Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение скорости чтения у пациентов с влажной ВМД после лечения ранибизумабом (PAMER)

20 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Влияние инъекций анти-VEGF (ранибизумаб, луцентис) на остроту зрения, скорость чтения и толщину сетчатки у пациентов с влажной ВМД

ВМД (возрастная дегенерация желтого пятна) является основной причиной слепоты у людей старше 55 лет. Лекарства от влажного ВМД не существует, но лечение анти-VEGF значительно минимизирует потерю зрения с течением времени. Изучить корреляцию между инъекцией анти-VEGF бевацизумабом (Луцентис), остротой зрения, толщиной желтого пятна и, что не менее важно, скоростью чтения у пациентов с влажной ВМД.

Исследование проводилось на 50 глазах 50 пациентов с влажной ВМД. Субъектов ежемесячно лечили интравитреальной инъекцией Луцентиса в течение 3 месяцев; дальнейшие инъекции проводились, когда наблюдалась потеря остроты зрения на 5 и более букв и/или когда толщина сетчатки в пораженной макулярной области увеличивалась на 100 мкм. Помимо полного офтальмологического обследования исследовали скорость чтения по таблице Раднера до и через 3 месяца после лечения. Собранные данные были проанализированы с использованием парных t-тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Возрастная дегенерация желтого пятна, также известная как AMD, является наиболее распространенной причиной слепоты в Европе, США и других промышленно развитых странах. ВМД появляется у людей старше 50 лет. Происхождение, несмотря на интенсивные исследования и многочисленные клинические испытания, до конца не изучено. Однако предполагается, что AMD является многофакторной. Он имеет метаболические, генетические и экологические компоненты, которые играют решающую роль в развитии заболевания. Взаимодействие различных этиологических факторов риска при хронических изменениях макулярной области (сосудистой оболочки, мембраны Бруха и пигментного эпителия сетчатки) выражается в медленно прогрессирующей потере зрения. AMD классифицируется на сухую и влажную формы. Сухая форма составляет 80% всех случаев ВМД и приводит к слепоте только в 10% случаев. Для сухой ВМД характерны друзы, пигментные изменения (гипо/гиперпигментация и/или атрофия фоторецепторов с РПЭ, а также хориокапилляров). Успешная терапия этой формы до сих пор неизвестна, но исследования показали, что изменение образа жизни и прием пищевых добавок (витаминов) могут замедлить прогрессирование заболевания. Влажная форма составляет 20% случаев ВМД, но в 80-90% случаев у пациентов может наблюдаться быстрая и серьезная потеря зрения. Потеря зрения происходит из-за образования аномальных кровеносных сосудов, которые просачиваются в хориоидею, потому что они не имеют барьера и вызывают скопление крови и жидкости в интраретинальном и/или субретинальном пространстве, что в конечном итоге приводит к стадии необратимого рубцевания (Kuhnt- шрам Юниуса). Существует множество способов лечения влажной ВМД, и они очень эффективны. Лечение в основном основано на антиангиогенезе, препарате против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в виде инъекций ранибизумаба (Луцентис) в стекловидное тело. Поскольку лишь в нескольких статьях основное внимание уделяется скорости чтения как критерию у пациентов с нарушениями желтого пятна, необходим анализ эволюции скорости чтения у пациентов с влажной ВМД до и после инъекций Луцентиса с использованием диаграммы чтения Раднера: Диаграмма чтения Раднера представляет собой строго стандартизированную многоязычную тестовую систему чтения, разработанную в 1998 году для клинической практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Макулярный отек из-за WET-AMD

Описание

Критерии включения:

  • ВМД, возрастная дегенерация желтого пятна (влажная форма)

Критерий исключения:

  • Возрастная макулярная дегенерация (сухая форма)
  • Диабетический макулярный отек
  • Другие связанные макулярные отеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость чтения день 0
Временное ограничение: день 0
Измерение скорости чтения с помощью таблицы чтения Раднера (высокостандартизированная многоязычная тестовая система чтения, разработанная для клинической практики и исследований) Мы измерили скорость чтения у 50 пациентов до и через 3 месяца после лечения. Таблица чтения состоит из «оптотипов предложений», которые представляют собой оптимизированные тестовые задания для чтения, стандартизированные по построению и статистической выборке. Оптотипы предложений состоят из коротких предложений, которые очень сопоставимы с точки зрения количества слов (14 слов), длины слов и положения слов, лексической сложности и синтаксической сложности. Учитывались специфические особенности языка, а также количество букв и слогов в слове, строке и предложении. Преимущество таких оптотипов предложений состоит в том, что они минимизируют вариации между тестовыми заданиями и сохраняют неизменными геометрические пропорции.
день 0
Скорость чтения М3
Временное ограничение: месяц 3
Измерение скорости чтения с помощью таблицы чтения Раднера (высокостандартизированная многоязычная тестовая система чтения, разработанная для клинической практики и исследований) Мы измерили скорость чтения у 50 пациентов до и через 3 месяца после лечения. Таблица чтения состоит из «оптотипов предложений», которые представляют собой оптимизированные тестовые задания для чтения, стандартизированные по построению и статистической выборке. Оптотипы предложений состоят из коротких предложений, которые очень сопоставимы с точки зрения количества слов (14 слов), длины слов и положения слов, лексической сложности и синтаксической сложности. Учитывались специфические особенности языка, а также количество букв и слогов в слове, строке и предложении. Преимущество таких оптотипов предложений состоит в том, что они минимизируют вариации между тестовыми заданиями и сохраняют неизменными геометрические пропорции.
месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения по шкале ETDRS, день 0
Временное ограничение: день 0

ETDRS расшифровывается как «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии». Это знаменательное исследование помогло определить стандартизацию глазных диаграмм и проверки остроты зрения, что привело к разработке этих диаграмм ETDRS. В диаграммах используются буквы ETDRS или геометрическая прогрессия размера букв от строки к строке, причем каждая строка имеет одинаковую сложность.

Формат диаграммы ETDRS был принят Национальным глазным институтом и FDA и обязателен для многих клинических испытаний, проводимых по всему миру. Он признан во всем мире в качестве современного золотого стандарта для точного измерения остроты зрения. Оценка ETDRS может быть выполнена различными способами. Самый распространенный метод — это когда пациент начинает с верхней части таблицы и начинает читать ее вниз. Пациент читает таблицу до тех пор, пока не дойдет до строки, в которой не могут быть прочитаны как минимум три буквы в строке. Пациент оценивается по тому, сколько букв удалось правильно идентифицировать.
день 0
Острота зрения по таблице ETDRS M3
Временное ограничение: месяц 3

ETDRS расшифровывается как «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии». Это знаменательное исследование помогло определить стандартизацию глазных диаграмм и проверки остроты зрения, что привело к разработке этих диаграмм ETDRS. В диаграммах используются буквы ETDRS или геометрическая прогрессия размера букв от строки к строке, причем каждая строка имеет одинаковую сложность.

Формат диаграммы ETDRS был принят Национальным глазным институтом и FDA и обязателен для многих клинических испытаний, проводимых по всему миру. Он признан во всем мире в качестве современного золотого стандарта для точного измерения остроты зрения. Оценка ETDRS может быть выполнена различными способами. Самый распространенный метод — это когда пациент начинает с верхней части таблицы и начинает читать ее вниз. Пациент читает таблицу до тех пор, пока не дойдет до строки, в которой не могут быть прочитаны как минимум три буквы в строке. Пациент оценивается по тому, сколько букв удалось правильно идентифицировать.
месяц 3
Толщина желтого пятна Day0
Временное ограничение: день 0

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный визуализирующий тест, который позволяет получать переднезадние изображения путем измерения времени эхо-сигнала и интенсивности отраженного или обратно-рассеянного света от внутриретинальных микроструктур.

С помощью ОКТ можно увидеть каждый из отличительных слоев сетчатки, что позволяет нам нанести на карту и измерить их толщину.
день 0
Толщина желтого пятна M3
Временное ограничение: Месяц 3

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный визуализирующий тест, который позволяет получать переднезадние изображения путем измерения времени эхо-сигнала и интенсивности отраженного или обратно-рассеянного света от внутриретинальных микроструктур.

С помощью ОКТ можно увидеть каждый из отличительных слоев сетчатки, что позволяет нам нанести на карту и измерить их толщину.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Соавторы

University of Pecs

Следователи

  • Главный следователь: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-01-UPMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться