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2型糖尿病に対するヨガの実現可能性

2025年4月17日 更新者:Beth Bock, Ph.D.、The Miriam Hospital

2型糖尿病の管理を改善するためのヨガのマルチサイトの実現可能性と忠実度の確立

この研究では、3 つの異なる州 (RI、MA、および AL) の 2 型糖尿病 (T2DM) の成人 90 人を、(1) アイアンガー ヨガまたは (2) 標準的な運動プログラムのいずれかの 12 週間のプログラムに無作為に割り付けます。 フォローアップ評価は、介入後 3 か月および 6 か月に行われます。 この研究の結果は、これらの介入を複数のサイトにわたって強力な厳密さと忠実さで提供する能力を決定し、人種的および民族的に多様な集団全体でこの介入の実現可能性と受容性を確立します。 この研究では、ヨガや身体活動への長期的な順守を促進する要因(結果への期待、家庭での練習への障壁など)も調べます。

調査の概要

詳細な説明

2型糖尿病(T2DM)の成人が健康的なライフスタイルを達成し維持するのを助けるために、効果的な介入が緊急に必要です。 10人に1人近くのアメリカ人のかなりの割合が増えており、T2DMがあります。 制御されていない糖尿病は、腎臓、目、神経に深刻な損傷を引き起こし、心臓病や脳卒中のリスクを高めます。 血糖を制御することは、これらの合併症を避けるために重要です。 血糖制御を達成するには、健康的な食事や定期的な身体活動など、複数のライフスタイル行動に注意が必要です。 ただし、糖尿病の成人の39%のみが物理的に活動しています。 従来の(西部)運動(たとえば、ウォーキングやサイクリング)は、T2DMの成人の血糖値を改善します。 長期的なアドヒアランスは、健康上の利点を維持するために不可欠です。 しかし、T2DMの人は、T2DMの過体重と肥満の有病率と、運動中のより多くの不快感を引き起こす糖尿病(例えば、循環、フットケアの問題など)の間で過体重と肥満の有病率のために、健康な仲間と比較してより大きな障壁に直面しています。 ヨガは、物理的なフィットネスを改善する能力における従来の運動に似ていますが、身体的な制限のある人に非常に対応することができます。 さらに、リラクゼーション、瞑想、深い呼吸に重点を置いたマインドフルネスの実践として、ストレス軽減に対するヨガの影響は、T2DMの人々に特別な関連性を持つ可能性があります。 マインドフルネスの増加は、身体活動を含むセルフケア行動の改善につながります。 最近のメタ分析は、血糖転帰に対するヨガの有益な効果を示唆しています。 ただし、既存の研究は一般に低品質であり、非US集団で実施されています。

このU01アプリケーションは、T2DM(R21AT008830)の成人に対するパイロットヨガ介入の結論が成功した後の次の論理的ステップです。 実現可能性と受容性は、プログラムの出席(セッションの80%以上)、研究完了(参加者の92%)、および参加者の満足度(M = 4.6、測定されたように高かった。 +/- 0.57、1-5スケール)。 ヨガはまた、糖尿病のセルフケアを改善し、生活の質を改善し、感情的苦痛とHBA1Cの減少につながりました。 提案された研究は、3つの異なる状態(RI、MA、およびAL)からT2DMを持つ120人の成人の多様なサンプルを(1)ヨガまたは(2)治療後3および6ヶ月でフォローアップする(2)標準演習(SE)のいずれかの12週間のプログラムにランダム化することにより、これらの取り組みに基づいて構築されます。 この研究の結果は、複数のサイトにわたって強い厳密さと忠実度でこれらの介入を提供する能力を決定し、人種的および民族的に多様な集団にわたるこの介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立します。 また、ヨガ/身体活動への長期的な遵守を促進する要因(例:結果の期待、故郷の練習への障壁)を調べます。 このU01の結論は、マルチサイトRCTの将来のアプリケーションを強化し、HBA1Cおよび糖尿病管理を改善するためのヨガの有効性を厳密にテストします。 サポートされていれば、ヨガは将来の糖尿病管理プログラムのために魅力的で持続可能な身体活動を提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳~74歳
  2. 2型糖尿病の診断、投薬で安定
  3. 医師の許可

除外基準:

  1. 重篤な併存疾患(制御不能な高血圧、緑内障、心不全など)。
  2. 糖尿病性網膜症、神経障害、腎症などの糖尿病の合併症
  3. 深刻な精神障害(例: 精神病、大うつ病、パニック発作、自殺傾向、または物質依存)。
  4. 極度の肥満(つまり 体格指数 > 45 kg/m2)
  5. 現在、過去 6 か月間、ヨガ、太極拳、またはその他のマインドフルネスに基づく練習に従事している
  6. 妊娠中または妊娠しようとしている
  7. 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ
12 週間のプログラム、60 分、週 2 回のグループ配信のアイアンガー ヨガ
アイアンガー ヨガの 60 分間のグループ クラスが週 2 回、12 週間にわたって提供されます。
登録栄養士による 30 分間のセッション 1 回
アクティブコンパレータ:標準運動
12 週間、60 分、週 2 回のグループで提供される有酸素運動 (例: ウォーキング) プログラム
登録栄養士による 30 分間のセッション 1 回
60 分、週 2 回、12 週間、グループベースのウォーキング プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションの出席として評価される実現可能性
時間枠:12週間
各参加者は合計 36 クラスを予定しています。 出席したクラスの割合は、実現可能性を判断するために参加者ごとに計算されます。 すべての参加者の出席したクラスの平均割合が 70% を超える場合、介入は実行可能と見なされます。
12週間
参加者の満足度評価で示される受容性
時間枠:12週間
参加者の満足度尺度には、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのリッカート尺度を使用した 10 項目が含まれます。 尺度項目は、参加者ごとに合計され、平均化されます。 すべての参加者のスコアが平均化されます。 すべての参加者の総合平均スコアが 4 以上の場合、プログラムは満足のいくものと見なされます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
6ヵ月
糖尿病スケールの問題領域によって測定される糖尿病の苦痛
時間枠:12週間
糖尿病スケールの問題領域は、糖尿病関連の精神的苦痛の有効で信頼できる尺度です。 0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までのリッカート スケールを使用した 20 項目が含まれています。 スケール項目は合計され、平均化されます。 スコアが高いほど、糖尿病の管理に関連する深刻な精神的苦痛を示します。
12週間
空腹時血糖
時間枠:12週間
12 時間以上の絶食後に採取された血液サンプルは、標準的な検査プロトコルを使用して評価されます。 12週間でmg / dLとして測定されたFBGレベルは、ベースライン値と比較されます。
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値として測定されます。 [キログラム]/高さ[メートル2])、
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1U01AT011184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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