Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsehastighedsforbedringer hos våd-AMD-patienter efter Ranibizumab-behandling (PAMER)

20. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effekter af anti-VEGF-injektioner (Ranibizumab, Lucentis) på synsstyrke, læsehastighed og nethindetykkelse hos våd-AMD-patienter

AMD (aldersrelateret makuladegeneration) er den hyppigste årsag til blindhed hos personer over 55 år. Der er ingen kur mod våd-AMD, men anti-VEGF-behandlinger minimerer synstabet betydeligt over tid. At studere sammenhængen mellem anti-VEGF injektion bevacizumab (Lucentis), synsstyrke, makulær tykkelse og sidst men ikke mindst læsehastighed hos våd-AMD patienter.

Undersøgelsen blev udført på 50 øjne af 50 våd-AMD-patienter. Forsøgspersonerne blev månedligt behandlet med en intravitreal Lucentis-injektion i 3 måneder; yderligere injektioner blev givet, når der blev observeret et tab på 5 eller flere bogstaver af synsstyrke, og/eller når nethindens tykkelse i det berørte makulære område steg med 100 µm. Ud over en fuld oftalmologisk undersøgelse blev læsehastigheden undersøgt via Radner læseskema før og 3 måneder efter behandling. De indsamlede data blev analyseret ved hjælp af parrede t-tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration også kendt som AMD er den mest almindelige årsag til blindhed i Europa, USA og andre industrialiserede lande. AMD forekommer hos personer over 50 år. Oprindelsen på trods af intensiv forskning og mange kliniske forsøg er ikke fuldt ud forstået. Det antages dog, at AMD er multifaktoriel. Det har metaboliske, genetiske og miljømæssige komponenter, der spiller afgørende roller i udviklingen af ​​sygdommen. Interaktionen mellem forskellige ætiologiske risikofaktorer i kroniske ændringer i makulærområdet (choroidea, Bruchs membran og retinalt pigmentepitel) afspejles i et langsomt progressivt tab af synet. AMD er klassificeret i en tør og en våd form. Den tørre form repræsenterer 80% af alle AMD'er, og det fører kun til blindhed i 10% af tilfældene. Tør AMD er karakteriseret ved drusen, pigmentforandringer (hypo/hyper-pigmentering og-eller atrofi af fotoreceptorerne med RPE og også choriokapillærerne). En vellykket terapi for denne form er stadig ukendt, men undersøgelser har vist, at en ændring i livsstil og kosttilskud (vitaminer) kan bremse udviklingen af ​​sygdommen. Den våde form repræsenterer 20% af AMD'er, men i 80-90% af tilfældene kan patienter opleve hurtigt og alvorligt synstab. Synstabet skyldes dannelsen af ​​unormale blodkar, som lækker i årehinden, fordi de ikke har nogen barriere og forårsager ophobning af blod og væske i det intraretinale og/eller subretinale rum og i sidste ende fører til et irreversibelt ardannelsesstadium (Kuhnt- Junius ar). Mod wet-AMD er der talrige behandlingsmuligheder, og de er meget effektive. Behandlingen er hovedsageligt på basis af anti-angiogenese, det anti-vaskulære endotelvækstfaktorlægemiddel (Anti-VEGF) kommer som en intravitreal injektion ranibizumab (Lucentis). Med kun få artikler, der fokuserer på læsehastighederne som et kriterium hos patienter med makulær lidelser, er der behov for analyser af udviklingen af ​​læsehastigheden hos Wet-AMD-patienter før og efter Lucentis-injektioner med brugen af ​​Radners læseskema : The Radner læseskema. er et højt standardiseret flersproget læsetestsystem, der blev udviklet i 1998 til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Makulaødem på grund af WET-AMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMD, Aldersrelateret makuladegeneration (våd form)

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersrelateret makuladegeneration (tør form)
  • Diabetisk makulaødem
  • Andre relaterede makulaødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsehastighed dag 0
Tidsramme: dag 0
Læsehastighedsmåling via Radner læseskema (et højt standardiseret flersproget læsetestsystem, der er udviklet til klinisk praksis og forskning) Vi målte læsehastighed på 50 patienter før og 3 måneder efter behandling. Læseskemaet består af "sætningsoptotyper", som er optimerede læsetestelementer, standardiseret efter konstruktion og statistisk udvælgelse. Sætningsoptotyper består af korte sætninger, der er meget sammenlignelige med hensyn til antal ord (14 ord), ordlængde og ordenes placering, leksikalsk sværhedsgrad og syntaktisk kompleksitet. Sprogspecifikke karakteristika blev taget i betragtning, ligesom antallet af bogstaver og stavelser pr. ord, linje og sætning. Fordelen ved sådanne sætningsoptotyper er, at de minimerer variationer mellem testelementer og holder de geometriske proportioner konstante.
dag 0
Læsehastighed M3
Tidsramme: måned 3
Læsehastighedsmåling via Radner læseskema (et højt standardiseret flersproget læsetestsystem, der er udviklet til klinisk praksis og forskning) Vi målte læsehastighed på 50 patienter før og 3 måneder efter behandling. Læseskemaet består af "sætningsoptotyper", som er optimerede læsetestelementer, standardiseret efter konstruktion og statistisk udvælgelse. Sætningsoptotyper består af korte sætninger, der er meget sammenlignelige med hensyn til antal ord (14 ord), ordlængde og ordenes placering, leksikalsk sværhedsgrad og syntaktisk kompleksitet. Sprogspecifikke karakteristika blev taget i betragtning, ligesom antallet af bogstaver og stavelser pr. ord, linje og sætning. Fordelen ved sådanne sætningsoptotyper er, at de minimerer variationer mellem testelementer og holder de geometriske proportioner konstante.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS-kort dag 0
Tidsramme: dag 0

ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denne skelsættende undersøgelse hjalp med at definere standardiseringen af ​​øjendiagrammer og synsstyrketest, hvilket resulterede i udviklingen af ​​disse ETDRS-diagrammer. Diagrammerne bruger ETDRS-bogstaver eller en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje, hvor hver linje har samme sværhedsgrad.

ETDRS-kortformatet er blevet accepteret af National Eye Institute og FDA, og er påbudt til mange kliniske forsøg udført over hele verden. Det er accepteret over hele verden som dagens guldstandard for nøjagtig synsstyrkemåling. ETDRS-scoring kan opnås på en række forskellige måder. Den mest almindelige metode er, når patienten starter øverst i skemaet og begynder at læse skemaet ned. Patienten læser ned i diagrammet, indtil han eller hun når en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje ikke kan læses. Patienten scores efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
dag 0
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammetM3
Tidsramme: måned 3

ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Denne skelsættende undersøgelse hjalp med at definere standardiseringen af ​​øjendiagrammer og synsstyrketest, hvilket resulterede i udviklingen af ​​disse ETDRS-diagrammer. Diagrammerne bruger ETDRS-bogstaver eller en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje, hvor hver linje har samme sværhedsgrad.

ETDRS-kortformatet er blevet accepteret af National Eye Institute og FDA, og er påbudt til mange kliniske forsøg udført over hele verden. Det er accepteret over hele verden som dagens guldstandard for nøjagtig synsstyrkemåling. ETDRS-scoring kan opnås på en række forskellige måder. Den mest almindelige metode er, når patienten starter øverst i skemaet og begynder at læse skemaet ned. Patienten læser ned i diagrammet, indtil han eller hun når en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje ikke kan læses. Patienten scores efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
måned 3
Makulare tykkelse Dag0
Tidsramme: dag 0

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsestest, der giver anteroposteriore billeder ved at måle ekkotiden og intensiteten af ​​reflekteret eller tilbagespredt lys fra intraretinale mikrostrukturer.

Med OCT kan hvert af nethindens karakteristiske lag ses, hvilket giver os mulighed for at kortlægge og måle deres tykkelse.
dag 0
Makula tykkelse M3
Tidsramme: Måned 3

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsestest, der giver anteroposteriore billeder ved at måle ekkotiden og intensiteten af ​​reflekteret eller tilbagespredt lys fra intraretinale mikrostrukturer.

Med OCT kan hvert af nethindens karakteristiske lag ses, hvilket giver os mulighed for at kortlægge og måle deres tykkelse.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Samarbejdspartnere

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-01-UPMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner