- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04982640
Haalbaarheid van yoga voor diabetes type 2
Het vaststellen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van yoga op meerdere locaties om het beheer van diabetes type 2 te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve interventies zijn dringend nodig om volwassenen met diabetes type 2 (T2DM) te helpen een gezonde levensstijl te bereiken en te behouden. Een aanzienlijk en groeiend deel van de Amerikanen, bijna 1 op de 10, heeft T2DM. Ongecontroleerde diabetes veroorzaakt ernstige schade aan nieren, ogen en zenuwen en verhoogt het risico op hartaandoeningen en beroertes. Het beheersen van bloedglucose is cruciaal om deze complicaties te voorkomen. Het bereiken van glycemische controle vereist aandacht voor meerdere levensstijlgedrag, waaronder gezond eten en regelmatige lichamelijke activiteit. Slechts 39 procent van de volwassenen met diabetes is echter fysiek actief. Traditionele (westerse) oefening (bijv. Wandelen en fietsen) verbetert de bloedglucosespiegels bij volwassenen met T2DM. Langdurige therapietrouw is essentieel om de gezondheidsvoordelen te behouden. Personen met T2DM worden echter geconfronteerd met grotere belemmeringen voor het behouden van lichamelijke activiteit in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten vanwege de prevalentie van overgewicht en obesitas bij mensen met T2DM en de comorbiditeiten van diabetes (bijv. Slechte circulatie, voetverzorgingsproblemen) die meer ongemak creëren tijdens het sporten. Yoga is vergelijkbaar met traditionele oefeningen in het vermogen om de fysieke fitheid te verbeteren, maar kan zeer meegaand zijn voor mensen met fysieke beperkingen. Bovendien, als een mindfulness -oefening, met de nadruk op ontspanning, meditatie en diepe ademhaling, kunnen de effecten van yoga op stressreductie speciale relevantie hebben voor mensen met T2DM. Verhoogde mindfulness leidt tot verbeterd zelfzorggedrag inclusief fysieke activiteit. Recente meta-analyses suggereren een gunstig effect van yoga op glycemische resultaten. Bestaande studies zijn echter over het algemeen van lage kwaliteit en uitgevoerd met niet-Amerikaanse populaties.
Deze U01 -toepassing is de volgende logische stap na succesvolle conclusie van onze pilootyoga -interventie voor volwassenen met T2DM (R21AT008830). Haalbaarheid en aanvaardbaarheid waren hoog zoals gemeten aan de hand van programma's (> 80% van de sessies), de voltooiing van de studie (92% van de deelnemers) en de tevredenheid van de deelnemers (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 schaal). Yoga verbeterde ook diabetes zelfzorg, kwaliteit van leven en leidde tot vermindering van emotionele nood en HbA1c. De voorgestelde studie zal voortbouwen op deze inspanningen door een diverse steekproef van 120 volwassenen met T2DM te willekeurig maken van drie verschillende staten (RI, MA en AL) naar een 12 weken durende programma van (1) yoga of (2) standaard oefening (SE) met follow-up bij 3 en 6 maanden na de behandeling. Resultaten van deze studie zullen ons vermogen bepalen om deze interventies te leveren met een sterke strengheid en trouw op meerdere locaties en zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie in raciaal en etnisch diverse populaties vaststellen. We zullen ook factoren onderzoeken (bijv. Uitkomstverwachtingen, barrières voor de praktijk van de thuis) die de naleving van langdurige therapietrouw aan yoga/lichamelijke activiteit bevorderen. Succesvolle conclusie van deze U01 zal toekomstige toepassingen voor een multi-site RCT versterken om de werkzaamheid van yoga rigoureus te testen voor het verbeteren van HbA1C- en diabetesbeheer. Indien ondersteund, zou yoga een aantrekkelijke, duurzame vorm van fysieke activiteit kunnen bieden voor toekomstige programma's voor diabetesbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -74 jaar
- Diagnose van diabetes type 2, stabiel op medicijnen
- Opruiming van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoening (zoals ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, hartfalen).
- Complicaties van diabetes zoals diabetische retinopathie, neuropathie en nefropathie
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, ernstige depressie, paniekaanvallen, suïcidaliteit of afhankelijkheid van middelen).
- Extreem zwaarlijvig (d.w.z. Body Mass Index > 45 kg/m2)
- Momenteel bezig met yoga, tai chi of andere op mindfulness gebaseerde oefeningen in de afgelopen zes maanden
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga
Programma van 12 weken, 60 minuten, tweemaal per week Iyengar yoga in groep
|
Groepslessen van 60 minuten Iyengar yoga tweemaal per week gedurende 12 weken
Een sessie van 30 minuten met geregistreerde diëtist
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefening
12 weken, 60 minuten, tweemaal per week groepsprogramma voor aerobics (bijv. wandelen)
|
Een sessie van 30 minuten met geregistreerde diëtist
60 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken, groepsgebaseerd wandelprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld als aanwezigheid bij sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke deelnemer is ingepland voor in totaal 36 lessen.
Voor elke deelnemer wordt het percentage bijgewoonde lessen berekend om de haalbaarheid te bepalen.
Indien het gemiddelde percentage gevolgde lessen voor alle deelnemers hoger is dan 70%, wordt de interventie haalbaar geacht.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid zoals aangegeven door de tevredenheidsscores van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheidsschaal van de deelnemers bevat 10 items op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Schaalitems worden opgeteld en gemiddeld voor elke deelnemer.
De scores van alle deelnemers worden gemiddeld.
Als de algemene gemiddelde score van alle deelnemers 4 of hoger is, wordt het programma als voldoende beschouwd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Diabetes Distress zoals gemeten door de probleemgebieden op de diabetesschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De probleemgebieden op de diabetesschaal is een geldige en betrouwbare maatstaf voor diabetesgerelateerde emotionele stress.
Het bevat 20 items op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
Schaalitems worden opgeteld en gemiddeld.
Hogere scores duiden op meer ernstige emotionele stress die verband houdt met het omgaan met diabetes.
|
12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters genomen na > 12 uur vasten worden beoordeeld volgens standaard laboratoriumprotocollen.
FBG-waarden gemeten als mg/dL na 12 weken zullen worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
12 weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
[kilogram]/ lengte [meter2]),
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01AT011184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .