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Viabilidad del yoga para la diabetes tipo 2

18 de abril de 2023 actualizado por: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Establecimiento de la viabilidad multisitio y la fidelidad del yoga para mejorar el control de la diabetes tipo 2

Este estudio aleatorizará a 90 adultos con diabetes tipo 2 (T2DM) de tres estados diferentes (RI, MA y AL) a un programa de 12 semanas de (1) yoga Iyengar o (2) un programa de ejercicio estándar. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a los 3 y 6 meses después de la intervención. Los resultados de este estudio determinarán la capacidad de brindar estas intervenciones con gran rigor y fidelidad en múltiples sitios y establecerán la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención en poblaciones racial y étnicamente diversas. El estudio también examinará los factores (p. ej., expectativas de resultados, barreras para la práctica en el hogar) que promueven la adherencia a largo plazo al yoga y/o la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital- CORO building
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beth C Bock, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 -74 años
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2, estable con medicamentos
  3. Autorización del médico

Criterio de exclusión:

  1. Condición comórbida grave (como hipertensión no controlada, glaucoma, insuficiencia cardíaca).
  2. Complicaciones de la diabetes como retinopatía diabética, neuropatía y nefropatía
  3. Trastorno psiquiátrico grave (p. psicosis, depresión mayor, ataques de pánico, tendencias suicidas o dependencia de sustancias).
  4. Extremadamente obeso (es decir, Índice de masa corporal > 45 kg/m2)
  5. Actualmente practica yoga, Tai Chi u otra práctica basada en la atención plena en los últimos seis meses
  6. Embarazada o tratando de quedar embarazada
  7. Incapacidad para leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga
Programa de 12 semanas, 60 minutos, yoga Iyengar impartido en grupo dos veces por semana
Conductual: Yoga Iyengar
Clases grupales de yoga Iyengar de 60 minutos impartidas dos veces por semana durante 12 semanas
Conductual: Consejería Nutricional
Una sesión de 30 minutos con un dietista registrado
Comparador activo: Ejercicio estándar
Programa de ejercicios aeróbicos (p. ej., caminar) de 12 semanas, 60 minutos, dos veces por semana en grupo
Conductual: Consejería Nutricional
Una sesión de 30 minutos con un dietista registrado
Conductual: Ejercicio estándar
60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas, programa de caminata en grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada como asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cada participante está programado para 36 clases en total. El porcentaje de clases asistidas se calcula para cada participante para determinar la viabilidad. Si el porcentaje promedio de asistencia a clases de todos los participantes supera el 70%, la intervención se considerará factible.
12 semanas
Aceptabilidad según lo indicado por las calificaciones de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de satisfacción de los participantes contiene 10 ítems utilizando una escala Likert de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho). Los elementos de la escala se sumarán y promediarán para cada participante. Se promedian las puntuaciones de todos los participantes. Si el puntaje promedio general de todos los participantes es 4 o más, el programa se considerará satisfactorio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
6 meses
Angustia diabética medida por la Escala de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de áreas problemáticas en la diabetes es una medida válida y confiable de la angustia emocional relacionada con la diabetes. Contiene 20 ítems utilizando una escala de Likert de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave). Los elementos de la escala se suman y se promedian. Las puntuaciones más altas indican una angustia emocional más grave asociada con el control de la diabetes.
12 semanas
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de sangre tomadas después de un ayuno de > 12 horas se evalúan utilizando protocolos de laboratorio estándar. Los niveles de FBG medidos como mg/dl a las 12 semanas se compararán con los valores iniciales.
12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. [kilogramos]/ altura [metros2]),
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01AT011184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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