Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läshastighetsförbättringar hos våta AMD-patienter efter Ranibizumab-behandling (PAMER)

20 juli 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effekter av anti-VEGF-injektioner (Ranibizumab, Lucentis) på synskärpa, läshastighet och näthinnetjocklek hos våta AMD-patienter

AMD (åldersrelaterad makuladegeneration) är den vanligaste orsaken till blindhet hos individer över 55 år. Det finns inget botemedel mot våt-AMD men anti-VEGF-behandlingar minimerar synförlusten avsevärt över tid. Att studera sambandet mellan anti-VEGF-injektion bevacizumab (Lucentis), synskärpa, makulatjocklek och sist men inte minst läshastighet hos våta AMD-patienter.

Studien genomfördes på 50 ögon av 50 våta AMD-patienter. Försökspersonerna behandlades månadsvis med en intravitreal Lucentis-injektion under 3 månader; ytterligare injektioner gavs när en förlust av 5 eller fler bokstäver av synskärpa observerades och/eller när näthinnetjockleken i det drabbade makulaområdet ökade med 100 µm. Utöver en fullständig oftalmologisk undersökning undersöktes läshastigheten via Radner-lästabellen före och 3 månader efter behandling. De insamlade data analyserades med hjälp av parade t-tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration även känd som AMD är den vanligaste orsaken till blindhet i Europa, USA och andra industriländer. AMD förekommer hos personer över 50 år. Ursprunget trots intensiv forskning och många kliniska prövningar är inte helt klarlagt. Det antas dock att AMD är multifaktoriellt. Den har metaboliska, genetiska och miljömässiga komponenter som spelar avgörande roller i utvecklingen av sjukdomen. Samspelet mellan olika etiologiska riskfaktorer i kroniska förändringar i makulärområdet (århinnan, Bruchs membran och retinalt pigmentepitel) återspeglas i en långsamt progressiv synförlust. AMD klassificeras i en torr och en våt form. Den torra formen representerar 80 % av alla AMD och den leder bara till blindhet i 10 % av fallen. Torr AMD kännetecknas av drusen, pigmentförändringar (hypo/hyperpigmentering och-eller atrofi av fotoreceptorerna med RPE och koriokapillärerna också). En framgångsrik terapi för denna form är fortfarande okänd, men studier har visat att en förändring i livsstil och kosttillskott (vitaminer) kan bromsa utvecklingen av sjukdomen. Den våta formen representerar 20% av AMD, men i 80-90% av fallen kan patienter uppleva snabb och allvarlig synförlust. Synförlusten beror på bildandet av onormala blodkärl, som läcker i åderhinnan eftersom de inte har någon barriär och orsakar ansamling av blod och vätska i det intraretinala och/eller subretinala utrymmet och i slutändan leder till ett irreversibelt ärrbildningsstadium (Kuhnt- Junius ärr). Mot våt-AMD finns det många behandlingsmöjligheter, och de är mycket effektiva. Behandlingen baseras huvudsakligen på anti-angiogenes, det antivaskulära endoteltillväxtfaktorläkemedlet (Anti-VEGF) kommer som en intravitreal injektion ranibizumab (Lucentis). Med endast ett fåtal artiklar som fokuserar på läshastigheter som ett kriterium hos patienter med makulära störningar, behövs analyser av utvecklingen av läshastigheten hos Wet-AMD-patienter före och efter Lucentis-injektioner med användningen Radners lästabell: The Radner Reading Chart är ett högt standardiserat flerspråkigt lästestsystem som utvecklades 1998 för klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Makulaödem på grund av WET-AMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AMD, åldersrelaterad makuladegeneration (våtform)

Exklusions kriterier:

  • Åldersrelaterad makuladegeneration (torr form)
  • Diabetiskt makulaödem
  • Andra relaterade makulaödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läshastighet dag 0
Tidsram: dag 0
Läshastighetsmätning via Radner läsdiagram (ett mycket standardiserat flerspråkigt lästestsystem som utvecklats för klinisk praxis och forskning) Vi mätte läshastigheten på 50 patienter före och 3 månader efter behandling. Läsdiagrammet består av "satsoptotyper", som är optimerade lästestobjekt, standardiserade efter konstruktion och statistiskt urval. Meningsoptotyper består av korta meningar som är mycket jämförbara vad gäller antal ord (14 ord), ordlängd och ordens position, lexikal svårighet och syntaktisk komplexitet. Språkspecifika egenskaper togs i beaktande liksom antalet bokstäver och stavelser per ord, rad och mening. Fördelen med sådana meningsoptotyper är att de minimerar variationer mellan testobjekt och håller de geometriska proportionerna konstanta.
dag 0
Läshastighet M3
Tidsram: månad 3
Läshastighetsmätning via Radner läsdiagram (ett mycket standardiserat flerspråkigt lästestsystem som utvecklats för klinisk praxis och forskning) Vi mätte läshastigheten på 50 patienter före och 3 månader efter behandling. Läsdiagrammet består av "satsoptotyper", som är optimerade lästestobjekt, standardiserade efter konstruktion och statistiskt urval. Meningsoptotyper består av korta meningar som är mycket jämförbara vad gäller antal ord (14 ord), ordlängd och ordens position, lexikal svårighet och syntaktisk komplexitet. Språkspecifika egenskaper togs i beaktande liksom antalet bokstäver och stavelser per ord, rad och mening. Fördelen med sådana meningsoptotyper är att de minimerar variationer mellan testobjekt och håller de geometriska proportionerna konstanta.
månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa med ETDRS-diagram dag 0
Tidsram: dag 0

ETDRS står för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denna landmärkestudie hjälpte till att definiera standardiseringen av ögondiagram och synskärpa, vilket resulterade i utvecklingen av dessa ETDRS-diagram. Diagrammen använder ETDRS-bokstäver, eller en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje, där varje linje har samma svårighetsgrad.

ETDRS-diagramformatet har accepterats av National Eye Institute och FDA, och är obligatoriskt för många kliniska prövningar som utförs över hela världen. Det är accepterat över hela världen som dagens guldstandard för noggrann mätning av synskärpan. ETDRS poängsättning kan åstadkommas på ett antal olika sätt. Den vanligaste metoden är när patienten börjar överst i diagrammet och börjar läsa ner diagrammet. Patienten läser ner diagrammet tills han eller hon når en rad där minst tre bokstäver på en rad inte kan läsas. Patienten poängsätts efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
dag 0
Synskärpa med hjälp av ETDRS-diagrammetM3
Tidsram: månad 3

ETDRS står för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denna landmärkestudie hjälpte till att definiera standardiseringen av ögondiagram och synskärpa, vilket resulterade i utvecklingen av dessa ETDRS-diagram. Diagrammen använder ETDRS-bokstäver, eller en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje, där varje linje har samma svårighetsgrad.

ETDRS-diagramformatet har accepterats av National Eye Institute och FDA, och är obligatoriskt för många kliniska prövningar som utförs över hela världen. Det är accepterat över hela världen som dagens guldstandard för noggrann mätning av synskärpan. ETDRS poängsättning kan åstadkommas på ett antal olika sätt. Den vanligaste metoden är när patienten börjar överst i diagrammet och börjar läsa ner diagrammet. Patienten läser ner diagrammet tills han eller hon når en rad där minst tre bokstäver på en rad inte kan läsas. Patienten poängsätts efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
månad 3
Makula tjocklek Dag0
Tidsram: dag 0

Optisk koherenstomografi (OCT) är ett icke-invasivt avbildningstest som ger anteroposteriora bilder genom att mäta ekotiden och intensiteten av reflekterat eller tillbakaspritt ljus från intraretinala mikrostrukturer.

Med OCT kan vart och ett av näthinnans distinkta lager ses, vilket gör att vi kan kartlägga och mäta deras tjocklek.
dag 0
Macula tjocklek M3
Tidsram: Månad 3

Optisk koherenstomografi (OCT) är ett icke-invasivt avbildningstest som ger anteroposteriora bilder genom att mäta ekotiden och intensiteten av reflekterat eller tillbakaspritt ljus från intraretinala mikrostrukturer.

Med OCT kan vart och ett av näthinnans distinkta lager ses, vilket gör att vi kan kartlägga och mäta deras tjocklek.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Samarbetspartners

University of Pecs

Utredare

  • Huvudutredare: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-01-UPMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera