Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rychlosti čtení u pacientů s vlhkou AMD po léčbě ranibizumabem (PAMER)

20. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Účinky anti-VEGF injekcí (Ranibizumab, Lucentis) na zrakovou ostrost, rychlost čtení a tloušťku sítnice u pacientů s vlhkou AMD

AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) je hlavní příčinou slepoty u jedinců starších 55 let. Neexistuje žádný lék na vlhkou AMD, ale léčba anti-VEGF významně minimalizuje ztrátu zraku v průběhu času. Studovat korelaci mezi anti-VEGF injekcí bevacizumabu (Lucentis), zrakovou ostrostí, tloušťkou makuly a v neposlední řadě rychlostí čtení u pacientů s vlhkou AMD.

Studie byla provedena na 50 očích 50 pacientů s vlhkou AMD. Subjekty byly měsíčně léčeny intravitreální injekcí Lucentisu po dobu 3 měsíců; další injekce byly podány, když byla pozorována ztráta 5 nebo více písmen zrakové ostrosti a/nebo když se tloušťka sítnice v postižené makulární oblasti zvýšila o 100 um. Kromě úplného oftalmologického vyšetření byla vyšetřována rychlost čtení pomocí Radnerovy čtecí tabulky před a 3 měsíce po léčbě. Shromážděná data byla analyzována pomocí párových t-testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace známá také jako AMD je nejčastější příčinou slepoty v Evropě, USA a dalších průmyslových zemích. AMD se objevuje u lidí starších 50 let. Původ navzdory intenzivnímu výzkumu a mnoha klinickým studiím není zcela objasněn. Předpokládá se však, že AMD je multifaktoriální. Má metabolické, genetické a environmentální složky, které hrají zásadní roli ve vývoji onemocnění. Interakce různých etiologických rizikových faktorů u chronických změn v oblasti makuly (cévnatka, Bruchova membrána a pigmentový epitel sítnice) se projevuje pomalu progredující ztrátou zraku. AMD se dělí na suchou a vlhkou formu. Suchá forma představuje 80 % všech AMD a vede k oslepnutí pouze v 10 % případů. Suchá AMD je charakterizována drúzami, pigmentovými změnami (hypo/hyper-pigmentace a-nebo atrofie fotoreceptorů s RPE a také choriokapilár). Úspěšná terapie této formy je stále neznámá, ale studie prokázaly, že změna životního stylu a doplňky stravy (vitamíny) mohou zpomalit progresi onemocnění. Vlhká forma představuje 20 % AMD, ale v 80–90 % případů mohou pacienti zaznamenat rychlou a závažnou ztrátu zraku. Ztráta zraku je způsobena tvorbou abnormálních krevních cév, které prosakují do cévnatky, protože nemají žádnou bariéru a způsobují hromadění krve a tekutiny v intraretinálním a/nebo subretinálním prostoru, což nakonec vede k nevratnému zjizvení (Kuhnt- Junius jizva). Proti vlhkému AMD existuje mnoho možností léčby a jsou velmi účinné. Léčba je převážně na bázi antiangiogeneze, lék proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (Anti-VEGF) přichází jako intravitreální injekce ranibizumab (Lucentis). Vzhledem k tomu, že pouze několik článků se zaměřuje na rychlost čtení jako kritérium u pacientů s makulárními poruchami, je potřeba provést analýzu vývoje rychlosti čtení u pacientů s Wet-AMD před a po injekcích Lucentisu pomocí Radnerova grafu čtení: Radnerův graf čtení je vysoce standardizovaný vícejazyčný testovací systém čtení, který byl vyvinut v roce 1998 pro klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Makulární edém způsobený WET-AMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AMD, věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká forma)

Kritéria vyloučení:

  • Věkem podmíněná makulární degenerace (suchá forma)
  • Diabetický makulární edém
  • Jiné související makulární edémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení den 0
Časové okno: den 0
Měření rychlosti čtení pomocí čtecí tabulky Radner (vysoce standardizovaný vícejazyčný testovací systém čtení, který byl vyvinut pro klinickou praxi a výzkum) Rychlost čtení jsme měřili u 50 pacientů před léčbou a 3 měsíce po léčbě. Čtecí tabulka se skládá z „optotypů vět“, což jsou optimalizované položky testu čtení, standardizované konstrukcí a statistickým výběrem. Optotypy vět se skládají z krátkých vět, které jsou vysoce srovnatelné co do počtu slov (14 slov), délky slova a pozice slov, lexikální obtížnosti a syntaktické složitosti. Byly zohledněny specifické vlastnosti jazyka, stejně jako počet písmen a slabik na slovo, řádek a větu. Výhodou takových optotypů vět je, že minimalizují odchylky mezi testovanými položkami a udržují geometrické proporce konstantní.
den 0
Rychlost čtení M3
Časové okno: měsíc 3
Měření rychlosti čtení pomocí čtecí tabulky Radner (vysoce standardizovaný vícejazyčný testovací systém čtení, který byl vyvinut pro klinickou praxi a výzkum) Rychlost čtení jsme měřili u 50 pacientů před léčbou a 3 měsíce po léčbě. Čtecí tabulka se skládá z „optotypů vět“, což jsou optimalizované položky testu čtení, standardizované konstrukcí a statistickým výběrem. Optotypy vět se skládají z krátkých vět, které jsou vysoce srovnatelné co do počtu slov (14 slov), délky slova a pozice slov, lexikální obtížnosti a syntaktické složitosti. Byly zohledněny specifické vlastnosti jazyka, stejně jako počet písmen a slabik na slovo, řádek a větu. Výhodou takových optotypů vět je, že minimalizují odchylky mezi testovanými položkami a udržují geometrické proporce konstantní.
měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost pomocí grafu ETDRS den 0
Časové okno: den 0

ETDRS je zkratka pro studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Tato přelomová studie pomohla definovat standardizaci očních tabulek a testování zrakové ostrosti, což vedlo k vývoji těchto tabulek ETDRS. Grafy používají písmena ETDRS nebo geometrický postup velikosti písmen od řádku k řádku, přičemž každý řádek má stejnou obtížnost.

Formát tabulky ETDRS byl přijat Národním očním institutem a FDA a je vyžadován pro mnoho klinických studií prováděných po celém světě. Je celosvětově akceptován jako dnešní zlatý standard pro přesné měření zrakové ostrosti. Bodování ETDRS lze dosáhnout řadou různých způsobů. Nejběžnější metodou je situace, kdy pacient začíná v horní části tabulky a začíná číst tabulku. Pacient čte tabulku, dokud nedosáhne řádku, kde nelze přečíst minimálně tři písmena na řádku. Pacient je hodnocen podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
den 0
Zraková ostrost pomocí tabulky ETDRSM3
Časové okno: měsíc 3

ETDRS je zkratka pro studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Tato přelomová studie pomohla definovat standardizaci očních tabulek a testování zrakové ostrosti, což vedlo k vývoji těchto tabulek ETDRS. Grafy používají písmena ETDRS nebo geometrický postup velikosti písmen od řádku k řádku, přičemž každý řádek má stejnou obtížnost.

Formát tabulky ETDRS byl přijat Národním očním institutem a FDA a je vyžadován pro mnoho klinických studií prováděných po celém světě. Je celosvětově akceptován jako dnešní zlatý standard pro přesné měření zrakové ostrosti. Bodování ETDRS lze dosáhnout řadou různých způsobů. Nejběžnější metodou je situace, kdy pacient začíná v horní části tabulky a začíná číst tabulku. Pacient čte tabulku, dokud nedosáhne řádku, kde nelze přečíst minimálně tři písmena na řádku. Pacient je hodnocen podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
měsíc 3
Tloušťka makuly Den0
Časové okno: den 0

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací test, který poskytuje anteroposteriorní snímky měřením doby echa a intenzity odraženého nebo zpětně rozptýleného světla z intraretinálních mikrostruktur.

Pomocí OCT lze vidět každou z charakteristických vrstev sítnice, což nám umožňuje mapovat a měřit jejich tloušťku.
den 0
Tloušťka makuly M3
Časové okno: 3. měsíc

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací test, který poskytuje anteroposteriorní snímky měřením doby echa a intenzity odraženého nebo zpětně rozptýleného světla z intraretinálních mikrostruktur.

Pomocí OCT lze vidět každou z charakteristických vrstev sítnice, což nám umožňuje mapovat a měřit jejich tloušťku.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Spolupracovníci

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-01-UPMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit