ラニビズマブ治療後のwet-AMD患者の読書速度の改善 (PAMER)
Wet-AMD患者の視力、読書速度、網膜厚に対する抗VEGF注射（ラニビズマブ、ルセンティス）の効果
AMD (加齢黄斑変性症) は、55 歳以上の失明の主な原因です。 wet-AMD の治療法はありませんが、抗 VEGF 治療により、経時的な視力低下が大幅に最小限に抑えられます。 抗 VEGF 注射ベバシズマブ (Lucentis)、視力、黄斑の厚さ、およびウェット型 AMD 患者における読字速度との相関関係を研究すること。
この研究は、50 人のウェット型 AMD 患者の 50 眼で実施されました。 被験者は、硝子体内ルセンティス注射で毎月3か月間治療されました。 5文字以上の視力低下が観察されたとき、および/または影響を受けた黄斑領域の網膜の厚さが100μm増加したときに、さらなる注射が行われました。 完全な眼科検査に加えて、治療前と治療後 3 か月のラドナー読書チャートを介して読書速度を調査しました。 収集されたデータは、対応のある t 検定を使用して分析されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AMD、加齢黄斑変性（ウェット型）
除外基準:
- 加齢黄斑変性（乾性型）
- 糖尿病性黄斑浮腫
- その他の関連する黄斑浮腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読書速度 0日目
時間枠：0日目
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Radner reading chart (臨床と研究のために開発された高度に標準化された多言語リーディングテストシステム) による読書速度測定 治療前と治療後 3 か月の 50 人の患者の読書速度を測定しました。
リーディングチャートは、構成と統計的選択によって標準化された、最適化されたリーディングテスト項目である「センテンスオプトタイプ」で構成されています。
文オプトタイプは、単語数 (14 単語)、単語の長さ、単語の位置、語彙の難しさ、および構文の複雑さの点で非常に匹敵する短い文で構成されます。
言語固有の特性が考慮され、単語、行、文ごとの文字数と音節が考慮されました。
このような文の視標の利点は、テスト項目間の変動を最小限に抑え、幾何学的比率を一定に保つことです。
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0日目
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読み取り速度 M3
時間枠：月 3
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Radner reading chart (臨床と研究のために開発された高度に標準化された多言語リーディングテストシステム) による読書速度測定 治療前と治療後 3 か月の 50 人の患者の読書速度を測定しました。
リーディングチャートは、構成と統計的選択によって標準化された、最適化されたリーディングテスト項目である「センテンスオプトタイプ」で構成されています。
文オプトタイプは、単語数 (14 単語)、単語の長さ、単語の位置、語彙の難しさ、および構文の複雑さの点で非常に匹敵する短い文で構成されます。
言語固有の特性が考慮され、単語、行、文ごとの文字数と音節が考慮されました。
このような文の視標の利点は、テスト項目間の変動を最小限に抑え、幾何学的比率を一定に保つことです。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRSチャート0日目を使用した視力
時間枠：0日目
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ETDRS は、糖尿病性網膜症研究の早期治療の略です。 この画期的な研究は、視力表と視力検査の標準化を定義するのに役立ち、これらの ETDRS チャートの開発につながりました。 チャートは ETDRS 文字、または行ごとの文字サイズの幾何級数を使用しており、各行の難易度は同じです。 ETDRS チャート形式は、国立眼科研究所および FDA によって承認されており、世界中で実施される多くの臨床試験で義務付けられています。 これは、正確な視力測定の今日のゴールド スタンダードとして世界中で認められています。 ETDRS スコアリングは、さまざまな方法で実行できます。 最も一般的な方法は、患者がチャートの一番上から開始し、チャートを下方向に読み始める場合です。 患者は、行の少なくとも 3 文字が読めない行に到達するまで、チャートを読み下げます。 患者は、正しく識別できた文字の数によってスコア付けされます。 |
0日目
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ETDRSチャートM3を使用した視力
時間枠：月 3
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ETDRS は、糖尿病性網膜症研究の早期治療の略です。 この画期的な研究は、視力表と視力検査の標準化を定義するのに役立ち、これらの ETDRS チャートの開発につながりました。 チャートは ETDRS 文字、または行ごとの文字サイズの幾何級数を使用しており、各行の難易度は同じです。 ETDRS チャート形式は、国立眼科研究所および FDA によって承認されており、世界中で実施される多くの臨床試験で義務付けられています。 これは、正確な視力測定の今日のゴールド スタンダードとして世界中で認められています。 ETDRS スコアリングは、さまざまな方法で実行できます。 最も一般的な方法は、患者がチャートの一番上から開始し、チャートを下方向に読み始める場合です。 患者は、行の少なくとも 3 文字が読めない行に到達するまで、チャートを読み下げます。 患者は、正しく識別できた文字の数によってスコア付けされます。 |
月 3
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黄斑の厚さ Day0
時間枠：0日目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、網膜内微細構造からの反射光または後方散乱光のエコー時間と強度を測定することにより、前後方向の画像を提供する非侵襲的な画像検査です。 OCTを使用すると、網膜の特徴的な層のそれぞれを見ることができ、それらの厚さをマッピングして測定することができます. |
0日目
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黄斑の厚さ M3
時間枠：月 3
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、網膜内微細構造からの反射光または後方散乱光のエコー時間と強度を測定することにより、前後方向の画像を提供する非侵襲的な画像検査です。 OCTを使用すると、網膜の特徴的な層のそれぞれを見ることができ、それらの厚さをマッピングして測定することができます. |
月 3
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georges Jr Hayek, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。