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Faisabilité du yoga pour le diabète de type 2

18 avril 2023 mis à jour par: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Établir la faisabilité et la fidélité multi-sites du yoga pour améliorer la gestion du diabète de type 2

Cette étude randomisera 90 adultes atteints de diabète de type 2 (T2DM) de trois états différents (RI, MA et AL) à un programme de 12 semaines de (1) yoga Iyengar ou (2) un programme d'exercices standard. Des évaluations de suivi ont lieu 3 et 6 mois après l'intervention. Les résultats de cette étude détermineront la capacité à fournir ces interventions avec une grande rigueur et fidélité sur plusieurs sites et établiront la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention dans des populations racialement et ethniquement diverses. L'étude examinera également les facteurs (par exemple, les attentes en matière de résultats, les obstacles à la pratique à domicile) qui favorisent l'adhésion à long terme au yoga et/ou à l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital- CORO building
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beth C Bock, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 -74 ans
  2. Diagnostic de diabète de type 2, stable sous médication
  3. Autorisation du médecin

Critère d'exclusion:

  1. Affection comorbide grave (comme l'hypertension non contrôlée, le glaucome, l'insuffisance cardiaque).
  2. Complications du diabète telles que la rétinopathie diabétique, la neuropathie et la néphropathie
  3. Trouble psychiatrique grave (par ex. psychose, dépression majeure, crises de panique, tendances suicidaires ou dépendance à une substance).
  4. Extrêmement obèse (c.-à-d. Indice de Masse Corporelle > 45 kg/m2)
  5. Actuellement engagé dans le yoga, le Tai Chi ou une autre pratique basée sur la pleine conscience au cours des six derniers mois
  6. Enceinte ou essayant de devenir enceinte
  7. Incapacité à lire et écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
Programme de 12 semaines, 60 minutes, yoga Iyengar dispensé en groupe deux fois par semaine
Comportemental: Yoga Iyengar
60 minutes de cours collectifs de yoga Iyengar dispensés deux fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Conseils nutritionnels
Une séance de 30 minutes avec une diététicienne
Comparateur actif: Exercice standard
Programme d'exercices aérobiques en groupe (par exemple, marche) de 12 semaines, 60 minutes, deux fois par semaine
Comportemental: Conseils nutritionnels
Une séance de 30 minutes avec une diététicienne
Comportemental: Exercice standard
60 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines, programme de marche en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée en fonction de la participation aux sessions
Délai: 12 semaines
Chaque participant est programmé pour 36 cours au total. Le pourcentage de cours suivis est calculé pour chaque participant afin de déterminer la faisabilité. Si le pourcentage moyen de cours suivis pour tous les participants dépasse 70 %, l'intervention sera jugée faisable.
12 semaines
Acceptabilité telle qu'indiquée par les cotes de satisfaction des participants
Délai: 12 semaines
L'échelle de satisfaction des participants contient 10 items utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Les éléments de l'échelle seront additionnés et moyennés pour chaque participant. Les scores de tous les participants sont moyennés. Si la note moyenne globale de tous les participants est de 4 ou plus, le programme sera considéré comme satisfaisant.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le suivi à 6 mois
6 mois
La détresse liée au diabète telle que mesurée par l'échelle des zones problématiques du diabète
Délai: 12 semaines
L'échelle des zones problématiques du diabète est une mesure valide et fiable de la détresse émotionnelle liée au diabète. Il contient 20 items utilisant une échelle de Likert de 0 (pas un problème) à 4 (problème sérieux). Les éléments de l'échelle sont additionnés et moyennés. Des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle plus grave associée à la gestion du diabète.
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Les échantillons de sang prélevés après > 12 heures de jeûne sont évalués à l'aide de protocoles de laboratoire standard. Les taux de FBG mesurés en mg/dL à 12 semaines seront comparés aux valeurs de référence.
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Mesuré en poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés. [kilogrammes]/taille [mètres2]),
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01AT011184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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