Lukunopeuden parannukset märkä-AMD-potilailla ranibizumabihoidon jälkeen (PAMER)
Anti-VEGF-injektioiden (ranibizumabi, Lucentis) vaikutukset näöntarkkuuteen, lukunopeuteen ja verkkokalvon paksuuteen kosteilla AMD-potilailla
AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) on johtava sokeuden syy yli 55-vuotiailla. Märkä-AMD:hen ei ole parannuskeinoa, mutta anti-VEGF-hoidot minimoivat merkittävästi näönmenetystä ajan myötä. Tutkia korrelaatiota anti-VEGF-injektiobevasitsumabin (Lucentis), näöntarkkuuden, makulan paksuuden ja viimeisenä muttei vähäisimpänä lukunopeuden välillä kosteilla AMD-potilailla.
Tutkimus suoritettiin 50 märän AMD-potilaan 50 silmällä. Koehenkilöitä hoidettiin kuukausittain lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla 3 kuukauden ajan; lisäinjektioita annettiin, kun havaittiin 5 tai useamman kirjaimen näöntarkkuuden menetys ja/tai kun verkkokalvon paksuus sairastuneella makulan alueella kasvoi 100 µm. Täydellisen oftalmologisen tutkimuksen lisäksi lukunopeutta tutkittiin Radnerin lukutaulukon avulla ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä parillisia t-testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä muoto)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikään liittyvä makulan rappeuma (kuiva muoto)
- Diabeettinen makulan turvotus
- Muut liittyvät makulaturvotukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeus päivä 0
Aikaikkuna: päivä 0
|
Lukunopeuden mittaus Radner-lukukaavion avulla (korkeasti standardoitu monikielinen lukutestijärjestelmä, joka kehitettiin kliinistä käytäntöä ja tutkimusta varten) Mittasimme lukunopeutta 50 potilaalla ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Lukukaavio koostuu "lauseoptotyypeistä", jotka ovat optimoituja lukutestikohteita, jotka on standardoitu rakenteen ja tilastollisen valinnan mukaan.
Lauseoptotyypit koostuvat lyhyistä lauseista, jotka ovat hyvin vertailukelpoisia sanojen lukumäärän (14 sanaa), sanan pituuden ja sanojen sijainnin, leksikaalisen vaikeuden ja syntaktisen monimutkaisuuden suhteen.
Kielikohtaiset ominaisuudet otettiin huomioon samoin kuin kirjainten ja tavujen määrä sanaa, riviä ja lausetta kohti.
Tällaisten lauseoptotyyppien etuna on, että ne minimoivat vaihtelut testikohteiden välillä ja pitävät geometriset mittasuhteet vakioina.
|
päivä 0
|
|
Lukunopeus M3
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Lukunopeuden mittaus Radner-lukukaavion avulla (korkeasti standardoitu monikielinen lukutestijärjestelmä, joka kehitettiin kliinistä käytäntöä ja tutkimusta varten) Mittasimme lukunopeutta 50 potilaalla ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Lukukaavio koostuu "lauseoptotyypeistä", jotka ovat optimoituja lukutestikohteita, jotka on standardoitu rakenteen ja tilastollisen valinnan mukaan.
Lauseoptotyypit koostuvat lyhyistä lauseista, jotka ovat hyvin vertailukelpoisia sanojen lukumäärän (14 sanaa), sanan pituuden ja sanojen sijainnin, leksikaalisen vaikeuden ja syntaktisen monimutkaisuuden suhteen.
Kielikohtaiset ominaisuudet otettiin huomioon samoin kuin kirjainten ja tavujen määrä sanaa, riviä ja lausetta kohti.
Tällaisten lauseoptotyyppien etuna on, että ne minimoivat vaihtelut testikohteiden välillä ja pitävät geometriset mittasuhteet vakioina.
|
kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus ETDRS-kaavion avulla päivä 0
Aikaikkuna: päivä 0
|
ETDRS on lyhenne sanoista Diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus. Tämä merkittävä tutkimus auttoi määrittämään silmäkaavioiden ja näöntarkkuuden testauksen standardoinnin, mikä johti näiden ETDRS-kaavioiden kehittämiseen. Kaavioissa käytetään ETDRS-kirjaimia tai geometrista etenemistä kirjaimen koossa riviltä riville, jokaisen rivin ollessa yhtä vaikeus. National Eye Institute ja FDA ovat hyväksyneet ETDRS-kaaviomuodon, ja se on valtuutettu moniin maailmanlaajuisesti suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin. Se hyväksytään maailmanlaajuisesti tämän päivän kultaiseksi standardiksi tarkan näöntarkkuuden mittauksessa. ETDRS-pisteytys voidaan suorittaa useilla eri tavoilla. Yleisin tapa on, kun potilas aloittaa kaavion yläosasta ja alkaa lukea kaaviota alaspäin. Potilas lukee taulukkoa alaspäin, kunnes hän saavuttaa rivin, jossa vähintään kolmea kirjainta ei voida lukea. Potilas pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein. |
päivä 0
|
|
Näöntarkkuus ETDRS-kaaviollaM3
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
ETDRS on lyhenne sanoista Diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus. Tämä merkittävä tutkimus auttoi määrittämään silmäkaavioiden ja näöntarkkuuden testauksen standardoinnin, mikä johti näiden ETDRS-kaavioiden kehittämiseen. Kaavioissa käytetään ETDRS-kirjaimia tai geometrista etenemistä kirjaimen koossa riviltä riville, jokaisen rivin ollessa yhtä vaikeus. National Eye Institute ja FDA ovat hyväksyneet ETDRS-kaaviomuodon, ja se on valtuutettu moniin maailmanlaajuisesti suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin. Se hyväksytään maailmanlaajuisesti tämän päivän kultaiseksi standardiksi tarkan näöntarkkuuden mittauksessa. ETDRS-pisteytys voidaan suorittaa useilla eri tavoilla. Yleisin tapa on, kun potilas aloittaa kaavion yläosasta ja alkaa lukea kaaviota alaspäin. Potilas lukee taulukkoa alaspäin, kunnes hän saavuttaa rivin, jossa vähintään kolmea kirjainta ei voida lukea. Potilas pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein. |
kuukausi 3
|
|
Makulan paksuus päivä 0
Aikaikkuna: päivä 0
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamistesti, joka tuottaa anteroposteriorisia kuvia mittaamalla verkkokalvonsisäisistä mikrorakenteista heijastuneen tai takaisinsironneen valon kaikuaikaa ja intensiteettiä. OCT:llä jokainen verkkokalvon erottuva kerros voidaan nähdä, jolloin voimme kartoittaa ja mitata niiden paksuuden. |
päivä 0
|
|
Makulan paksuus M3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamistesti, joka tuottaa anteroposteriorisia kuvia mittaamalla verkkokalvonsisäisistä mikrorakenteista heijastuneen tai takaisinsironneen valon kaikuaikaa ja intensiteettiä. OCT:llä jokainen verkkokalvon erottuva kerros voidaan nähdä, jolloin voimme kartoittaa ja mitata niiden paksuuden. |
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-01-UPMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .