Effekt og sikkerhet av Bifidobacterium Quadruple Live Tabletter hos pasienter med T2DM og forstoppelse
23. juli 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhet av kombinert Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende (Siliankang) hos pasienter med type 2 diabetes og forstoppelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk
Forstoppelse er en av de vanlige komplikasjonene til diabetes mellitus, hvis patogenese tidligere ble anerkjent som redusert gastrointestinal motilitet forårsaket av diabetisk autonom nevropati.
Det er alltid behandlet med gastrointestinale motilitetsmedisiner eller avføringsmidler som kan ha bivirkninger som tarmmikrobiota dysbiose og abstinenssymptomer.
Nylig har undersøkelser indikert at risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus er assosiert med endringer i strukturen til tarmmikrobiotaen og har begynt å behandle diabetisk forstoppelse ved å forbedre tarmmikrobiotaen til disse pasientene.
Rasjonell bruk av mikroøkologiske preparater for forebygging og behandling av diabetisk forstoppelse har fått økende oppmerksomhet.
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes og forstoppelse, og å analysere dens innflytelse på tarmmikrobiota og blodsukker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en 16 ukers, 1:1 randomisert, kontrollert, åpen, to-arms, parallell-gruppe studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) hos pasienter med type 2 diabetes. og forstoppelse.
Pasienter vil bli randomisert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe behandlet med henholdsvis Siliankang eller placebotabletter.
Total forsøksvarighet for den enkelte forsøksperson vil være ca. 16 uker inkludert screening, 12 ukers behandling og 4 ukers oppfølging.
Pasienter vil delta etter 2-ukers, 8-ukers, 12-ukers og 16-ukers gjennom hele forsøket og ta fysisk undersøkelse, ta blodprøver, ta avføringsprøver og fylle ut spørreskjemaet om forstoppelse under ledelse av leger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til diagnosekriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999 ble type 2 diabetes mellitus diagnostisert klinisk. Varigheten av T2DM var ikke mer enn 8 år (inkludert 8 år).
- I henhold til ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon eller retningslinje for diagnose og behandling av kronisk forstoppelse i Kina (2013-utgaven), ble kronisk forstoppelse diagnostisert klinisk. Varigheten av forstoppelse var mer enn 6 måneder (inkludert 6 måneder).
- Alderen varierte fra 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år) uten begrensning av sex.
- Fastende blodsukker var ikke mer enn 8 mmol/L og glykosylert hemoglobin varierte fra 7,0 % til 10,0 % (inkludert 7,0 % og 10,0 %).
- Signer skriftlig samtykkeskjema frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes mellitus.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolart hyperglykemisk syndrom.
- Forstoppelse indusert av medikamenter[dvs. antidepressiva, kalsiumantagonister, diuretika, sympatiske midler, syrenøytraliserende midler med aluminium eller kalsium, kalsiummidler, jernmidler, antidiarretika].
- Organisk forstoppelse [dvs. tarmsykdommer, endokrine og metabolske sykdommer (unntatt diabetes), nervesystem og muskelsykdom].
- Gastrointestinale sykdommer [dvs. kolitt, mesenterisk lymfadenitt, med en historie med tarmkirurgi].
- Bruk av legemidler som kan påvirke klinisk resultatevaluering de siste 2 ukene, som antibiotika (penicillin, amoxicillin, erytromycin, azitromycin og cefalosporin, etc.), mikroøkologiske preparater, avføringsmidler (magnesiumsulfat og laktulose, etc.); antrakinoner (rabarbra, aloe og senna, etc.); Gastrointestinale motilitetsmedisiner (metoklopramid, domperidon, cisaprid, etc).
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom og risiko.
- Unormal leverfunksjon [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi]. Unormal nyrefunksjon [Kreatinin overskrider den øvre grensen for normalverdi].
- Alvorlig hypertensjon som defineres som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg med medikamentell behandling, eller hypotensjon (blodtrykk i hvilesete < 90/50 mmHg).
- Anamnese med akutt og kronisk gastroenteritt eller gastrointestinal kirurgi
- Psykose, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk.
- Ammende kvinner, gravide og pasienter som har en graviditetsplan under forsøket eller innen 3 måneder etter forsøket.
- Deltakelse i andre studier tre måneder før utprøvingen.
- Allergisk konstitusjon eller allergisk mot en rekke medikamenter.
- Disse forskerne mener det er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil bli instruert om å fortsette dagens antidiabetiske behandling, som bør holdes uendret gjennom hele forsøket, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uker.
|
Pasientene vil bli instruert om å fortsette dagens antidiabetiske behandling, som bør holdes uendret gjennom hele forsøket, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli instruert om å fortsette dagens antidiabetiske behandling, som bør holdes uendret gjennom hele forsøket, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uker.
|
Pasientene vil bli instruert om å fortsette dagens antidiabetiske behandling, som bør holdes uendret gjennom hele forsøket, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i antall helt spontane avføringer (CSBM) og antall spontane avføringer (SBM).
Effektivitet er definert som CSBMs mer enn 3 ganger ukentlig (inkludert 3 ganger) med økning fra baseline, mens ineffektivitet er definert som CSBMs mindre enn 3 ganger ukentlig eller uten økning fra baseline.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i glykosylert hemoglobin.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Glykosylert albumin
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i glykosylert albumin.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikobiota
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i tarmmikrobiota.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Forholdet mellom CSBM og SBM
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i forholdet mellom CSBM og SBM.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Proporsjoner hvis krakkkarakterer går tilbake til Type III og IV av Bristol Stool Scale.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Tarmfunksjonsindeks (BFI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i poengsummen til tarmfunksjonsindeksen (BFI).
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i skalaen for Pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM).
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringer (PGIC)
Tidsramme: Uke 16
|
Forskjellen i pasientens globale inntrykk av endringer (PGIC) mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
Uke 16
|
|
Første gang med CSBM
Tidsramme: Uke 1 til uke 16
|
Forskjellen i den første tiden av fullstendig spontan avføring (CSBM) mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 1 til uke 16
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Endringer fra baseline i fastende blodsukker.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Serumlipidspekter
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endringer fra baseline i serumlipidspekteret.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLK-HS2843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .