Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa szybkości czytania u pacjentów z wysiękową postacią AMD po leczeniu ranibizumabem (PAMER)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Wpływ iniekcji anty-VEGF (ranibizumab, Lucentis) na ostrość wzroku, szybkość czytania i grubość siatkówki u pacjentów z wysiękową postacią AMD

AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) jest główną przyczyną ślepoty u osób powyżej 55 roku życia. Nie ma lekarstwa na wysiękową postać AMD, ale terapia anty-VEGF znacznie minimalizuje utratę wzroku w miarę upływu czasu. Zbadanie korelacji między bewacyzumabem we wstrzyknięciu anty-VEGF (Lucentis), ostrością wzroku, grubością plamki żółtej i wreszcie szybkością czytania u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Badanie przeprowadzono na 50 oczach 50 pacjentów z wysiękową postacią AMD. Pacjentów podawano co miesiąc zastrzykiem Lucentis do ciała szklistego przez 3 miesiące; dalsze wstrzyknięcia podawano, gdy obserwowano utratę ostrości wzroku o 5 lub więcej liter i/lub gdy grubość siatkówki w dotkniętym obszarze plamki żółtej zwiększyła się o 100 µm. Oprócz pełnego badania okulistycznego zbadano szybkość czytania za pomocą karty czytania Radnera przed i 3 miesiące po leczeniu. Zebrane dane analizowano za pomocą sparowanych testów t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, znane również jako AMD, jest najczęstszą przyczyną ślepoty w Europie, USA i innych krajach uprzemysłowionych. AMD pojawia się u osób powyżej 50 roku życia. Pochodzenie mimo intensywnych badań i wielu badań klinicznych nie jest do końca poznane. Przyjmuje się jednak, że AMD jest wieloczynnikowe. Ma składniki metaboliczne, genetyczne i środowiskowe, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju choroby. Współdziałanie różnych etiologicznych czynników ryzyka w przewlekłych zmianach w obrębie plamki żółtej (naczyniówki, błony Brucha i nabłonka barwnikowego siatkówki) znajduje odzwierciedlenie w wolno postępującej utracie wzroku. AMD dzieli się na postać suchą i wysiękową. Postać sucha stanowi 80% wszystkich AMD i tylko w 10% przypadków prowadzi do ślepoty. Suche AMD charakteryzuje się druzami, zmianami barwnikowymi (hipo/hiperpigmentacja i/lub atrofia fotoreceptorów z RPE oraz naczyń włosowatych). Wciąż nieznana jest skuteczna terapia tej postaci, ale badania wykazały, że zmiana stylu życia i suplementy diety (witaminy) mogą spowolnić postęp choroby. Postać wysiękowa stanowi 20% AMD, ale w 80-90% przypadków u pacjentów może wystąpić szybka i poważna utrata wzroku. Utrata wzroku spowodowana jest tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które są nieszczelne w naczyniówce, ponieważ nie mają bariery i powodują gromadzenie się krwi i płynu w przestrzeni śródsiatkówkowej i/lub podsiatkówkowej, co ostatecznie prowadzi do nieodwracalnego stadium bliznowacenia (Kuhnt- blizna Juniusa). Istnieje wiele możliwości leczenia mokrego AMD, które są bardzo skuteczne. Leczenie opiera się głównie na antyangiogenezie, lek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (Anti-VEGF) występuje w postaci iniekcji doszklistkowej ranibizumabu (Lucentis). Ponieważ tylko kilka artykułów koncentruje się na szybkości czytania jako kryterium u pacjentów z zaburzeniami plamki żółtej, potrzebne są analizy ewolucji szybkości czytania u pacjentów z wysiękową postacią AMD przed i po wstrzyknięciu Lucentisu przy użyciu wykresu czytania Radnera : Wykres czytania Radnera to wysoce wystandaryzowany wielojęzyczny system testów czytania, który został opracowany w 1998 r. dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obrzęk plamki spowodowany WET-AMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AMD, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (postać wysiękowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (postać sucha)
  • Cukrzycowy obrzęk plamki
  • Inne powiązane obrzęki plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość czytania dzień 0
Ramy czasowe: dzień 0
Pomiar szybkości czytania za pomocą wykresu czytania Radnera (wysoce znormalizowany wielojęzyczny system testów czytania, który został opracowany na potrzeby praktyki klinicznej i badań) Zmierzyliśmy szybkość czytania u 50 pacjentów przed i 3 miesiące po leczeniu. Wykres czytania składa się z „optotypów zdań”, które są zoptymalizowanymi pozycjami testu czytania, standaryzowanymi przez konstrukcję i selekcję statystyczną. Optotypy zdań składają się z krótkich zdań, które są wysoce porównywalne pod względem liczby słów (14 słów), długości słowa i pozycji słów, trudności leksykalnej i złożoności składniowej. Wzięto pod uwagę specyficzne cechy języka, podobnie jak liczbę liter i sylab w słowie, wersie i zdaniu. Zaletą takich optotypów zdań jest to, że minimalizują różnice między elementami testowymi i utrzymują stałe proporcje geometryczne.
dzień 0
Szybkość czytania M3
Ramy czasowe: miesiąc 3
Pomiar szybkości czytania za pomocą wykresu czytania Radnera (wysoce znormalizowany wielojęzyczny system testów czytania, który został opracowany na potrzeby praktyki klinicznej i badań) Zmierzyliśmy szybkość czytania u 50 pacjentów przed i 3 miesiące po leczeniu. Wykres czytania składa się z „optotypów zdań”, które są zoptymalizowanymi pozycjami testu czytania, standaryzowanymi przez konstrukcję i selekcję statystyczną. Optotypy zdań składają się z krótkich zdań, które są wysoce porównywalne pod względem liczby słów (14 słów), długości słowa i pozycji słów, trudności leksykalnej i złożoności składniowej. Wzięto pod uwagę specyficzne cechy języka, podobnie jak liczbę liter i sylab w słowie, wersie i zdaniu. Zaletą takich optotypów zdań jest to, że minimalizują różnice między elementami testowymi i utrzymują stałe proporcje geometryczne.
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku przy użyciu wykresu ETDRS w dniu 0
Ramy czasowe: dzień 0

ETDRS oznacza badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. To przełomowe badanie pomogło zdefiniować standaryzację wykresów oka i testów ostrości wzroku, co zaowocowało opracowaniem tych wykresów ETDRS. Wykresy używają liter ETDRS lub geometrycznej progresji wielkości liter od linii do linii, przy czym każda linia ma jednakową trudność.

Format wykresu ETDRS został zaakceptowany przez National Eye Institute i FDA i jest wymagany w wielu badaniach klinicznych przeprowadzanych na całym świecie. Jest akceptowany na całym świecie jako dzisiejszy złoty standard dokładnego pomiaru ostrości wzroku. Punktację ETDRS można osiągnąć na wiele różnych sposobów. Najbardziej powszechną metodą jest sytuacja, w której pacjent zaczyna od góry wykresu i zaczyna czytać wykres w dół. Pacjent czyta kartę, aż dojdzie do wiersza, w którym nie da się odczytać minimum trzech liter w jednej linii. Pacjent jest oceniany na podstawie liczby liter, które można poprawnie zidentyfikować.
dzień 0
Ostrość wzroku przy użyciu wykresu ETDRSM3
Ramy czasowe: miesiąc 3

ETDRS oznacza badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. To przełomowe badanie pomogło zdefiniować standaryzację wykresów oka i testów ostrości wzroku, co zaowocowało opracowaniem tych wykresów ETDRS. Wykresy używają liter ETDRS lub geometrycznej progresji wielkości liter od linii do linii, przy czym każda linia ma jednakową trudność.

Format wykresu ETDRS został zaakceptowany przez National Eye Institute i FDA i jest wymagany w wielu badaniach klinicznych przeprowadzanych na całym świecie. Jest akceptowany na całym świecie jako dzisiejszy złoty standard dokładnego pomiaru ostrości wzroku. Punktację ETDRS można osiągnąć na wiele różnych sposobów. Najbardziej powszechną metodą jest sytuacja, w której pacjent zaczyna od góry wykresu i zaczyna czytać wykres w dół. Pacjent czyta kartę, aż dojdzie do wiersza, w którym nie da się odczytać minimum trzech liter w jednej linii. Pacjent jest oceniany na podstawie liczby liter, które można poprawnie zidentyfikować.
miesiąc 3
Grubość plamki żółtej Dzień 0
Ramy czasowe: dzień 0

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjne badanie obrazowe, które zapewnia obrazy przednio-tylne poprzez pomiar czasu echa i intensywności światła odbitego lub rozproszonego wstecznie od mikrostruktur wewnątrzsiatkówkowych.

Dzięki OCT można zobaczyć każdą z charakterystycznych warstw siatkówki, co pozwala nam mapować i mierzyć ich grubość.
dzień 0
Grubość plamki M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjne badanie obrazowe, które zapewnia obrazy przednio-tylne poprzez pomiar czasu echa i intensywności światła odbitego lub rozproszonego wstecznie od mikrostruktur wewnątrzsiatkówkowych.

Dzięki OCT można zobaczyć każdą z charakterystycznych warstw siatkówki, co pozwala nam mapować i mierzyć ich grubość.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Współpracownicy

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-01-UPMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj