Zlepšení rychlosti čtení u pacientů s vlhkou AMD po léčbě ranibizumabem (PAMER)
Účinky anti-VEGF injekcí (Ranibizumab, Lucentis) na zrakovou ostrost, rychlost čtení a tloušťku sítnice u pacientů s vlhkou AMD
AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) je hlavní příčinou slepoty u jedinců starších 55 let. Neexistuje žádný lék na vlhkou AMD, ale léčba anti-VEGF významně minimalizuje ztrátu zraku v průběhu času. Studovat korelaci mezi anti-VEGF injekcí bevacizumabu (Lucentis), zrakovou ostrostí, tloušťkou makuly a v neposlední řadě rychlostí čtení u pacientů s vlhkou AMD.
Studie byla provedena na 50 očích 50 pacientů s vlhkou AMD. Subjekty byly měsíčně léčeny intravitreální injekcí Lucentisu po dobu 3 měsíců; další injekce byly podány, když byla pozorována ztráta 5 nebo více písmen zrakové ostrosti a/nebo když se tloušťka sítnice v postižené makulární oblasti zvýšila o 100 um. Kromě úplného oftalmologického vyšetření byla vyšetřována rychlost čtení pomocí Radnerovy čtecí tabulky před a 3 měsíce po léčbě. Shromážděná data byla analyzována pomocí párových t-testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AMD, věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká forma)
Kritéria vyloučení:
- Věkem podmíněná makulární degenerace (suchá forma)
- Diabetický makulární edém
- Jiné související makulární edémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čtení den 0
Časové okno: den 0
|
Měření rychlosti čtení pomocí čtecí tabulky Radner (vysoce standardizovaný vícejazyčný testovací systém čtení, který byl vyvinut pro klinickou praxi a výzkum) Rychlost čtení jsme měřili u 50 pacientů před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Čtecí tabulka se skládá z „optotypů vět“, což jsou optimalizované položky testu čtení, standardizované konstrukcí a statistickým výběrem.
Optotypy vět se skládají z krátkých vět, které jsou vysoce srovnatelné co do počtu slov (14 slov), délky slova a pozice slov, lexikální obtížnosti a syntaktické složitosti.
Byly zohledněny specifické vlastnosti jazyka, stejně jako počet písmen a slabik na slovo, řádek a větu.
Výhodou takových optotypů vět je, že minimalizují odchylky mezi testovanými položkami a udržují geometrické proporce konstantní.
|
den 0
|
|
Rychlost čtení M3
Časové okno: měsíc 3
|
Měření rychlosti čtení pomocí čtecí tabulky Radner (vysoce standardizovaný vícejazyčný testovací systém čtení, který byl vyvinut pro klinickou praxi a výzkum) Rychlost čtení jsme měřili u 50 pacientů před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Čtecí tabulka se skládá z „optotypů vět“, což jsou optimalizované položky testu čtení, standardizované konstrukcí a statistickým výběrem.
Optotypy vět se skládají z krátkých vět, které jsou vysoce srovnatelné co do počtu slov (14 slov), délky slova a pozice slov, lexikální obtížnosti a syntaktické složitosti.
Byly zohledněny specifické vlastnosti jazyka, stejně jako počet písmen a slabik na slovo, řádek a větu.
Výhodou takových optotypů vět je, že minimalizují odchylky mezi testovanými položkami a udržují geometrické proporce konstantní.
|
měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost pomocí grafu ETDRS den 0
Časové okno: den 0
|
ETDRS je zkratka pro studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Tato přelomová studie pomohla definovat standardizaci očních tabulek a testování zrakové ostrosti, což vedlo k vývoji těchto tabulek ETDRS. Grafy používají písmena ETDRS nebo geometrický postup velikosti písmen od řádku k řádku, přičemž každý řádek má stejnou obtížnost. Formát tabulky ETDRS byl přijat Národním očním institutem a FDA a je vyžadován pro mnoho klinických studií prováděných po celém světě. Je celosvětově akceptován jako dnešní zlatý standard pro přesné měření zrakové ostrosti. Bodování ETDRS lze dosáhnout řadou různých způsobů. Nejběžnější metodou je situace, kdy pacient začíná v horní části tabulky a začíná číst tabulku. Pacient čte tabulku, dokud nedosáhne řádku, kde nelze přečíst minimálně tři písmena na řádku. Pacient je hodnocen podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat. |
den 0
|
|
Zraková ostrost pomocí tabulky ETDRSM3
Časové okno: měsíc 3
|
ETDRS je zkratka pro studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study. Tato přelomová studie pomohla definovat standardizaci očních tabulek a testování zrakové ostrosti, což vedlo k vývoji těchto tabulek ETDRS. Grafy používají písmena ETDRS nebo geometrický postup velikosti písmen od řádku k řádku, přičemž každý řádek má stejnou obtížnost. Formát tabulky ETDRS byl přijat Národním očním institutem a FDA a je vyžadován pro mnoho klinických studií prováděných po celém světě. Je celosvětově akceptován jako dnešní zlatý standard pro přesné měření zrakové ostrosti. Bodování ETDRS lze dosáhnout řadou různých způsobů. Nejběžnější metodou je situace, kdy pacient začíná v horní části tabulky a začíná číst tabulku. Pacient čte tabulku, dokud nedosáhne řádku, kde nelze přečíst minimálně tři písmena na řádku. Pacient je hodnocen podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat. |
měsíc 3
|
|
Tloušťka makuly Den0
Časové okno: den 0
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací test, který poskytuje anteroposteriorní snímky měřením doby echa a intenzity odraženého nebo zpětně rozptýleného světla z intraretinálních mikrostruktur. Pomocí OCT lze vidět každou z charakteristických vrstev sítnice, což nám umožňuje mapovat a měřit jejich tloušťku. |
den 0
|
|
Tloušťka makuly M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací test, který poskytuje anteroposteriorní snímky měřením doby echa a intenzity odraženého nebo zpětně rozptýleného světla z intraretinálních mikrostruktur. Pomocí OCT lze vidět každou z charakteristických vrstev sítnice, což nám umožňuje mapovat a měřit jejich tloušťku. |
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Jr Hayek, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-01-UPMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .