Melhorias na velocidade de leitura em pacientes com DMRI úmida após tratamento com ranibizumabe (PAMER)
Efeitos das injeções de anti-VEGF (ranibizumabe, Lucentis) na acuidade visual, velocidade de leitura e espessura da retina em pacientes com DMRI úmida
A DMRI (degeneração macular relacionada à idade) é a principal causa de cegueira em indivíduos com mais de 55 anos. Não há cura para a DMRI úmida, mas os tratamentos anti-VEGF minimizam significativamente a perda de visão ao longo do tempo. Estudar a correlação entre a injeção de anti-VEGF bevacizumabe (Lucentis), acuidade visual, espessura macular e, por último, mas não menos importante, velocidade de leitura em pacientes com DMRI úmida.
O estudo foi conduzido em 50 olhos de 50 pacientes com DMRI úmida. Os indivíduos foram tratados mensalmente com uma injeção intravítrea de Lucentis por 3 meses; novas injeções foram administradas quando uma perda de 5 ou mais letras da acuidade visual foi observada e/ou quando a espessura da retina na área macular afetada aumentou em 100 µm. Além de um exame oftalmológico completo, a velocidade de leitura foi investigada por meio do gráfico de leitura de Radner antes e 3 meses após o tratamento. Os dados coletados foram analisados por meio de testes t pareados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AMD, Degeneração macular relacionada à idade (forma úmida)
Critério de exclusão:
- Degeneração macular relacionada à idade (forma seca)
- edema macular diabético
- Outros edemas maculares relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de leitura dia 0
Prazo: dia 0
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Medição da velocidade de leitura por meio do gráfico de leitura de Radner (um sistema de teste de leitura multilíngue altamente padronizado que foi desenvolvido para prática clínica e pesquisa) Medimos a velocidade de leitura em 50 pacientes antes e 3 meses após o tratamento.
O gráfico de leitura é composto por "optótipos de sentenças", que são itens de teste de leitura otimizada, padronizados por construção e seleção estatística.
Os optótipos de sentenças consistem em sentenças curtas altamente comparáveis em termos de número de palavras (14 palavras), comprimento da palavra e posição das palavras, dificuldade lexical e complexidade sintática.
As características específicas da linguagem foram levadas em consideração, assim como o número de letras e sílabas por palavra, linha e frase.
A vantagem desses optótipos de sentença é que eles minimizam as variações entre os itens do teste e mantêm as proporções geométricas constantes.
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dia 0
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Velocidade de leitura M3
Prazo: mês 3
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Medição da velocidade de leitura por meio do gráfico de leitura de Radner (um sistema de teste de leitura multilíngue altamente padronizado que foi desenvolvido para prática clínica e pesquisa) Medimos a velocidade de leitura em 50 pacientes antes e 3 meses após o tratamento.
O gráfico de leitura é composto por "optótipos de sentenças", que são itens de teste de leitura otimizada, padronizados por construção e seleção estatística.
Os optótipos de sentenças consistem em sentenças curtas altamente comparáveis em termos de número de palavras (14 palavras), comprimento da palavra e posição das palavras, dificuldade lexical e complexidade sintática.
As características específicas da linguagem foram levadas em consideração, assim como o número de letras e sílabas por palavra, linha e frase.
A vantagem desses optótipos de sentença é que eles minimizam as variações entre os itens do teste e mantêm as proporções geométricas constantes.
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mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual usando o gráfico ETDRS dia 0
Prazo: dia 0
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ETDRS significa o Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética. Este estudo de referência ajudou a definir a padronização dos gráficos oculares e testes de acuidade visual, resultando no desenvolvimento desses gráficos ETDRS. Os gráficos usam letras ETDRS, ou uma progressão geométrica em tamanho de letra de linha a linha, cada linha sendo de igual dificuldade. O formato do gráfico ETDRS foi aceito pelo National Eye Institute e pelo FDA e é obrigatório para muitos ensaios clínicos realizados em todo o mundo. É aceito mundialmente como o padrão ouro atual para medição precisa da acuidade visual. A pontuação ETDRS pode ser realizada de várias maneiras diferentes. O método mais comum é quando o paciente começa no topo da tabela e começa a ler a tabela. O paciente lê o gráfico até chegar a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha não pode ser lida. O paciente é pontuado por quantas letras podem ser identificadas corretamente. |
dia 0
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Acuidade visual usando o ETDRS chartM3
Prazo: mês 3
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ETDRS significa o Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética. Este estudo de referência ajudou a definir a padronização dos gráficos oculares e testes de acuidade visual, resultando no desenvolvimento desses gráficos ETDRS. Os gráficos usam letras ETDRS, ou uma progressão geométrica em tamanho de letra de linha a linha, cada linha sendo de igual dificuldade. O formato do gráfico ETDRS foi aceito pelo National Eye Institute e pelo FDA e é obrigatório para muitos ensaios clínicos realizados em todo o mundo. É aceito mundialmente como o padrão ouro atual para medição precisa da acuidade visual. A pontuação ETDRS pode ser realizada de várias maneiras diferentes. O método mais comum é quando o paciente começa no topo da tabela e começa a ler a tabela. O paciente lê o gráfico até chegar a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha não pode ser lida. O paciente é pontuado por quantas letras podem ser identificadas corretamente. |
mês 3
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Espessura macular Dia0
Prazo: dia 0
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é um exame de imagem não invasivo que fornece imagens anteroposteriores medindo o tempo de eco e a intensidade da luz refletida ou retroespalhada das microestruturas intrarretinianas. Com a OCT, cada uma das camadas distintas da retina pode ser vista, permitindo mapear e medir sua espessura. |
dia 0
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Espessura macular M3
Prazo: Mês 3
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é um exame de imagem não invasivo que fornece imagens anteroposteriores medindo o tempo de eco e a intensidade da luz refletida ou retroespalhada das microestruturas intrarretinianas. Com a OCT, cada uma das camadas distintas da retina pode ser vista, permitindo mapear e medir sua espessura. |
Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-01-UPMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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