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Miglioramenti della velocità di lettura nei pazienti con AMD umida dopo il trattamento con ranibizumab (PAMER)

20 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effetti delle iniezioni anti-VEGF (Ranibizumab, Lucentis) su acuità visiva, velocità di lettura e spessore della retina nei pazienti con AMD umida

AMD (degenerazione maculare legata all'età), è la principale causa di cecità negli individui di età superiore ai 55 anni. Non esiste una cura per la AMD umida, ma i trattamenti anti-VEGF riducono significativamente la perdita della vista nel tempo. Studiare la correlazione tra l'iniezione anti-VEGF bevacizumab (Lucentis), l'acuità visiva, lo spessore maculare e, ultimo ma non meno importante, la velocità di lettura nei pazienti con AMD umida.

Lo studio è stato condotto su 50 occhi di 50 pazienti affetti da AMD umida. I soggetti sono stati trattati mensilmente con un'iniezione intravitreale di Lucentis per 3 mesi; ulteriori iniezioni sono state praticate quando è stata osservata una perdita di 5 o più lettere dell'acuità visiva e/o quando lo spessore retinico nell'area maculare interessata è aumentato di 100 µm. Oltre a un esame oftalmologico completo, la velocità di lettura è stata studiata tramite il diagramma di lettura di Radner prima e 3 mesi dopo il trattamento. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando test t accoppiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età, nota anche come AMD, è la causa più comune di cecità in Europa, negli Stati Uniti e in altri paesi industrializzati. L'AMD appare nelle persone di età superiore ai 50 anni. L'origine nonostante l'intensa ricerca e molti studi clinici non è completamente compresa. Tuttavia, si presume che AMD sia multifattoriale. Ha componenti metaboliche, genetiche e ambientali che svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo della malattia. L'interazione di diversi fattori di rischio eziologici nelle alterazioni croniche dell'area maculare (coroide, membrana di Bruch ed epitelio pigmentato retinico) si riflette in una perdita della vista lentamente progressiva. L'AMD è classificata in forma secca e umida. La forma secca rappresenta l'80% di tutte le AMD e porta alla cecità solo nel 10% dei casi. L'AMD secca è caratterizzata da drusen, alterazioni della pigmentazione (ipo/iperpigmentazione e/o atrofia dei fotorecettori con l'RPE e anche dei coriocapillari). Una terapia efficace per questa forma è ancora sconosciuta, ma gli studi hanno dimostrato che un cambiamento nello stile di vita e negli integratori alimentari (vitamine) può rallentare la progressione della malattia. La forma umida rappresenta il 20% delle DMS, ma nell'80-90% dei casi i pazienti possono andare incontro a una rapida e grave perdita della vista. La perdita della vista è dovuta alla formazione di vasi sanguigni anomali, che perdono nella coroide perché non hanno barriera e causano l'accumulo di sangue e fluido nello spazio intraretinico e/o subretinico e alla fine portano a uno stadio di cicatrizzazione irreversibile (Kuhnt- Cicatrice di Giunio). Contro la AMD umida esistono numerose possibilità di trattamento e sono molto efficaci. Il trattamento si basa principalmente sull'anti-angiogenesi, il farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (Anti-VEGF) si presenta come un'iniezione intravitreale di ranibizumab (Lucentis). Con solo pochi articoli incentrati sulla velocità di lettura come criterio nei pazienti con disturbi maculari, sono necessarie analisi dell'evoluzione della velocità di lettura dei pazienti Wet-AMD prima e dopo le iniezioni di Lucentis con l'uso del grafico di lettura di Radner: il grafico di lettura di Radner è un sistema di test di lettura multilingue altamente standardizzato sviluppato nel 1998 per la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Edema maculare dovuto a WET-AMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AMD, degenerazione maculare legata all'età (forma umida)

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione maculare legata all'età (forma secca)
  • Edema maculare diabetico
  • Altri edemi maculari correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di lettura giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
Misurazione della velocità di lettura tramite Radner reading chart (un sistema di test di lettura multilingue altamente standardizzato sviluppato per la pratica clinica e la ricerca) Abbiamo misurato la velocità di lettura su 50 pazienti prima e 3 mesi dopo il trattamento. Il grafico di lettura è costituito da "ottotipi di frasi", che sono elementi di test di lettura ottimizzati, standardizzati per costruzione e selezione statistica. Gli ottotipi di frase consistono in frasi brevi che sono altamente comparabili in termini di numero di parole (14 parole), lunghezza delle parole e posizione delle parole, difficoltà lessicale e complessità sintattica. Sono state prese in considerazione le caratteristiche specifiche della lingua così come il numero di lettere e sillabe per parola, riga e frase. Il vantaggio di tali ottotipi di frase è che riducono al minimo le variazioni tra gli elementi del test e mantengono costanti le proporzioni geometriche.
giorno 0
Velocità di lettura M3
Lasso di tempo: mese 3
Misurazione della velocità di lettura tramite Radner reading chart (un sistema di test di lettura multilingue altamente standardizzato sviluppato per la pratica clinica e la ricerca) Abbiamo misurato la velocità di lettura su 50 pazienti prima e 3 mesi dopo il trattamento. Il grafico di lettura è costituito da "ottotipi di frasi", che sono elementi di test di lettura ottimizzati, standardizzati per costruzione e selezione statistica. Gli ottotipi di frase consistono in frasi brevi che sono altamente comparabili in termini di numero di parole (14 parole), lunghezza delle parole e posizione delle parole, difficoltà lessicale e complessità sintattica. Sono state prese in considerazione le caratteristiche specifiche della lingua così come il numero di lettere e sillabe per parola, riga e frase. Il vantaggio di tali ottotipi di frase è che riducono al minimo le variazioni tra gli elementi del test e mantengono costanti le proporzioni geometriche.
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva utilizzando il grafico ETDRS giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0

ETDRS è l'acronimo di Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Questo studio fondamentale ha contribuito a definire la standardizzazione dei grafici oculari e dei test dell'acuità visiva, portando allo sviluppo di questi grafici ETDRS. I grafici utilizzano le lettere ETDRS, o una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra, con ciascuna riga di uguale difficoltà.

Il formato grafico ETDRS è stato accettato dal National Eye Institute e dalla FDA ed è obbligatorio per molti studi clinici eseguiti in tutto il mondo. È accettato in tutto il mondo come il Gold Standard odierno per la misurazione accurata dell'acuità visiva. Il punteggio ETDRS può essere ottenuto in diversi modi. Il metodo più comune è quando il paziente inizia dalla parte superiore del grafico e inizia a leggere il grafico. Il paziente legge il grafico fino a raggiungere una riga in cui non è possibile leggere un minimo di tre lettere su una riga. Il paziente riceve un punteggio in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente.
giorno 0
Acuità visiva utilizzando il grafico ETDRSM3
Lasso di tempo: mese 3

ETDRS è l'acronimo di Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Questo studio fondamentale ha contribuito a definire la standardizzazione dei grafici oculari e dei test dell'acuità visiva, portando allo sviluppo di questi grafici ETDRS. I grafici utilizzano le lettere ETDRS, o una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra, con ciascuna riga di uguale difficoltà.

Il formato grafico ETDRS è stato accettato dal National Eye Institute e dalla FDA ed è obbligatorio per molti studi clinici eseguiti in tutto il mondo. È accettato in tutto il mondo come il Gold Standard odierno per la misurazione accurata dell'acuità visiva. Il punteggio ETDRS può essere ottenuto in diversi modi. Il metodo più comune è quando il paziente inizia dalla parte superiore del grafico e inizia a leggere il grafico. Il paziente legge il grafico fino a raggiungere una riga in cui non è possibile leggere un minimo di tre lettere su una riga. Il paziente riceve un punteggio in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente.
mese 3
Spessore maculare Day0
Lasso di tempo: giorno 0

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un test di imaging non invasivo che fornisce immagini anteroposteriori misurando il tempo di eco e l'intensità della luce riflessa o retrodiffusa dalle microstrutture intraretiniche.

Con l'OCT è possibile vedere ciascuno degli strati distintivi della retina, permettendoci di mappare e misurare il loro spessore.
giorno 0
Spessore maculare M3
Lasso di tempo: Mese 3

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un test di imaging non invasivo che fornisce immagini anteroposteriori misurando il tempo di eco e l'intensità della luce riflessa o retrodiffusa dalle microstrutture intraretiniche.

Con l'OCT è possibile vedere ciascuno degli strati distintivi della retina, permettendoci di mappare e misurare il loro spessore.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Collaboratori

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-01-UPMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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