Leessnelheidsverbeteringen bij natte LMD-patiënten na behandeling met Ranibizumab (PAMER)
Effecten van anti-VEGF-injecties (Ranibizumab, Lucentis) op gezichtsscherpte, leessnelheid en dikte van het netvlies bij patiënten met natte LMD
LMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij personen ouder dan 55 jaar. Er is geen remedie voor natte AMD, maar anti-VEGF-behandelingen minimaliseren het verlies van het gezichtsvermogen in de loop van de tijd aanzienlijk. Om de correlatie te bestuderen tussen anti-VEGF-injectie bevacizumab (Lucentis), gezichtsscherpte, maculaire dikte en last but not least leessnelheid bij natte LMD-patiënten.
De studie werd uitgevoerd op 50 ogen van 50 natte LMD-patiënten. Proefpersonen werden gedurende 3 maanden maandelijks behandeld met een intravitreale Lucentis-injectie; verdere injecties werden gegeven wanneer een verlies van 5 of meer letters van gezichtsscherpte werd waargenomen en/of wanneer de dikte van het netvlies in het aangetaste maculaire gebied met 100 µm toenam. Naast een volledig oogheelkundig onderzoek werd de leessnelheid voor en 3 maanden na de behandeling via de Radner-leeskaart onderzocht. De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LMD, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte vorm)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge vorm)
- Diabetisch macula-oedeem
- Andere verwante macula-oedemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leessnelheid dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
Leessnelheidsmeting via Radner-leeskaart (een sterk gestandaardiseerd meertalig leestestsysteem dat is ontwikkeld voor de klinische praktijk en onderzoek). We hebben de leessnelheid gemeten bij 50 patiënten vóór en 3 maanden na de behandeling.
De leeskaart bestaat uit "zinsoptotypes", dit zijn geoptimaliseerde leestestitems, gestandaardiseerd door constructie en statistische selectie.
Zinsoptotypes bestaan uit korte zinnen die zeer vergelijkbaar zijn in termen van aantal woorden (14 woorden), woordlengte en positie van woorden, lexicale moeilijkheid en syntactische complexiteit.
Er werd rekening gehouden met taalspecifieke kenmerken, evenals met het aantal letters en lettergrepen per woord, regel en zin.
Het voordeel van dergelijke zinsoptotypes is dat ze variaties tussen testitems minimaliseren en de geometrische verhoudingen constant houden.
|
dag 0
|
|
Leessnelheid M3
Tijdsspanne: maand 3
|
Leessnelheidsmeting via Radner-leeskaart (een sterk gestandaardiseerd meertalig leestestsysteem dat is ontwikkeld voor de klinische praktijk en onderzoek). We hebben de leessnelheid gemeten bij 50 patiënten vóór en 3 maanden na de behandeling.
De leeskaart bestaat uit "zinsoptotypes", dit zijn geoptimaliseerde leestestitems, gestandaardiseerd door constructie en statistische selectie.
Zinsoptotypes bestaan uit korte zinnen die zeer vergelijkbaar zijn in termen van aantal woorden (14 woorden), woordlengte en positie van woorden, lexicale moeilijkheid en syntactische complexiteit.
Er werd rekening gehouden met taalspecifieke kenmerken, evenals met het aantal letters en lettergrepen per woord, regel en zin.
Het voordeel van dergelijke zinsoptotypes is dat ze variaties tussen testitems minimaliseren en de geometrische verhoudingen constant houden.
|
maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-grafiek dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
ETDRS staat voor Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Deze baanbrekende studie hielp bij het definiëren van de standaardisatie van ooggrafieken en testen van de gezichtsscherpte, resulterend in de ontwikkeling van deze ETDRS-grafieken. De grafieken gebruiken ETDRS-letters, of een geometrische progressie in lettergrootte van regel tot regel, waarbij elke regel even moeilijk is. Het ETDRS-kaartformaat is geaccepteerd door het National Eye Institute en de FDA en is verplicht gesteld voor vele klinische onderzoeken die wereldwijd worden uitgevoerd. Het wordt wereldwijd geaccepteerd als de huidige gouden standaard voor nauwkeurige meting van de gezichtsscherpte. ETDRS-scores kunnen op verschillende manieren worden bereikt. De meest gebruikelijke methode is wanneer de patiënt bovenaan de kaart begint en de kaart begint te lezen. De patiënt leest de kaart totdat hij of zij een rij bereikt waar minimaal drie letters op een regel niet kunnen worden gelezen. De patiënt wordt gescoord op basis van het aantal letters dat correct kan worden geïdentificeerd. |
dag 0
|
|
Gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-kaartM3
Tijdsspanne: maand 3
|
ETDRS staat voor Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Deze baanbrekende studie hielp bij het definiëren van de standaardisatie van ooggrafieken en testen van de gezichtsscherpte, resulterend in de ontwikkeling van deze ETDRS-grafieken. De grafieken gebruiken ETDRS-letters, of een geometrische progressie in lettergrootte van regel tot regel, waarbij elke regel even moeilijk is. Het ETDRS-kaartformaat is geaccepteerd door het National Eye Institute en de FDA en is verplicht gesteld voor vele klinische onderzoeken die wereldwijd worden uitgevoerd. Het wordt wereldwijd geaccepteerd als de huidige gouden standaard voor nauwkeurige meting van de gezichtsscherpte. ETDRS-scores kunnen op verschillende manieren worden bereikt. De meest gebruikelijke methode is wanneer de patiënt bovenaan de kaart begint en de kaart begint te lezen. De patiënt leest de kaart totdat hij of zij een rij bereikt waar minimaal drie letters op een regel niet kunnen worden gelezen. De patiënt wordt gescoord op basis van het aantal letters dat correct kan worden geïdentificeerd. |
maand 3
|
|
Maculare dikte Day0
Tijdsspanne: dag 0
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingstest die anteroposterieure beelden levert door de echotijd en intensiteit van gereflecteerd of terugverstrooid licht van intraretinale microstructuren te meten. Met OCT kan elk van de onderscheidende lagen van het netvlies worden gezien, waardoor we hun dikte in kaart kunnen brengen en meten. |
dag 0
|
|
Maculare dikte M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingstest die anteroposterieure beelden levert door de echotijd en intensiteit van gereflecteerd of terugverstrooid licht van intraretinale microstructuren te meten. Met OCT kan elk van de onderscheidende lagen van het netvlies worden gezien, waardoor we hun dikte in kaart kunnen brengen en meten. |
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-01-UPMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .