- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982640
Faisabilité du yoga pour le diabète de type 2
Établir la faisabilité et la fidélité multi-sites du yoga pour améliorer la gestion du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions efficaces sont urgentes pour aider les adultes atteints de diabète de type 2 (T2DM) à atteindre et à maintenir un mode de vie sain. Une proportion importante et croissante d'Américains, près de 1 sur 10, a un T2DM. Le diabète non contrôlé cause de graves dommages aux reins, aux yeux et aux nerfs et augmente le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Le contrôle de la glycémie est crucial pour éviter ces complications. La réalisation du contrôle glycémique nécessite une attention aux comportements de style de vie multiples, notamment une alimentation saine et une activité physique régulière. Cependant, seulement 39% des adultes atteints de diabète sont physiquement actifs. L'exercice traditionnel (occidental) (par exemple, la marche et le vélo) améliorent la glycémie chez les adultes atteints de T2DM. L'adhésion à long terme est essentielle pour maintenir des avantages pour la santé. Cependant, les individus atteints de T2DM sont confrontés à de plus grandes barrières à la maintenance de l'activité physique par rapport à leurs pairs en bonne santé en raison de la prévalence du surpoids et de l'obésité parmi les personnes atteintes de T2DM et les comorbidités du diabète (par exemple, une mauvaise circulation, des problèmes de soins aux pieds) qui créent plus d'inconfort pendant l'exercice. Le yoga est similaire à l'exercice traditionnel dans sa capacité à améliorer la forme physique, mais peut être très accommodant pour ceux qui ont des limitations physiques. De plus, en tant que pratique de la pleine conscience, en mettant l'accent sur la relaxation, la méditation et la respiration profonde, les effets du yoga sur la réduction du stress peuvent avoir une pertinence particulière pour les personnes atteintes de T2DM. La pleine conscience accrue conduit à améliorer les comportements d'auto-soins, y compris l'activité physique. Les méta-analyses récentes suggèrent un effet bénéfique du yoga sur les résultats glycémiques. Cependant, les études existantes ont généralement été de mauvaise qualité et menées avec des populations non américaines.
Cette application U01 est la prochaine étape logique après une conclusion réussie de notre intervention de yoga pilote pour les adultes atteints de T2DM (R21AT008830). La faisabilité et l'acceptabilité étaient élevées comme mesurée par la fréquentation du programme (> 80% des séances), l'achèvement de l'étude (92% des participants) et la satisfaction des participants (M = 4,6, +/- 0,57, échelle 1-5). Le yoga a également amélioré le diabète, la qualité de vie, la qualité de vie et a entraîné des réductions de la détresse émotionnelle et de l'HbA1c. L'étude proposée s'appuiera sur ces efforts en randomisant un échantillon diversifié de 120 adultes atteints de T2DM de trois états différents (Ri, MA et AL) à un programme de 12 semaines de (1) yoga ou (2) exercice standard (SE) avec suivi à 3 et 6 mois après le traitement. Les résultats de cette étude détermineront notre capacité à fournir ces interventions avec une forte rigueur et une fidélité sur plusieurs sites et établiront la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention à travers des populations raciales et ethniquement diverses. Nous examinerons également les facteurs (par exemple, les attentes des résultats, les obstacles à la pratique à domicile) qui favorisent l'adhésion à long terme au yoga / activité physique. Une conclusion réussie de cet U01 renforcera les applications futures d'un ECR multi-sites pour tester rigoureusement l'efficacité du yoga pour améliorer la gestion de l'HbA1c et du diabète. S'il est soutenu, le yoga pourrait offrir une forme d'activité physique attrayante et durable pour les futurs programmes de gestion du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -74 ans
- Diagnostic de diabète de type 2, stable sous médication
- Autorisation du médecin
Critère d'exclusion:
- Affection comorbide grave (comme l'hypertension non contrôlée, le glaucome, l'insuffisance cardiaque).
- Complications du diabète telles que la rétinopathie diabétique, la neuropathie et la néphropathie
- Trouble psychiatrique grave (par ex. psychose, dépression majeure, crises de panique, tendances suicidaires ou dépendance à une substance).
- Extrêmement obèse (c.-à-d. Indice de Masse Corporelle > 45 kg/m2)
- Actuellement engagé dans le yoga, le Tai Chi ou une autre pratique basée sur la pleine conscience au cours des six derniers mois
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Incapacité à lire et écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga
Programme de 12 semaines, 60 minutes, yoga Iyengar dispensé en groupe deux fois par semaine
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60 minutes de cours collectifs de yoga Iyengar dispensés deux fois par semaine pendant 12 semaines
Une séance de 30 minutes avec une diététicienne
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Comparateur actif: Exercice standard
Programme d'exercices aérobiques en groupe (par exemple, marche) de 12 semaines, 60 minutes, deux fois par semaine
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Une séance de 30 minutes avec une diététicienne
60 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines, programme de marche en groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée en fonction de la participation aux sessions
Délai: 12 semaines
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Chaque participant est programmé pour 36 cours au total.
Le pourcentage de cours suivis est calculé pour chaque participant afin de déterminer la faisabilité.
Si le pourcentage moyen de cours suivis pour tous les participants dépasse 70 %, l'intervention sera jugée faisable.
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12 semaines
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Acceptabilité telle qu'indiquée par les cotes de satisfaction des participants
Délai: 12 semaines
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L'échelle de satisfaction des participants contient 10 items utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Les éléments de l'échelle seront additionnés et moyennés pour chaque participant.
Les scores de tous les participants sont moyennés.
Si la note moyenne globale de tous les participants est de 4 ou plus, le programme sera considéré comme satisfaisant.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
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Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le suivi à 6 mois
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6 mois
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La détresse liée au diabète telle que mesurée par l'échelle des zones problématiques du diabète
Délai: 12 semaines
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L'échelle des zones problématiques du diabète est une mesure valide et fiable de la détresse émotionnelle liée au diabète.
Il contient 20 items utilisant une échelle de Likert de 0 (pas un problème) à 4 (problème sérieux).
Les éléments de l'échelle sont additionnés et moyennés.
Des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle plus grave associée à la gestion du diabète.
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Les échantillons de sang prélevés après > 12 heures de jeûne sont évalués à l'aide de protocoles de laboratoire standard.
Les taux de FBG mesurés en mg/dL à 12 semaines seront comparés aux valeurs de référence.
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12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Mesuré en poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
[kilogrammes]/taille [mètres2]),
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01AT011184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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