [tj. choroby jelit, choroby endokrynologiczne i metaboliczne (z wyjątkiem cukrzycy), choroby układu nerwowego i mięśni].
- Choroby przewodu pokarmowego [tj. zapalenie okrężnicy, zapalenie węzłów chłonnych krezki, z operacją jelit w wywiadzie].
- Stosowanie leków mogących mieć wpływ na ocenę wyniku klinicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni, takich jak antybiotyki (penicylina, amoksycylina, erytromycyna, azytromycyna, cefalosporyna itp.), preparaty mikroekologiczne, leki przeczyszczające (siarczan magnezu i laktuloza itp.); antrachinony (rabarbar, aloes i senes itp.); Leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego (metoklopramid, domperydon, cyzapryd itp.).
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy lub istniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa i ryzyko.
- Nieprawidłowa czynność wątroby [tj. aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest 1,5 raza wyższa niż górna granica normy]. Nieprawidłowa czynność nerek [Kreatynina przekracza górną granicę normy].
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas leczenia farmakologicznego lub niedociśnienie (ciśnienie krwi w spoczynku < 90/50 mmHg).
- Historia ostrego i przewlekłego zapalenia żołądka i jelit lub operacji przewodu pokarmowego
- Psychoza, uzależnienie od alkoholu lub historia nadużywania narkotyków.
- Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży oraz pacjentki planujące ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
- Udział w innych badaniach na trzy miesiące przed badaniem.
- Konstytucja alergiczna lub uczulona na różne leki.
- Badacze ci uważają za nieodpowiednie do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe, które powinno być utrzymane na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania i rozpocząć leczenie Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus i Bacillus Cereus Tabletki Live (Siliankang) 3 tabletki p.o. tik przez 12 tygodni.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe, które powinno być utrzymane na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania i rozpocząć leczenie Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus i Bacillus Cereus Tabletki Live (Siliankang) 3 tabletki p.o. tik przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe, które należy utrzymać na niezmienionym poziomie przez cały okres badania, oraz rozpocząć leczenie tabletkami symulacyjnymi Siliankangu 3 tabletki doustnie. tik przez 12 tygodni.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe, które należy utrzymać na niezmienionym poziomie przez cały okres badania, oraz rozpocząć leczenie tabletkami symulacyjnymi Siliankangu 3 tabletki doustnie. tik przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) i liczby spontanicznych wypróżnień (SBM).
Skuteczność definiuje się jako CSBM częściej niż 3 razy w tygodniu (w tym 3 razy) ze wzrostem od wartości początkowej, podczas gdy nieskuteczność definiuje się jako CSBM mniej niż 3 razy w tygodniu lub bez wzrostu od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Albumina glikozylowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany od wartości wyjściowych w glikozylowanej albuminie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Stosunek CSBM do SBM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany od wartości wyjściowej w stosunku CSBM do SBM.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Proporcje, których cechy stolca powracają do Typu III i IV według Bristolskiej Skali Stolca.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Wskaźnik czynności jelit (BFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Indeksu czynności jelit (BFI).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Ogólne wrażenie zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Różnica w ogólnym wrażeniu zmian pacjenta (PGIC) między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
|
Tydzień 16
|
|
Pierwszy raz CSBM
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 16
|
Różnica w pierwszym czasie całkowicie spontanicznego wypróżnienia (CSBM) między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
|
Tydzień 1 do Tydzień 16
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Widmo lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany w widmie lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLK-HS2843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .