Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesehastighetsforbedringer hos våt-AMD-pasienter etter Ranibizumab-behandling (PAMER)

20. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effekter av anti-VEGF-injeksjoner (Ranibizumab, Lucentis) på synsskarphet, lesehastighet og netthinnetykkelse hos våt-AMD-pasienter

AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon), er den viktigste årsaken til blindhet hos personer over 55 år. Det finnes ingen kur for våt-AMD, men anti-VEGF-behandlinger reduserer synstapet betydelig over tid. For å studere sammenhengen mellom anti-VEGF-injeksjon bevacizumab (Lucentis), synsstyrke, makulær tykkelse og sist men ikke minst lesehastighet hos våt-AMD-pasienter.

Studien ble utført på 50 øyne av 50 våt-AMD-pasienter. Forsøkspersonene ble behandlet månedlig med en intravitreal Lucentis-injeksjon i 3 måneder; ytterligere injeksjoner ble gitt når et tap på 5 eller flere bokstaver av synsskarphet ble observert og/eller når retinaltykkelsen i det berørte makulære området økte med 100 µm. I tillegg til en full oftalmologisk undersøkelse ble lesehastigheten undersøkt via Radner lesediagram før og 3 måneder etter behandling. De innsamlede dataene ble analysert ved hjelp av sammenkoblede t-tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon også kjent som AMD er den vanligste årsaken til blindhet i Europa, USA og andre industrialiserte land. AMD vises hos personer over 50 år. Opprinnelsen til tross for intensiv forskning og mange kliniske studier er ikke fullt ut forstått. Det antas imidlertid at AMD er multifaktoriell. Den har metabolske, genetiske og miljømessige komponenter som spiller avgjørende roller i utviklingen av sykdommen. Samspillet mellom ulike etiologiske risikofaktorer i kroniske endringer i makulaområdet (årehinne, Bruchs membran og retinal pigmentepitel) gjenspeiles i et sakte progressivt tap av syn. AMD er klassifisert i en tørr og en våt form. Den tørre formen representerer 80 % av alle AMD-er og fører bare til blindhet i 10 % av tilfellene. Tørr AMD er preget av drusen, pigmentforandringer (hypo/hyperpigmentering og-eller atrofi av fotoreseptorene med RPE og koriokapillærene også). En vellykket terapi for denne formen er fortsatt ukjent, men studier har vist at en endring i livsstil og kosttilskudd (vitaminer) kan bremse utviklingen av sykdommen. Den våte formen representerer 20 % av AMD, men i 80-90 % av tilfellene kan pasienter oppleve raskt og alvorlig synstap. Synstapet skyldes dannelsen av unormale blodkar, som lekker i årehinnen fordi de ikke har noen barriere og forårsaker akkumulering av blod og væske i det intraretinale og/eller subretinale rommet og til slutt fører til et irreversibelt arrdannelsesstadium (Kuhnt- Junius arr). Mot våt-AMD er det mange behandlingsmuligheter, og de er svært effektive. Behandlingen er hovedsakelig på grunnlag av anti-angiogenese, det anti-vaskulære endotelial vekstfaktor medikament (Anti-VEGF) kommer som en intravitreal injeksjon ranibizumab (Lucentis). Med bare noen få artikler som fokuserer på lesehastigheter som et kriterium hos pasienter med makulære lidelser, er det nødvendig med analyser av utviklingen av lesehastigheten til Wet-AMD-pasienter før og etter Lucentis-injeksjoner med bruk av Radners leseskjema: The Radner Reading Chart er et høyt standardisert flerspråklig lesetestsystem som ble utviklet i 1998 for klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Makulaødem på grunn av WET-AMD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AMD, Aldersrelatert makuladegenerasjon (våtform)

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr form)
  • Diabetisk makulaødem
  • Andre relaterte makulaødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet dag 0
Tidsramme: dag 0
Lesehastighetsmåling via Radner lesediagram (et høyt standardisert flerspråklig lesetestsystem som ble utviklet for klinisk praksis og forskning) Vi målte lesehastighet på 50 pasienter før og 3 måneder etter behandling. Lesediagrammet består av "setningsoptotyper", som er optimerte lesetestelementer, standardisert etter konstruksjon og statistisk utvalg. Setningsoptotyper består av korte setninger som er svært sammenlignbare når det gjelder antall ord (14 ord), ordlengde og plassering av ord, leksikalsk vanskelighetsgrad og syntaktisk kompleksitet. Språkspesifikke egenskaper ble tatt i betraktning, samt antall bokstaver og stavelser per ord, linje og setning. Fordelen med slike setningsoptotyper er at de minimerer variasjoner mellom testelementer og holder de geometriske proporsjonene konstante.
dag 0
Lesehastighet M3
Tidsramme: måned 3
Lesehastighetsmåling via Radner lesediagram (et høyt standardisert flerspråklig lesetestsystem som ble utviklet for klinisk praksis og forskning) Vi målte lesehastighet på 50 pasienter før og 3 måneder etter behandling. Lesediagrammet består av "setningsoptotyper", som er optimerte lesetestelementer, standardisert etter konstruksjon og statistisk utvalg. Setningsoptotyper består av korte setninger som er svært sammenlignbare når det gjelder antall ord (14 ord), ordlengde og plassering av ord, leksikalsk vanskelighetsgrad og syntaktisk kompleksitet. Språkspesifikke egenskaper ble tatt i betraktning, samt antall bokstaver og stavelser per ord, linje og setning. Fordelen med slike setningsoptotyper er at de minimerer variasjoner mellom testelementer og holder de geometriske proporsjonene konstante.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke ved bruk av ETDRS-kart dag 0
Tidsramme: dag 0

ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denne landemerkestudien bidro til å definere standardiseringen av øyediagrammer og synsstyrketesting, noe som resulterte i utviklingen av disse ETDRS-diagrammene. Kartene bruker ETDRS-bokstaver, eller en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje, og hver linje er like vanskelig.

ETDRS-kartformatet har blitt akseptert av National Eye Institute og FDA, og er pålagt for mange kliniske studier utført over hele verden. Det er akseptert over hele verden som dagens gullstandard for nøyaktig måling av synsskarphet. ETDRS-scoring kan oppnås på en rekke forskjellige måter. Den vanligste metoden er når pasienten starter på toppen av diagrammet og begynner å lese nedover diagrammet. Pasienten leser nedover diagrammet til han eller hun kommer til en rad der minimum tre bokstaver på en linje ikke kan leses. Pasienten blir skåret etter hvor mange bokstaver som kan identifiseres korrekt.
dag 0
Synsstyrke ved å bruke ETDRS-diagrammetM3
Tidsramme: måned 3

ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denne landemerkestudien bidro til å definere standardiseringen av øyediagrammer og synsstyrketesting, noe som resulterte i utviklingen av disse ETDRS-diagrammene. Kartene bruker ETDRS-bokstaver, eller en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje, og hver linje er like vanskelig.

ETDRS-kartformatet har blitt akseptert av National Eye Institute og FDA, og er pålagt for mange kliniske studier utført over hele verden. Det er akseptert over hele verden som dagens gullstandard for nøyaktig måling av synsskarphet. ETDRS-scoring kan oppnås på en rekke forskjellige måter. Den vanligste metoden er når pasienten starter på toppen av diagrammet og begynner å lese nedover diagrammet. Pasienten leser nedover diagrammet til han eller hun kommer til en rad der minimum tre bokstaver på en linje ikke kan leses. Pasienten blir skåret etter hvor mange bokstaver som kan identifiseres korrekt.
måned 3
Makulare tykkelse Dag0
Tidsramme: dag 0

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv avbildningstest som gir anteroposteriore bilder ved å måle ekkotiden og intensiteten til reflektert eller tilbakespredt lys fra intraretinale mikrostrukturer.

Med OCT kan hvert av netthinnens særegne lag sees, slik at vi kan kartlegge og måle tykkelsen deres.
dag 0
Makula tykkelse M3
Tidsramme: Måned 3

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv avbildningstest som gir anteroposteriore bilder ved å måle ekkotiden og intensiteten til reflektert eller tilbakespredt lys fra intraretinale mikrostrukturer.

Med OCT kan hvert av netthinnens særegne lag sees, slik at vi kan kartlegge og måle tykkelsen deres.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Samarbeidspartnere

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-01-UPMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere