2型糖尿病に対するヨガの実現可能性
2型糖尿病の管理を改善するためのヨガのマルチサイトの実現可能性と忠実度の確立
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病(T2DM)の成人が健康的なライフスタイルを達成し維持するのを助けるために、効果的な介入が緊急に必要です。 10人に1人近くのアメリカ人のかなりの割合が増えており、T2DMがあります。 制御されていない糖尿病は、腎臓、目、神経に深刻な損傷を引き起こし、心臓病や脳卒中のリスクを高めます。 血糖を制御することは、これらの合併症を避けるために重要です。 血糖制御を達成するには、健康的な食事や定期的な身体活動など、複数のライフスタイル行動に注意が必要です。 ただし、糖尿病の成人の39%のみが物理的に活動しています。 従来の(西部)運動(たとえば、ウォーキングやサイクリング)は、T2DMの成人の血糖値を改善します。 長期的なアドヒアランスは、健康上の利点を維持するために不可欠です。 しかし、T2DMの人は、T2DMの過体重と肥満の有病率と、運動中のより多くの不快感を引き起こす糖尿病(例えば、循環、フットケアの問題など)の間で過体重と肥満の有病率のために、健康な仲間と比較してより大きな障壁に直面しています。 ヨガは、物理的なフィットネスを改善する能力における従来の運動に似ていますが、身体的な制限のある人に非常に対応することができます。 さらに、リラクゼーション、瞑想、深い呼吸に重点を置いたマインドフルネスの実践として、ストレス軽減に対するヨガの影響は、T2DMの人々に特別な関連性を持つ可能性があります。 マインドフルネスの増加は、身体活動を含むセルフケア行動の改善につながります。 最近のメタ分析は、血糖転帰に対するヨガの有益な効果を示唆しています。 ただし、既存の研究は一般に低品質であり、非US集団で実施されています。
このU01アプリケーションは、T2DM(R21AT008830)の成人に対するパイロットヨガ介入の結論が成功した後の次の論理的ステップです。 実現可能性と受容性は、プログラムの出席(セッションの80%以上)、研究完了(参加者の92%)、および参加者の満足度(M = 4.6、測定されたように高かった。 +/- 0.57、1-5スケール)。 ヨガはまた、糖尿病のセルフケアを改善し、生活の質を改善し、感情的苦痛とHBA1Cの減少につながりました。 提案された研究は、3つの異なる状態(RI、MA、およびAL)からT2DMを持つ120人の成人の多様なサンプルを(1)ヨガまたは(2)治療後3および6ヶ月でフォローアップする(2)標準演習(SE)のいずれかの12週間のプログラムにランダム化することにより、これらの取り組みに基づいて構築されます。 この研究の結果は、複数のサイトにわたって強い厳密さと忠実度でこれらの介入を提供する能力を決定し、人種的および民族的に多様な集団にわたるこの介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立します。 また、ヨガ/身体活動への長期的な遵守を促進する要因(例:結果の期待、故郷の練習への障壁)を調べます。 このU01の結論は、マルチサイトRCTの将来のアプリケーションを強化し、HBA1Cおよび糖尿病管理を改善するためのヨガの有効性を厳密にテストします。 サポートされていれば、ヨガは将来の糖尿病管理プログラムのために魅力的で持続可能な身体活動を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳~74歳
- 2型糖尿病の診断、投薬で安定
- 医師の許可
除外基準:
- 重篤な併存疾患(制御不能な高血圧、緑内障、心不全など)。
- 糖尿病性網膜症、神経障害、腎症などの糖尿病の合併症
- 深刻な精神障害(例: 精神病、大うつ病、パニック発作、自殺傾向、または物質依存)。
- 極度の肥満(つまり 体格指数 > 45 kg/m2)
- 現在、過去 6 か月間、ヨガ、太極拳、またはその他のマインドフルネスに基づく練習に従事している
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ
12 週間のプログラム、60 分、週 2 回のグループ配信のアイアンガー ヨガ
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アイアンガー ヨガの 60 分間のグループ クラスが週 2 回、12 週間にわたって提供されます。
登録栄養士による 30 分間のセッション 1 回
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アクティブコンパレータ:標準運動
12 週間、60 分、週 2 回のグループで提供される有酸素運動 (例: ウォーキング) プログラム
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登録栄養士による 30 分間のセッション 1 回
60 分、週 2 回、12 週間、グループベースのウォーキング プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの出席として評価される実現可能性
時間枠:12週間
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各参加者は合計 36 クラスを予定しています。
出席したクラスの割合は、実現可能性を判断するために参加者ごとに計算されます。
すべての参加者の出席したクラスの平均割合が 70% を超える場合、介入は実行可能と見なされます。
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12週間
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参加者の満足度評価で示される受容性
時間枠:12週間
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参加者の満足度尺度には、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのリッカート尺度を使用した 10 項目が含まれます。
尺度項目は、参加者ごとに合計され、平均化されます。
すべての参加者のスコアが平均化されます。
すべての参加者の総合平均スコアが 4 以上の場合、プログラムは満足のいくものと見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
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6ヵ月
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糖尿病スケールの問題領域によって測定される糖尿病の苦痛
時間枠:12週間
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糖尿病スケールの問題領域は、糖尿病関連の精神的苦痛の有効で信頼できる尺度です。
0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までのリッカート スケールを使用した 20 項目が含まれています。
スケール項目は合計され、平均化されます。
スコアが高いほど、糖尿病の管理に関連する深刻な精神的苦痛を示します。
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12週間
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空腹時血糖
時間枠:12週間
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12 時間以上の絶食後に採取された血液サンプルは、標準的な検査プロトコルを使用して評価されます。
12週間でmg / dLとして測定されたFBGレベルは、ベースライン値と比較されます。
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値として測定されます。
[キログラム]/高さ[メートル2])、
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。