Proveditelnost jógy pro diabetes typu 2
Stanovení proveditelnosti a přesnosti jógy na více místech pro zlepšení léčby diabetu 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinné intervence jsou naléhavě nutné, aby pomohli dospělým s diabetem 2. typu (T2DM) dosáhnout a udržovat zdravý životní styl. Významná a rostoucí podíl Američanů, téměř 1 z 10, má T2DM. Nekontrolovaný diabetes způsobuje vážné poškození ledvin, očí a nervů a zvyšuje riziko srdečních chorob a mrtvice. Kontrola glukózy v krvi je zásadní, aby se těmto komplikacím zabránilo. Dosažení kontroly glykemiky vyžaduje pozornost na více chování v životním stylu, včetně zdravého stravování a pravidelné fyzické aktivity. Pouze 39 procent dospělých s diabetem je však fyzicky aktivní. Tradiční (západní) cvičení (např. Chůze a cyklování) zlepšuje hladinu glukózy v krvi u dospělých s T2DM. Dlouhodobé dodržování je nezbytné pro udržení zdravotních přínosů. Jednotlivci s T2DM však čelí větším překážkám při udržování fyzické aktivity ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky v důsledku prevalence nadváhy a obezity u osob s T2DM a komorbidita diabetu (např. Špatný oběh, problémy s nohou), které způsobují větší nepohodlí během cvičení. Jóga je podobná tradičnímu cvičení ve své schopnosti zlepšit fyzickou zdatnost, ale může být velmi vstřícná pro ty, kteří mají fyzické omezení. Navíc, jako praxe všímavosti, s důrazem na relaxaci, meditaci a hluboké dýchání, mohou mít účinky jógy na snižování stresu zvláštní význam pro lidi s T2DM. Zvýšená všímavost vede ke zlepšení chování péče o sebe, včetně fyzické aktivity. Nedávné metaanalýzy naznačují příznivý účinek jógy na glykemické výsledky. Stávající studie však obecně byly nízké kvality a prováděny s populacemi mimo USA.
Tato aplikace U01 je dalším logickým krokem po úspěšném uzavření našeho pilotního zásahu jógy pro dospělé s T2DM (R21AT008830). Proveditelnost a přijatelnost byla vysoká měřena docházkou programu (> 80% relací), dokončení studie (92% účastníků) a spokojenost účastníků (M = 4,6, +/- 0,57, měřítko 1-5). Jóga také zlepšila diabetes selfcare, kvalitu života a vedlo ke snížení emoční tísně a HbA1c. Navrhovaná studie bude stavět na tomto úsilí randomizací rozmanitého vzorku 120 dospělých s T2DM ze tří různých států (RI, MA a AL) na 12týdenní program buď (1) jógy nebo (2) standardního cvičení (SE) s sledováním při 3 a 6 měsících po léčbě. Výsledky této studie určí naši schopnost poskytovat tyto intervence se silnou přísnou a věrností na více místech a stanoví proveditelnost a přijatelnost této intervence napříč rasově a etnicky rozmanitými populacemi. Budeme také zkoumat faktory (např. Očekávání výsledků, překážky domácí praxe), které podporují dlouhodobé dodržování jógy/fyzické aktivity. Úspěšný závěr tohoto U01 posílí budoucí aplikace pro více-lokalizační RCT, aby přísně testoval účinnost jógy pro zlepšení řízení HbA1c a diabetu. Pokud by jóga podporovala, mohla by pro budoucí programy řízení diabetu nabídnout atraktivní a udržitelnou formu fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-74 let
- Diagnóza diabetu 2. typu, stabilní na lécích
- Potvrzení od lékaře
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidní stavy (jako je nekontrolovaná hypertenze, glaukom, srdeční selhání).
- Komplikace diabetu, jako je diabetická retinopatie, neuropatie a nefropatie
- Závažná psychická porucha (např. psychóza, velká deprese, záchvaty paniky, sebevražda nebo závislost na látkách).
- Extrémně obézní (tj. Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2)
- V současné době se posledních šest měsíců věnuje józe, Tai Chi nebo jiné praxi založené na všímavosti
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
12týdenní program, 60 minut, dvakrát týdně skupinová Iyengar jóga
|
60minutové skupinové lekce Iyengar jógy poskytované dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Jedno, 30minutové sezení s registrovaným dietologem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní cvičení
12týdenní, 60minutový, dvakrát týdně skupinový program aerobního cvičení (např. chůze)
|
Jedno, 30minutové sezení s registrovaným dietologem
60 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, skupinový program chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocena jako účast na zasedání
Časové okno: 12 týdnů
|
Každý účastník je naplánován na celkem 36 lekcí.
Procento navštěvovaných tříd se vypočítává pro každého účastníka, aby se určila proveditelnost.
Pokud průměrné procento navštěvovaných hodin všech účastníků přesáhne 70 %, bude intervence považována za proveditelnou.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost podle hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála spokojenosti účastníků obsahuje 10 položek pomocí Likertovy škály od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Položky stupnice budou sečteny a zprůměrovány pro každého účastníka.
Skóre všech účastníků je zprůměrováno.
Pokud je celkové průměrné skóre všech účastníků 4 nebo vyšší, program bude považován za uspokojivý.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
|
Diabetes Distress měřený problémovými oblastmi v Diabetes Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu jsou platným a spolehlivým měřítkem emočního stresu souvisejícího s diabetem.
Obsahuje 20 položek pomocí Likertovy stupnice od 0 (není problém) do 4 (vážný problém).
Položky stupnice se sečtou a zprůměrují.
Vyšší skóre značí vážnější emoční stres spojený s léčbou cukrovky.
|
12 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve odebrané po > 12 hodinách hladovění jsou hodnoceny pomocí standardních laboratorních protokolů.
Hladiny FBG měřené jako mg/dl po 12 týdnech budou porovnány s výchozími hodnotami.
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
[kilogramy]/ výška [metry2]),
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01AT011184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .