- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04982640
Durchführbarkeit von Yoga bei Typ-2-Diabetes
Etablierung der Machbarkeit und Genauigkeit von Yoga an mehreren Standorten zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effektive Eingriffe sind dringend erforderlich, um Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (T2DM) zu helfen, einen gesunden Lebensstil zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ein bedeutender und wachsender Anteil der Amerikaner, fast 1 von 10, hat T2DM. Unkontrollierter Diabetes verursacht schwere Schäden an Nieren, Augen und Nerven und erhöht das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Die Kontrolle des Blutzuckers ist entscheidend, um diese Komplikationen zu vermeiden. Das Erreichen der glykämischen Kontrolle erfordert Aufmerksamkeit auf mehrere Verhaltensweisen des Lebensstils, einschließlich gesunder Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität. Allerdings sind nur 39 Prozent der Erwachsenen mit Diabetes körperlich aktiv. Traditionelle (westliche) Bewegung (z. B. Gehen und Radfahren) verbessert den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit T2DM. Die langfristige Einhaltung ist wichtig, um gesundheitliche Vorteile aufrechtzuerhalten. Personen mit T2DM sind jedoch aufgrund der Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Personen mit T2DM und der Komorbiditäten von Diabetes (z. B. schlechte Zirkulation, Fußpflegeprobleme), die während des Trainings zu mehr Beschwerden verursachen. Yoga ähnelt der traditionellen Bewegung in seiner Fähigkeit, die körperliche Fitness zu verbessern, kann jedoch für diejenigen mit körperlichen Einschränkungen sehr gut gerecht werden. Als Achtsamkeitspraxis mit Schwerpunkt auf Entspannung, Meditation und tiefem Atmen kann die Auswirkungen von Yoga auf die Stressreduzierung für Menschen mit T2DM besondere Relevanz haben. Eine erhöhte Achtsamkeit führt zu verbessertem Selbstpflegeverhalten einschließlich körperlicher Aktivität. Jüngste Metaanalysen deuten auf eine vorteilhafte Wirkung von Yoga auf die glykämischen Ergebnisse hin. Bestehende Studien waren jedoch im Allgemeinen von geringer Qualität und wurden mit Nicht-US-Populationen durchgeführt.
Diese U01 -Anwendung ist der nächste logische Schritt nach erfolgreicher Schlussfolgerung unserer Pilot -Yoga -Intervention für Erwachsene mit T2DM (R21AT008830). Die Machbarkeit und Akzeptanz waren hoch, gemessen an der Programmbetreuung (> 80% der Sitzungen), der Abschluss des Studiums (92% der Teilnehmer) und der Zufriedenheit der Teilnehmer (M = 4,6,. +/- 0,57, 1-5 Skala). Yoga verbesserte auch die Selbstversorgung der Diabetes, die Lebensqualität und führte zu einer Verringerung der emotionalen Belastung und zu Hba1c. Die vorgeschlagene Studie wird auf diesen Bemühungen aufbauen, indem eine vielfältige Stichprobe von 120 Erwachsenen mit T2DM von drei verschiedenen Zuständen (RI, MA und AL) bis zu einem 12-wöchigen Programm von entweder (1) Yoga oder (2) Standardübungen (SE) mit 3- und 6 Monaten nach der Behandlung nachverfolgt werden. Die Ergebnisse dieser Studie bestimmen unsere Fähigkeit, diese Interventionen mit starker Genauigkeit und Treue über mehrere Standorte hinweg zu liefern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention über rassistisch und ethnisch unterschiedliche Bevölkerungsgruppen hinweg festzustellen. Wir werden auch Faktoren (z. B. Ergebniserwartungen, Hindernisse für die Heimpraxis) untersuchen, die die langfristige Einhaltung von Yoga/körperlicher Aktivität fördern. Eine erfolgreiche Schlussfolgerung dieser U01 wird zukünftige Anwendungen für einen Multi-Site-RCT stärken, um die Wirksamkeit von Yoga zur Verbesserung der Hba1c- und Diabetes-Management rigoros zu testen. Bei Unterstützung könnte Yoga eine attraktive, nachhaltige Form der körperlichen Aktivität für zukünftige Diabetes -Management -Programme bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 -74 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes, stabil auf Medikamente
- Ärztliche Freigabe
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender komorbider Zustand (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Herzinsuffizienz).
- Komplikationen von Diabetes wie diabetische Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie
- Schwere psychiatrische Störung (z. Psychose, schwere Depression, Panikattacken, Suizidalität oder Substanzabhängigkeit).
- Extrem fettleibig (z. Body-Mass-Index > 45 kg/m2)
- Derzeit in den letzten sechs Monaten mit Yoga, Tai Chi oder anderen auf Achtsamkeit basierenden Praktiken beschäftigt
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
12-Wochen-Programm, 60 Minuten, zweimal wöchentlich in der Gruppe durchgeführtes Iyengar-Yoga
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60-minütige Gruppenkurse von Iyengar Yoga, die zweimal wöchentlich für 12 Wochen durchgeführt werden
Eine 30-minütige Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater
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Aktiver Komparator: Standardübung
12-wöchiges, 60-minütiges, zweimal wöchentlich von der Gruppe durchgeführtes Aerobic-Übungsprogramm (z. B. Gehen).
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Eine 30-minütige Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater
60 Minuten, zweimal wöchentlich für 12 Wochen, gruppenbasiertes Gehprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit als Sitzungsteilnahme bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Teilnehmer ist für insgesamt 36 Unterrichtsstunden vorgesehen.
Der Prozentsatz der besuchten Klassen wird für jeden Teilnehmer berechnet, um die Machbarkeit zu bestimmen.
Wenn der durchschnittliche Prozentsatz der von allen Teilnehmern besuchten Klassen 70 % übersteigt, wird die Intervention als durchführbar angesehen.
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12 Wochen
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Akzeptanz gemäß Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmerzufriedenheitsskala umfasst 10 Items auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Skalenelemente werden für jeden Teilnehmer summiert und gemittelt.
Die Ergebnisse aller Teilnehmer werden gemittelt.
Wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl aller Teilnehmer 4 oder mehr beträgt, gilt das Programm als zufriedenstellend.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Diabetes-Distress, gemessen anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Problemzonen-Diabetes-Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die diabetesbedingte emotionale Belastung.
Es enthält 20 Items mit einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem).
Skalenelemente werden summiert und gemittelt.
Höhere Werte weisen auf eine ernsthaftere emotionale Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung von Diabetes hin.
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12 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutproben, die nach > 12 Stunden Fasten entnommen wurden, werden anhand von Standardlaborprotokollen bewertet.
Die nach 12 Wochen in mg/dL gemessenen FBG-Spiegel werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.
[Kilogramm]/ Höhe [Meter2]),
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01AT011184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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