Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van yoga voor diabetes type 2

17 april 2025 bijgewerkt door: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Het vaststellen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van yoga op meerdere locaties om het beheer van diabetes type 2 te verbeteren

Deze studie zal 90 volwassenen met diabetes type 2 (T2DM) uit drie verschillende staten (RI, MA en AL) randomiseren voor een 12 weken durend programma van (1) Iyengar yoga of (2) een standaard trainingsprogramma. Follow-upbeoordelingen vinden plaats op 3 en 6 maanden na de interventie. De resultaten van deze studie zullen het vermogen bepalen om deze interventies met sterke strengheid en trouw op meerdere locaties uit te voeren en zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie vaststellen voor raciaal en etnisch diverse bevolkingsgroepen. De studie zal ook factoren onderzoeken (bijv. resultaatverwachtingen, barrières voor thuisbeoefening) die langdurige therapietrouw aan yoga en/of fysieke activiteit bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve interventies zijn dringend nodig om volwassenen met diabetes type 2 (T2DM) te helpen een gezonde levensstijl te bereiken en te behouden. Een aanzienlijk en groeiend deel van de Amerikanen, bijna 1 op de 10, heeft T2DM. Ongecontroleerde diabetes veroorzaakt ernstige schade aan nieren, ogen en zenuwen en verhoogt het risico op hartaandoeningen en beroertes. Het beheersen van bloedglucose is cruciaal om deze complicaties te voorkomen. Het bereiken van glycemische controle vereist aandacht voor meerdere levensstijlgedrag, waaronder gezond eten en regelmatige lichamelijke activiteit. Slechts 39 procent van de volwassenen met diabetes is echter fysiek actief. Traditionele (westerse) oefening (bijv. Wandelen en fietsen) verbetert de bloedglucosespiegels bij volwassenen met T2DM. Langdurige therapietrouw is essentieel om de gezondheidsvoordelen te behouden. Personen met T2DM worden echter geconfronteerd met grotere belemmeringen voor het behouden van lichamelijke activiteit in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten vanwege de prevalentie van overgewicht en obesitas bij mensen met T2DM en de comorbiditeiten van diabetes (bijv. Slechte circulatie, voetverzorgingsproblemen) die meer ongemak creëren tijdens het sporten. Yoga is vergelijkbaar met traditionele oefeningen in het vermogen om de fysieke fitheid te verbeteren, maar kan zeer meegaand zijn voor mensen met fysieke beperkingen. Bovendien, als een mindfulness -oefening, met de nadruk op ontspanning, meditatie en diepe ademhaling, kunnen de effecten van yoga op stressreductie speciale relevantie hebben voor mensen met T2DM. Verhoogde mindfulness leidt tot verbeterd zelfzorggedrag inclusief fysieke activiteit. Recente meta-analyses suggereren een gunstig effect van yoga op glycemische resultaten. Bestaande studies zijn echter over het algemeen van lage kwaliteit en uitgevoerd met niet-Amerikaanse populaties.

Deze U01 -toepassing is de volgende logische stap na succesvolle conclusie van onze pilootyoga -interventie voor volwassenen met T2DM (R21AT008830). Haalbaarheid en aanvaardbaarheid waren hoog zoals gemeten aan de hand van programma's (> 80% van de sessies), de voltooiing van de studie (92% van de deelnemers) en de tevredenheid van de deelnemers (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 schaal). Yoga verbeterde ook diabetes zelfzorg, kwaliteit van leven en leidde tot vermindering van emotionele nood en HbA1c. De voorgestelde studie zal voortbouwen op deze inspanningen door een diverse steekproef van 120 volwassenen met T2DM te willekeurig maken van drie verschillende staten (RI, MA en AL) naar een 12 weken durende programma van (1) yoga of (2) standaard oefening (SE) met follow-up bij 3 en 6 maanden na de behandeling. Resultaten van deze studie zullen ons vermogen bepalen om deze interventies te leveren met een sterke strengheid en trouw op meerdere locaties en zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie in raciaal en etnisch diverse populaties vaststellen. We zullen ook factoren onderzoeken (bijv. Uitkomstverwachtingen, barrières voor de praktijk van de thuis) die de naleving van langdurige therapietrouw aan yoga/lichamelijke activiteit bevorderen. Succesvolle conclusie van deze U01 zal toekomstige toepassingen voor een multi-site RCT versterken om de werkzaamheid van yoga rigoureus te testen voor het verbeteren van HbA1C- en diabetesbeheer. Indien ondersteund, zou yoga een aantrekkelijke, duurzame vorm van fysieke activiteit kunnen bieden voor toekomstige programma's voor diabetesbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 -74 jaar
  2. Diagnose van diabetes type 2, stabiel op medicijnen
  3. Opruiming van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbide aandoening (zoals ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, hartfalen).
  2. Complicaties van diabetes zoals diabetische retinopathie, neuropathie en nefropathie
  3. Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, ernstige depressie, paniekaanvallen, suïcidaliteit of afhankelijkheid van middelen).
  4. Extreem zwaarlijvig (d.w.z. Body Mass Index > 45 kg/m2)
  5. Momenteel bezig met yoga, tai chi of andere op mindfulness gebaseerde oefeningen in de afgelopen zes maanden
  6. Zwanger of probeert zwanger te worden
  7. Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga
Programma van 12 weken, 60 minuten, tweemaal per week Iyengar yoga in groep
Groepslessen van 60 minuten Iyengar yoga tweemaal per week gedurende 12 weken
Een sessie van 30 minuten met geregistreerde diëtist
Actieve vergelijker: Standaard oefening
12 weken, 60 minuten, tweemaal per week groepsprogramma voor aerobics (bijv. wandelen)
Een sessie van 30 minuten met geregistreerde diëtist
60 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken, groepsgebaseerd wandelprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld als aanwezigheid bij sessies
Tijdsspanne: 12 weken
Elke deelnemer is ingepland voor in totaal 36 lessen. Voor elke deelnemer wordt het percentage bijgewoonde lessen berekend om de haalbaarheid te bepalen. Indien het gemiddelde percentage gevolgde lessen voor alle deelnemers hoger is dan 70%, wordt de interventie haalbaar geacht.
12 weken
Aanvaardbaarheid zoals aangegeven door de tevredenheidsscores van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheidsschaal van de deelnemers bevat 10 items op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). Schaalitems worden opgeteld en gemiddeld voor elke deelnemer. De scores van alle deelnemers worden gemiddeld. Als de algemene gemiddelde score van alle deelnemers 4 of hoger is, wordt het programma als voldoende beschouwd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
6 maanden
Diabetes Distress zoals gemeten door de probleemgebieden op de diabetesschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De probleemgebieden op de diabetesschaal is een geldige en betrouwbare maatstaf voor diabetesgerelateerde emotionele stress. Het bevat 20 items op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). Schaalitems worden opgeteld en gemiddeld. Hogere scores duiden op meer ernstige emotionele stress die verband houdt met het omgaan met diabetes.
12 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonsters genomen na > 12 uur vasten worden beoordeeld volgens standaard laboratoriumprotocollen. FBG-waarden gemeten als mg/dL na 12 weken zullen worden vergeleken met basislijnwaarden.
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters. [kilogram]/ lengte [meter2]),
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01AT011184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren