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Verbesserungen der Lesegeschwindigkeit bei Patienten mit feuchter AMD nach Ranibizumab-Behandlung (PAMER)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Auswirkungen von Anti-VEGF-Injektionen (Ranibizumab, Lucentis) auf Sehschärfe, Lesegeschwindigkeit und Netzhautdicke bei Patienten mit feuchter AMD

AMD (altersbedingte Makuladegeneration) ist die Hauptursache für Erblindung bei Personen über 55 Jahren. Es gibt keine Heilung für feuchte AMD, aber Anti-VEGF-Behandlungen minimieren den Sehverlust im Laufe der Zeit erheblich. Es sollte die Korrelation zwischen der Anti-VEGF-Injektion Bevacizumab (Lucentis), der Sehschärfe, der Makuladicke und nicht zuletzt der Lesegeschwindigkeit bei Patienten mit feuchter AMD untersucht werden.

Die Studie wurde an 50 Augen von 50 Patienten mit feuchter AMD durchgeführt. Die Probanden wurden 3 Monate lang monatlich mit einer intravitrealen Lucentis-Injektion behandelt; weitere Injektionen wurden verabreicht, wenn ein Verlust von 5 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe beobachtet wurde und/oder wenn die Netzhautdicke im betroffenen Makulabereich um 100 µm zunahm. Neben einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung wurde die Lesegeschwindigkeit anhand der Radner-Lesetabelle vor und 3 Monate nach der Behandlung untersucht. Die gesammelten Daten wurden mit gepaarten t-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration, auch bekannt als AMD, ist die häufigste Erblindungsursache in Europa, den USA und anderen Industrieländern. AMD tritt bei Menschen über 50 Jahren auf. Der Ursprung ist trotz intensiver Forschung und vieler klinischer Studien nicht vollständig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass AMD multifaktoriell ist. Es hat metabolische, genetische und umweltbedingte Komponenten, die eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der Krankheit spielen. Das Zusammenspiel verschiedener ätiologischer Risikofaktoren bei chronischen Veränderungen im Makulabereich (Aderhaut, Bruchsche Membran und retinales Pigmentepithel) spiegelt sich in einem langsam fortschreitenden Visusverlust wider. AMD wird in eine trockene und eine feuchte Form eingeteilt. Die trockene Form stellt 80 % aller AMDs dar und führt nur in 10 % der Fälle zur Erblindung. Die trockene AMD ist gekennzeichnet durch drusenartige, pigmentäre Veränderungen (Hypo-/Hyperpigmentierung und/oder Atrophie der Photorezeptoren mit dem RPE und auch der Choriokapillaren). Eine erfolgreiche Therapie dieser Form ist noch unbekannt, Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Änderung des Lebensstils und Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine) das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen können. Die feuchte Form macht 20 % der AMDs aus, aber in 80-90 % der Fälle können die Patienten einen schnellen und schwerwiegenden Sehverlust erleiden. Der Sehverlust ist auf die Bildung abnormaler Blutgefäße zurückzuführen, die in der Aderhaut lecken, weil sie keine Barriere haben und eine Ansammlung von Blut und Flüssigkeit im intraretinalen und/oder subretinalen Raum verursachen und schließlich zu einem irreversiblen Narbenstadium führen (Kuhnt- Junius-Narbe). Gegen feuchte AMD gibt es zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten, die sehr effizient sind. Die Behandlung basiert hauptsächlich auf Anti-Angiogenese, das Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wird als intravitreale Injektion Ranibizumab (Lucentis) geliefert. Da sich nur wenige Artikel auf die Lesegeschwindigkeit als Kriterium bei Patienten mit Makulaerkrankungen konzentrieren, sind Analysen der Entwicklung der Lesegeschwindigkeit von Patienten mit feuchter AMD vor und nach Lucentis-Injektionen unter Verwendung von Radners Lesetabelle erforderlich: Die Radner-Lesetabelle ist ein hochstandardisiertes mehrsprachiges Lesetestsystem, das 1998 für die klinische Praxis entwickelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Makulaödem aufgrund von WET-AMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMD, altersbedingte Makuladegeneration (feuchte Form)

Ausschlusskriterien:

  • Altersbedingte Makuladegeneration (Trockenform)
  • Diabetisches Makulaödem
  • Andere verwandte Makulaödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Lesegeschwindigkeitsmessung mittels Radner-Lesetabelle (ein hochstandardisiertes mehrsprachiges Lesetestsystem, das für die klinische Praxis und Forschung entwickelt wurde) Wir haben die Lesegeschwindigkeit bei 50 Patienten vor und 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Lesetafel besteht aus „Satzoptotypen“, die optimierte Lesetestaufgaben sind, standardisiert durch Konstruktion und statistische Auswahl. Satzoptotypen bestehen aus kurzen Sätzen, die in Bezug auf die Anzahl der Wörter (14 Wörter), die Wortlänge und die Position der Wörter, die lexikalische Schwierigkeit und die syntaktische Komplexität hochgradig vergleichbar sind. Sprachspezifische Besonderheiten wurden ebenso berücksichtigt wie die Anzahl der Buchstaben und Silben pro Wort, Zeile und Satz. Der Vorteil solcher Satz-Optotypen besteht darin, dass sie Variationen zwischen Testobjekten minimieren und die geometrischen Proportionen konstant halten.
Tag 0
Lesegeschwindigkeit M3
Zeitfenster: Monat 3
Lesegeschwindigkeitsmessung mittels Radner-Lesetabelle (ein hochstandardisiertes mehrsprachiges Lesetestsystem, das für die klinische Praxis und Forschung entwickelt wurde) Wir haben die Lesegeschwindigkeit bei 50 Patienten vor und 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Lesetafel besteht aus „Satzoptotypen“, die optimierte Lesetestaufgaben sind, standardisiert durch Konstruktion und statistische Auswahl. Satzoptotypen bestehen aus kurzen Sätzen, die in Bezug auf die Anzahl der Wörter (14 Wörter), die Wortlänge und die Position der Wörter, die lexikalische Schwierigkeit und die syntaktische Komplexität hochgradig vergleichbar sind. Sprachspezifische Besonderheiten wurden ebenso berücksichtigt wie die Anzahl der Buchstaben und Silben pro Wort, Zeile und Satz. Der Vorteil solcher Satz-Optotypen besteht darin, dass sie Variationen zwischen Testobjekten minimieren und die geometrischen Proportionen konstant halten.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe anhand des ETDRS-Diagramms Tag 0
Zeitfenster: Tag 0

ETDRS steht für Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Diese wegweisende Studie trug dazu bei, die Standardisierung von Sehtafeln und Sehschärfetests zu definieren, was zur Entwicklung dieser ETDRS-Tafeln führte. Die Diagramme verwenden ETDRS-Buchstaben oder eine geometrische Progression der Buchstabengröße von Zeile zu Zeile, wobei jede Zeile den gleichen Schwierigkeitsgrad hat.

Das ETDRS-Diagrammformat wurde vom National Eye Institute und der FDA akzeptiert und ist für viele klinische Studien vorgeschrieben, die weltweit durchgeführt werden. Es gilt weltweit als der heutige Goldstandard für genaue Visusmessungen. Das ETDRS-Scoring kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Die gebräuchlichste Methode ist, wenn der Patient am oberen Rand der Tabelle beginnt und beginnt, die Tabelle herunterzulesen. Der Patient liest das Diagramm, bis er oder sie eine Zeile erreicht, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile nicht gelesen werden können. Der Patient wird danach bewertet, wie viele Buchstaben richtig identifiziert werden konnten.
Tag 0
Sehschärfe anhand der ETDRS-KarteM3
Zeitfenster: Monat 3

ETDRS steht für Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Diese wegweisende Studie trug dazu bei, die Standardisierung von Sehtafeln und Sehschärfetests zu definieren, was zur Entwicklung dieser ETDRS-Tafeln führte. Die Diagramme verwenden ETDRS-Buchstaben oder eine geometrische Progression der Buchstabengröße von Zeile zu Zeile, wobei jede Zeile den gleichen Schwierigkeitsgrad hat.

Das ETDRS-Diagrammformat wurde vom National Eye Institute und der FDA akzeptiert und ist für viele klinische Studien vorgeschrieben, die weltweit durchgeführt werden. Es gilt weltweit als der heutige Goldstandard für genaue Visusmessungen. Das ETDRS-Scoring kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Die gebräuchlichste Methode ist, wenn der Patient am oberen Rand der Tabelle beginnt und beginnt, die Tabelle herunterzulesen. Der Patient liest das Diagramm, bis er oder sie eine Zeile erreicht, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile nicht gelesen werden können. Der Patient wird danach bewertet, wie viele Buchstaben richtig identifiziert werden konnten.
Monat 3
Makuladicke Tag0
Zeitfenster: Tag 0

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasiver Bildgebungstest, der anteroposteriore Bilder liefert, indem die Echozeit und Intensität des reflektierten oder zurückgestreuten Lichts von intraretinalen Mikrostrukturen gemessen wird.

Mit OCT kann jede der charakteristischen Schichten der Netzhaut gesehen werden, sodass wir ihre Dicke kartieren und messen können.
Tag 0
Makuladicke M3
Zeitfenster: Monat 3

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasiver Bildgebungstest, der anteroposteriore Bilder liefert, indem die Echozeit und Intensität des reflektierten oder zurückgestreuten Lichts von intraretinalen Mikrostrukturen gemessen wird.

Mit OCT kann jede der charakteristischen Schichten der Netzhaut gesehen werden, sodass wir ihre Dicke kartieren und messen können.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Mitarbeiter

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-01-UPMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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