雷珠单抗治疗后湿性 AMD 患者的阅读速度提高 (PAMER)
抗 VEGF 注射剂（Ranibizumab，Lucentis）对湿性 AMD 患者视力、阅读速度和视网膜厚度的影响
AMD（年龄相关性黄斑变性）是 55 岁以上人群失明的主要原因。 湿性 AMD 无法治愈，但抗 VEGF 治疗可显着减少随时间推移的视力丧失。 研究抗 VEGF 注射贝伐珠单抗 (Lucentis)、视力、黄斑厚度和湿性 AMD 患者阅读速度之间的相关性。
该研究是在 50 名湿性 AMD 患者的 50 只眼睛上进行的。 受试者每月接受玻璃体内 Lucentis 注射治疗 3 个月；当观察到视力丧失 5 个或更多个字母和/或受影响黄斑区的视网膜厚度增加 100 µm 时，再进行一次注射。 除了完整的眼科检查外，还在治疗前和治疗后 3 个月通过 Radner 阅读图表调查了阅读速度。 使用配对 t 检验分析收集的数据。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- AMD，年龄相关性黄斑变性（湿型）
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性（干型）
- 糖尿病性黄斑水肿
- 其他相关的黄斑水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阅读速度第0天
大体时间：第 0 天
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通过 Radner 阅读图表（一种为临床实践和研究开发的高度标准化的多语言阅读测试系统）测量阅读速度 我们在治疗前和治疗后 3 个月测量了 50 名患者的阅读速度。
阅读图表由“句子视标”组成，是优化的阅读测试项目，通过构建和统计选择标准化。
句子视标由在单词数量（14 个单词）、单词长度和单词位置、词汇难度和句法复杂性方面具有高度可比性的短句组成。
考虑到语言的特定特征以及每个单词、行和句子的字母和音节数。
这种句子视标的优点是它们最大限度地减少了测试项目之间的差异并保持几何比例不变。
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第 0 天
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读取速度M3
大体时间：第 3 个月
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通过 Radner 阅读图表（一种为临床实践和研究开发的高度标准化的多语言阅读测试系统）测量阅读速度 我们在治疗前和治疗后 3 个月测量了 50 名患者的阅读速度。
阅读图表由“句子视标”组成，是优化的阅读测试项目，通过构建和统计选择标准化。
句子视标由在单词数量（14 个单词）、单词长度和单词位置、词汇难度和句法复杂性方面具有高度可比性的短句组成。
考虑到语言的特定特征以及每个单词、行和句子的字母和音节数。
这种句子视标的优点是它们最大限度地减少了测试项目之间的差异并保持几何比例不变。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ETDRS 图表第 0 天的视力
大体时间：第 0 天
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ETDRS 代表糖尿病视网膜病变早期治疗研究。 这项具有里程碑意义的研究帮助定义了视力表和视力测试的标准化，从而促成了这些 ETDRS 图表的开发。 图表使用 ETDRS 字母，或一行一行字母大小的几何级数，每行难度相同。 ETDRS 图表格式已被国家眼科研究所和 FDA 接受，并被强制用于世界范围内进行的许多临床试验。 它被全世界接受为当今准确测量视力的黄金标准。 ETDRS 评分可以通过多种不同的方式完成。 最常见的方法是当患者从图表顶部开始阅读图表时。 患者向下阅读图表，直到他或她读到一行中至少三个字母无法阅读。 根据可以正确识别多少个字母对患者进行评分。 |
第 0 天
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使用 ETDRS chartM3 的视力
大体时间：第 3 个月
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ETDRS 代表糖尿病视网膜病变早期治疗研究。 这项具有里程碑意义的研究帮助定义了视力表和视力测试的标准化，从而促成了这些 ETDRS 图表的开发。 图表使用 ETDRS 字母，或一行一行字母大小的几何级数，每行难度相同。 ETDRS 图表格式已被国家眼科研究所和 FDA 接受，并被强制用于世界范围内进行的许多临床试验。 它被全世界接受为当今准确测量视力的黄金标准。 ETDRS 评分可以通过多种不同的方式完成。 最常见的方法是当患者从图表顶部开始阅读图表时。 患者向下阅读图表，直到他或她读到一行中至少三个字母无法阅读。 根据可以正确识别多少个字母对患者进行评分。 |
第 3 个月
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黄斑厚度 Day0
大体时间：第 0 天
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性成像测试，通过测量来自视网膜内微结构的反射或反向散射光的回波时间和强度来提供前后图像。 使用 OCT，可以看到视网膜的每个独特层，使我们能够绘制和测量它们的厚度。 |
第 0 天
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黄斑厚度M3
大体时间：第 3 个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性成像测试，通过测量来自视网膜内微结构的反射或反向散射光的回波时间和强度来提供前后图像。 使用 OCT，可以看到视网膜的每个独特层，使我们能够绘制和测量它们的厚度。 |
第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georges Jr Hayek, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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