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Durchführbarkeit von Yoga bei Typ-2-Diabetes

18. April 2023 aktualisiert von: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Etablierung der Machbarkeit und Genauigkeit von Yoga an mehreren Standorten zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird 90 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2DM) aus drei verschiedenen Zuständen (RI, MA und AL) zu einem 12-wöchigen Programm von entweder (1) Iyengar-Yoga oder (2) einem Standard-Übungsprogramm randomisieren. Follow-up-Bewertungen erfolgen 3 und 6 Monate nach der Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Fähigkeit bestimmen, diese Interventionen mit starker Strenge und Genauigkeit an mehreren Standorten durchzuführen, und die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen feststellen. Die Studie wird auch Faktoren untersuchen (z. B. Ergebniserwartungen, Hindernisse für das Üben zu Hause), die eine langfristige Einhaltung von Yoga und/oder körperlicher Aktivität fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital- CORO building
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beth C Bock, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 -74 Jahre
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes, stabil auf Medikamente
  3. Ärztliche Freigabe

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegender komorbider Zustand (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Herzinsuffizienz).
  2. Komplikationen von Diabetes wie diabetische Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie
  3. Schwere psychiatrische Störung (z. Psychose, schwere Depression, Panikattacken, Suizidalität oder Substanzabhängigkeit).
  4. Extrem fettleibig (z. Body-Mass-Index > 45 kg/m2)
  5. Derzeit in den letzten sechs Monaten mit Yoga, Tai Chi oder anderen auf Achtsamkeit basierenden Praktiken beschäftigt
  6. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  7. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
12-Wochen-Programm, 60 Minuten, zweimal wöchentlich in der Gruppe durchgeführtes Iyengar-Yoga
Verhalten: Iyengar-Yoga
60-minütige Gruppenkurse von Iyengar Yoga, die zweimal wöchentlich für 12 Wochen durchgeführt werden
Verhalten: Ernährungsberatung
Eine 30-minütige Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater
Aktiver Komparator: Standardübung
12-wöchiges, 60-minütiges, zweimal wöchentlich von der Gruppe durchgeführtes Aerobic-Übungsprogramm (z. B. Gehen).
Verhalten: Ernährungsberatung
Eine 30-minütige Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater
Verhalten: Standardübung
60 Minuten, zweimal wöchentlich für 12 Wochen, gruppenbasiertes Gehprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit als Sitzungsteilnahme bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder Teilnehmer ist für insgesamt 36 Unterrichtsstunden vorgesehen. Der Prozentsatz der besuchten Klassen wird für jeden Teilnehmer berechnet, um die Machbarkeit zu bestimmen. Wenn der durchschnittliche Prozentsatz der von allen Teilnehmern besuchten Klassen 70 % übersteigt, wird die Intervention als durchführbar angesehen.
12 Wochen
Akzeptanz gemäß Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmerzufriedenheitsskala umfasst 10 Items auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Skalenelemente werden für jeden Teilnehmer summiert und gemittelt. Die Ergebnisse aller Teilnehmer werden gemittelt. Wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl aller Teilnehmer 4 oder mehr beträgt, gilt das Programm als zufriedenstellend.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
6 Monate
Diabetes-Distress, gemessen anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Problemzonen-Diabetes-Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die diabetesbedingte emotionale Belastung. Es enthält 20 Items mit einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem). Skalenelemente werden summiert und gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine ernsthaftere emotionale Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung von Diabetes hin.
12 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben, die nach > 12 Stunden Fasten entnommen wurden, werden anhand von Standardlaborprotokollen bewertet. Die nach 12 Wochen in mg/dL gemessenen FBG-Spiegel werden mit den Ausgangswerten verglichen.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. [Kilogramm]/ Höhe [Meter2]),
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01AT011184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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