- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982640
Viabilidad del yoga para la diabetes tipo 2
Establecimiento de la viabilidad multisitio y la fidelidad del yoga para mejorar el control de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia intervenciones efectivas para ayudar a los adultos con diabetes tipo 2 (DM2) a lograr y mantener un estilo de vida saludable. Una proporción significativa y creciente de estadounidenses, casi 1 de cada 10, tiene DM2. La diabetes incontrolada causa daños graves a los riñones, los ojos y los nervios, y aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular. El control de la glucosa en la sangre es crucial para evitar estas complicaciones. Lograr el control glucémico requiere atención a múltiples comportamientos de estilo de vida, incluida la alimentación saludable y la actividad física regular. Sin embargo, solo el 39 por ciento de los adultos con diabetes son físicamente activos. El ejercicio tradicional (occidental) (por ejemplo, caminar y ciclismo) mejora los niveles de glucosa en sangre en adultos con DM2. La adherencia a largo plazo es esencial para mantener los beneficios para la salud. Sin embargo, los individuos con DM2 enfrentan mayores barreras para mantener la actividad física en comparación con sus pares sanos debido a la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre aquellos con DM2 y las comorbilidades de la diabetes (por ejemplo, problemas de mala circulación, cuestiones de cuidado del pie) que crean más molestias durante el ejercicio. El yoga es similar al ejercicio tradicional en su capacidad para mejorar la aptitud física, pero puede ser muy complaciente para aquellos con limitaciones físicas. Además, como práctica de atención plena, con énfasis en la relajación, la meditación y la respiración profunda, los efectos del yoga en la reducción del estrés pueden tener especial relevancia para las personas con DM2. El aumento de la atención plena conduce a un mejor comportamiento de autocuidado, incluida la actividad física. Los metaanálisis recientes sugieren un efecto beneficioso del yoga en los resultados glucémicos. Sin embargo, los estudios existentes generalmente han sido de baja calidad y realizados con poblaciones no estadounidenses.
Esta aplicación U01 es el siguiente paso lógico después de una conclusión exitosa de nuestra intervención piloto de yoga para adultos con DM2 (R21AT008830). La viabilidad y la aceptabilidad se medían a medida que se medían por asistencia al programa (> 80% de las sesiones), la finalización del estudio (92% de los participantes) y la satisfacción de los participantes (M = 4.6, +/- 0.57, escala 1-5). El yoga también mejoró el cuidado de la diabetes, la calidad de vida y condujo a reducciones en la angustia emocional y HBA1c. El estudio propuesto se basará en estos esfuerzos aleatorizando una muestra diversa de 120 adultos con DM2 de tres estados diferentes (RI, MA y Al) a un programa de 12 semanas de (1) Yoga o (2) ejercicio estándar (SE) con seguimiento a 3 y 6 meses después del tratamiento. Los resultados de este estudio determinarán nuestra capacidad de administrar estas intervenciones con fuertes rigor y fidelidad en múltiples sitios y establecerán la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención a través de poblaciones racial y étnicamente diversas. También examinaremos los factores (por ejemplo, las expectativas de resultados, las barreras para la práctica del hogar) que promueven la adherencia a largo plazo al yoga/actividad física. La conclusión exitosa de este U01 fortalecerá las aplicaciones futuras para un ECA multisitio para probar rigurosamente la eficacia del yoga para mejorar el manejo de HBA1c y diabetes. Si se apoya, el yoga podría ofrecer una forma atractiva y sostenible de actividad física para futuros programas de gestión de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -74 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, estable con medicamentos
- Autorización del médico
Criterio de exclusión:
- Condición comórbida grave (como hipertensión no controlada, glaucoma, insuficiencia cardíaca).
- Complicaciones de la diabetes como retinopatía diabética, neuropatía y nefropatía
- Trastorno psiquiátrico grave (p. psicosis, depresión mayor, ataques de pánico, tendencias suicidas o dependencia de sustancias).
- Extremadamente obeso (es decir, Índice de masa corporal > 45 kg/m2)
- Actualmente practica yoga, Tai Chi u otra práctica basada en la atención plena en los últimos seis meses
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga
Programa de 12 semanas, 60 minutos, yoga Iyengar impartido en grupo dos veces por semana
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Clases grupales de yoga Iyengar de 60 minutos impartidas dos veces por semana durante 12 semanas
Una sesión de 30 minutos con un dietista registrado
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Comparador activo: Ejercicio estándar
Programa de ejercicios aeróbicos (p. ej., caminar) de 12 semanas, 60 minutos, dos veces por semana en grupo
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Una sesión de 30 minutos con un dietista registrado
60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas, programa de caminata en grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad evaluada como asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada participante está programado para 36 clases en total.
El porcentaje de clases asistidas se calcula para cada participante para determinar la viabilidad.
Si el porcentaje promedio de asistencia a clases de todos los participantes supera el 70%, la intervención se considerará factible.
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12 semanas
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Aceptabilidad según lo indicado por las calificaciones de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de satisfacción de los participantes contiene 10 ítems utilizando una escala Likert de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Los elementos de la escala se sumarán y promediarán para cada participante.
Se promedian las puntuaciones de todos los participantes.
Si el puntaje promedio general de todos los participantes es 4 o más, el programa se considerará satisfactorio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Angustia diabética medida por la Escala de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de áreas problemáticas en la diabetes es una medida válida y confiable de la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Contiene 20 ítems utilizando una escala de Likert de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
Los elementos de la escala se suman y se promedian.
Las puntuaciones más altas indican una angustia emocional más grave asociada con el control de la diabetes.
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12 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de sangre tomadas después de un ayuno de > 12 horas se evalúan utilizando protocolos de laboratorio estándar.
Los niveles de FBG medidos como mg/dl a las 12 semanas se compararán con los valores iniciales.
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
[kilogramos]/ altura [metros2]),
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01AT011184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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