- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982640
Gjennomførbarhet av yoga for type 2-diabetes
Etablere multi-site gjennomførbarhet og trofasthet til yoga for å forbedre behandling av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive intervensjoner er presserende nødvendig for å hjelpe voksne med diabetes type 2 (T2DM) med å oppnå og opprettholde en sunn livsstil. En betydelig og voksende andel amerikanere, nesten 1 av 10, har T2DM. Ukontrollert diabetes forårsaker alvorlig skade på nyrer, øyne og nerver, og øker risikoen for hjertesykdom og hjerneslag. Å kontrollere blodsukker er avgjørende for å unngå disse komplikasjonene. Å oppnå glykemisk kontroll krever oppmerksomhet på flere livsstilsatferd, inkludert sunn mat og regelmessig fysisk aktivitet. Imidlertid er bare 39 prosent av voksne med diabetes fysisk aktive. Tradisjonell (vestlig) trening (f.eks. Gange og sykling) forbedrer blodsukkernivået hos voksne med T2DM. Langvarig overholdelse er avgjørende for å opprettholde helsemessige fordeler. Imidlertid møter personer med T2DM større barrierer for å opprettholde fysisk aktivitet sammenlignet med deres sunne jevnaldrende på grunn av utbredelsen av overvekt og overvekt blant de med T2DM og co-morbiditeter av diabetes (f.eks. Dårlig sirkulasjon, fotomsorgsproblemer) som skaper mer ubehag under trening. Yoga ligner tradisjonell trening i sin evne til å forbedre fysisk form, men kan være svært imøtekommende for de med fysiske begrensninger. Som en mindfulness -praksis, med vekt på avslapning, meditasjon og dyp pusting, kan Yogas effekter på stressreduksjon ha spesiell relevans for personer med T2DM. Økt mindfulness fører til forbedret egenomsorgsatferd inkludert fysisk aktivitet. Nyere metaanalyser antyder en gunstig effekt av yoga på glykemiske utfall. Imidlertid har eksisterende studier generelt vært av lav kvalitet og utført med ikke-amerikanske populasjoner.
Denne U01 -applikasjonen er det neste logiske trinnet etter vellykket avslutning av vår pilotyogaintervensjon for voksne med T2DM (R21AT008830). Mulighet og akseptabilitet var høy målt ved programmets fremmøte (> 80% av øktene), fullføring av studier (92% av deltakerne) og deltakers tilfredshet (M = 4.6, +/- 0,57, 1-5 skala). Yoga forbedret også diabetesens egenart, livskvalitet og førte til reduksjoner i emosjonell nød og HBA1c. Den foreslåtte studien vil bygge videre på denne innsatsen ved å randomisere et mangfoldig utvalg av 120 voksne med T2DM fra tre forskjellige tilstander (RI, MA og AL) til et 12-ukers program med enten (1) yoga eller (2) standardøvelse (SE) med oppfølging ved 3 og 6-måneder etter behandling. Resultatene fra denne studien vil avgjøre vår evne til å levere disse inngrepene med sterk strenghet og troskap på flere steder og vil etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen på tvers av rasemessige og etnisk forskjellige befolkninger. Vi vil også undersøke faktorer (f.eks. Utfallsforventninger, hindringer for hjemmepraksis) som fremmer langsiktig overholdelse av yoga/fysisk aktivitet. Vellykket avslutning av denne U01 vil styrke fremtidige applikasjoner for en RCT på flere nettsteder for å teste yogaens effektivitet strengt for å forbedre HBA1c og diabeteshåndtering. Hvis de støttes, kan yoga tilby en attraktiv, bærekraftig form for fysisk aktivitet for fremtidige diabeteshåndteringsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 -74 år
- Diagnose av type-2 diabetes, stabil på medisiner
- Legeklarering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand (som ukontrollert hypertensjon, glaukom, hjertesvikt).
- Komplikasjoner av diabetes som diabetisk retinopati, nevropati og nefropati
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, alvorlig depresjon, panikkanfall, suicidalitet eller rusavhengighet).
- Ekstremt overvektige (dvs. Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2)
- Har for tiden engasjert i yoga, Tai Chi eller annen mindfulness-basert praksis de siste seks månedene
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
12-ukers program, 60 minutter, to ganger ukentlig gruppelevert Iyengar yoga
|
60 minutters gruppetimer med Iyengar yoga levert to ganger ukentlig i 12 uker
En økt på 30 minutter med registrert kostholdsekspert
|
|
Aktiv komparator: Standard øvelse
12 uker, 60 minutter, to ganger ukentlig gruppelevert aerobic treningsprogram (f.eks. gange)
|
En økt på 30 minutter med registrert kostholdsekspert
60 minutter, to ganger ukentlig i 12 uker, gruppebasert gåprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert som sesjonsoppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Hver deltaker er planlagt til 36 klasser totalt.
Prosentandelen av klasser som deltok beregnes for hver deltaker for å bestemme gjennomførbarheten.
Hvis den gjennomsnittlige andelen deltatte klasser for alle deltakere overstiger 70 %, vil intervensjonen anses som mulig.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet som indikert av deltakertilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakertilfredshetsskalaen inneholder 10 elementer med en Likert-skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
Skalaelementer vil summeres og gjennomsnittliggjøres for hver deltaker.
Poengsummene fra alle deltakerne er gjennomsnittet.
Hvis den samlede gjennomsnittlige poengsummen fra alle deltakerne er 4 eller høyere vil programmet anses som tilfredsstillende.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Diabetes Distress målt ved problemområdene i diabetesskalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Problemområdene i diabetesskalaen er et gyldig og pålitelig mål på diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Den inneholder 20 elementer som bruker en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Skalaelementer summeres og gjennomsnittliggjøres.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig emosjonell nød assosiert med å håndtere diabetes.
|
12 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver tatt etter > 12 timers faste vurderes ved bruk av standard laboratorieprotokoller.
FBG-nivåer målt som mg/dL ved 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-verdier.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
[kilogram]/ høyde [meter2]),
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01AT011184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .