Mejoras en la velocidad de lectura en pacientes con AMD húmeda después del tratamiento con ranibizumab (PAMER)
Efectos de las inyecciones de anti-VEGF (Ranibizumab, Lucentis) sobre la agudeza visual, la velocidad de lectura y el grosor de la retina en pacientes con DMAE húmeda
AMD (degeneración macular relacionada con la edad), es la principal causa de ceguera en personas mayores de 55 años. No existe una cura para la AMD húmeda, pero los tratamientos anti-VEGF minimizan significativamente la pérdida de visión con el tiempo. Estudiar la correlación entre la inyección de anti-VEGF bevacizumab (Lucentis), la agudeza visual, el grosor macular y, por último, pero no menos importante, la velocidad de lectura en pacientes con DMAE húmeda.
El estudio se realizó en 50 ojos de 50 pacientes con AMD húmeda. Los sujetos fueron tratados mensualmente con una inyección intravítrea de Lucentis durante 3 meses; se administraron más inyecciones cuando se observó una pérdida de 5 o más letras de agudeza visual y/o cuando el grosor de la retina en el área macular afectada aumentó en 100 µm. Además de un examen oftalmológico completo, se investigó la velocidad de lectura a través de la tabla de lectura de Radner antes y 3 meses después del tratamiento. Los datos recopilados se analizaron mediante pruebas t pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD, degeneración macular relacionada con la edad (forma húmeda)
Criterio de exclusión:
- Degeneración macular relacionada con la edad (forma seca)
- Edema macular diabético
- Otros edemas maculares relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de lectura día 0
Periodo de tiempo: dia 0
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Medición de la velocidad de lectura a través de la tabla de lectura de Radner (un sistema de prueba de lectura multilingüe altamente estandarizado que se desarrolló para la práctica clínica y la investigación) Medimos la velocidad de lectura en 50 pacientes antes y 3 meses después del tratamiento.
La tabla de lectura consta de "optotipos de oraciones", que son elementos de prueba de lectura optimizados, estandarizados por construcción y selección estadística.
Los optotipos de oraciones consisten en oraciones cortas que son altamente comparables en términos de número de palabras (14 palabras), longitud y posición de las palabras, dificultad léxica y complejidad sintáctica.
Se tuvieron en cuenta las características específicas del idioma, así como el número de letras y sílabas por palabra, línea y oración.
La ventaja de estos optotipos de oraciones es que minimizan las variaciones entre los elementos de la prueba y mantienen constantes las proporciones geométricas.
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dia 0
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Velocidad de lectura M3
Periodo de tiempo: mes 3
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Medición de la velocidad de lectura a través de la tabla de lectura de Radner (un sistema de prueba de lectura multilingüe altamente estandarizado que se desarrolló para la práctica clínica y la investigación) Medimos la velocidad de lectura en 50 pacientes antes y 3 meses después del tratamiento.
La tabla de lectura consta de "optotipos de oraciones", que son elementos de prueba de lectura optimizados, estandarizados por construcción y selección estadística.
Los optotipos de oraciones consisten en oraciones cortas que son altamente comparables en términos de número de palabras (14 palabras), longitud y posición de las palabras, dificultad léxica y complejidad sintáctica.
Se tuvieron en cuenta las características específicas del idioma, así como el número de letras y sílabas por palabra, línea y oración.
La ventaja de estos optotipos de oraciones es que minimizan las variaciones entre los elementos de la prueba y mantienen constantes las proporciones geométricas.
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mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual utilizando el gráfico ETDRS día 0
Periodo de tiempo: dia 0
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ETDRS significa Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. Este estudio histórico ayudó a definir la estandarización de las tablas optométricas y las pruebas de agudeza visual, lo que resultó en el desarrollo de estas tablas ETDRS. Los gráficos utilizan letras ETDRS, o una progresión geométrica en tamaño de letra de línea a línea, siendo cada línea de igual dificultad. El formato de gráfico ETDRS ha sido aceptado por el Instituto Nacional del Ojo y la FDA, y es obligatorio para muchos ensayos clínicos realizados en todo el mundo. Es aceptado en todo el mundo como el estándar de oro actual para la medición precisa de la agudeza visual. La puntuación ETDRS se puede lograr de varias maneras diferentes. El método más común es cuando el paciente comienza en la parte superior del gráfico y comienza a leer el gráfico hacia abajo. El paciente lee el gráfico hasta que llega a una fila donde no se pueden leer un mínimo de tres letras en una línea. Se puntúa al paciente según la cantidad de letras que pudo identificar correctamente. |
dia 0
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Agudeza visual usando el ETDRS chartM3
Periodo de tiempo: mes 3
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ETDRS significa Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. Este estudio histórico ayudó a definir la estandarización de las tablas optométricas y las pruebas de agudeza visual, lo que resultó en el desarrollo de estas tablas ETDRS. Los gráficos utilizan letras ETDRS, o una progresión geométrica en tamaño de letra de línea a línea, siendo cada línea de igual dificultad. El formato de gráfico ETDRS ha sido aceptado por el Instituto Nacional del Ojo y la FDA, y es obligatorio para muchos ensayos clínicos realizados en todo el mundo. Es aceptado en todo el mundo como el estándar de oro actual para la medición precisa de la agudeza visual. La puntuación ETDRS se puede lograr de varias maneras diferentes. El método más común es cuando el paciente comienza en la parte superior del gráfico y comienza a leer el gráfico hacia abajo. El paciente lee el gráfico hasta que llega a una fila donde no se pueden leer un mínimo de tres letras en una línea. Se puntúa al paciente según la cantidad de letras que pudo identificar correctamente. |
mes 3
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Espesor macular Día0
Periodo de tiempo: dia 0
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una prueba de imagen no invasiva que proporciona imágenes anteroposteriores midiendo el tiempo de eco y la intensidad de la luz reflejada o retrodispersada de las microestructuras intrarretinianas. Con OCT, se pueden ver cada una de las capas distintivas de la retina, lo que nos permite mapear y medir su grosor. |
dia 0
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Espesor macular M3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una prueba de imagen no invasiva que proporciona imágenes anteroposteriores midiendo el tiempo de eco y la intensidad de la luz reflejada o retrodispersada de las microestructuras intrarretinianas. Con OCT, se pueden ver cada una de las capas distintivas de la retina, lo que nos permite mapear y medir su grosor. |
Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-01-UPMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .