Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av yoga for type 2-diabetes

17. april 2025 oppdatert av: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Etablere multi-site gjennomførbarhet og trofasthet til yoga for å forbedre behandling av type 2-diabetes

Denne studien vil randomisere 90 voksne med type-2 diabetes (T2DM) fra tre forskjellige tilstander (RI, MA og AL) til et 12-ukers program med enten (1) Iyengar yoga eller (2) et standard treningsprogram. Oppfølgingsvurderinger skjer 3 og 6 måneder etter intervensjon. Resultatene av denne studien vil avgjøre evnen til å levere disse intervensjonene med sterk strenghet og trofasthet på tvers av flere steder og vil etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen på tvers av rasemessig og etnisk mangfoldig befolkning. Studien vil også undersøke faktorer (f.eks. resultatforventninger, barrierer for hjemmepraksis) som fremmer langsiktig overholdelse av yoga og/eller fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektive intervensjoner er presserende nødvendig for å hjelpe voksne med diabetes type 2 (T2DM) med å oppnå og opprettholde en sunn livsstil. En betydelig og voksende andel amerikanere, nesten 1 av 10, har T2DM. Ukontrollert diabetes forårsaker alvorlig skade på nyrer, øyne og nerver, og øker risikoen for hjertesykdom og hjerneslag. Å kontrollere blodsukker er avgjørende for å unngå disse komplikasjonene. Å oppnå glykemisk kontroll krever oppmerksomhet på flere livsstilsatferd, inkludert sunn mat og regelmessig fysisk aktivitet. Imidlertid er bare 39 prosent av voksne med diabetes fysisk aktive. Tradisjonell (vestlig) trening (f.eks. Gange og sykling) forbedrer blodsukkernivået hos voksne med T2DM. Langvarig overholdelse er avgjørende for å opprettholde helsemessige fordeler. Imidlertid møter personer med T2DM større barrierer for å opprettholde fysisk aktivitet sammenlignet med deres sunne jevnaldrende på grunn av utbredelsen av overvekt og overvekt blant de med T2DM og co-morbiditeter av diabetes (f.eks. Dårlig sirkulasjon, fotomsorgsproblemer) som skaper mer ubehag under trening. Yoga ligner tradisjonell trening i sin evne til å forbedre fysisk form, men kan være svært imøtekommende for de med fysiske begrensninger. Som en mindfulness -praksis, med vekt på avslapning, meditasjon og dyp pusting, kan Yogas effekter på stressreduksjon ha spesiell relevans for personer med T2DM. Økt mindfulness fører til forbedret egenomsorgsatferd inkludert fysisk aktivitet. Nyere metaanalyser antyder en gunstig effekt av yoga på glykemiske utfall. Imidlertid har eksisterende studier generelt vært av lav kvalitet og utført med ikke-amerikanske populasjoner.

Denne U01 -applikasjonen er det neste logiske trinnet etter vellykket avslutning av vår pilotyogaintervensjon for voksne med T2DM (R21AT008830). Mulighet og akseptabilitet var høy målt ved programmets fremmøte (> 80% av øktene), fullføring av studier (92% av deltakerne) og deltakers tilfredshet (M = 4.6, +/- 0,57, 1-5 skala). Yoga forbedret også diabetesens egenart, livskvalitet og førte til reduksjoner i emosjonell nød og HBA1c. Den foreslåtte studien vil bygge videre på denne innsatsen ved å randomisere et mangfoldig utvalg av 120 voksne med T2DM fra tre forskjellige tilstander (RI, MA og AL) til et 12-ukers program med enten (1) yoga eller (2) standardøvelse (SE) med oppfølging ved 3 og 6-måneder etter behandling. Resultatene fra denne studien vil avgjøre vår evne til å levere disse inngrepene med sterk strenghet og troskap på flere steder og vil etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen på tvers av rasemessige og etnisk forskjellige befolkninger. Vi vil også undersøke faktorer (f.eks. Utfallsforventninger, hindringer for hjemmepraksis) som fremmer langsiktig overholdelse av yoga/fysisk aktivitet. Vellykket avslutning av denne U01 vil styrke fremtidige applikasjoner for en RCT på flere nettsteder for å teste yogaens effektivitet strengt for å forbedre HBA1c og diabeteshåndtering. Hvis de støttes, kan yoga tilby en attraktiv, bærekraftig form for fysisk aktivitet for fremtidige diabeteshåndteringsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 -74 år
  2. Diagnose av type-2 diabetes, stabil på medisiner
  3. Legeklarering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid tilstand (som ukontrollert hypertensjon, glaukom, hjertesvikt).
  2. Komplikasjoner av diabetes som diabetisk retinopati, nevropati og nefropati
  3. Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, alvorlig depresjon, panikkanfall, suicidalitet eller rusavhengighet).
  4. Ekstremt overvektige (dvs. Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2)
  5. Har for tiden engasjert i yoga, Tai Chi eller annen mindfulness-basert praksis de siste seks månedene
  6. Gravid eller prøver å bli gravid
  7. Manglende evne til å lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga
12-ukers program, 60 minutter, to ganger ukentlig gruppelevert Iyengar yoga
60 minutters gruppetimer med Iyengar yoga levert to ganger ukentlig i 12 uker
En økt på 30 minutter med registrert kostholdsekspert
Aktiv komparator: Standard øvelse
12 uker, 60 minutter, to ganger ukentlig gruppelevert aerobic treningsprogram (f.eks. gange)
En økt på 30 minutter med registrert kostholdsekspert
60 minutter, to ganger ukentlig i 12 uker, gruppebasert gåprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert som sesjonsoppmøte
Tidsramme: 12 uker
Hver deltaker er planlagt til 36 klasser totalt. Prosentandelen av klasser som deltok beregnes for hver deltaker for å bestemme gjennomførbarheten. Hvis den gjennomsnittlige andelen deltatte klasser for alle deltakere overstiger 70 %, vil intervensjonen anses som mulig.
12 uker
Akseptabilitet som indikert av deltakertilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
Deltakertilfredshetsskalaen inneholder 10 elementer med en Likert-skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). Skalaelementer vil summeres og gjennomsnittliggjøres for hver deltaker. Poengsummene fra alle deltakerne er gjennomsnittet. Hvis den samlede gjennomsnittlige poengsummen fra alle deltakerne er 4 eller høyere vil programmet anses som tilfredsstillende.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Diabetes Distress målt ved problemområdene i diabetesskalaen
Tidsramme: 12 uker
Problemområdene i diabetesskalaen er et gyldig og pålitelig mål på diabetesrelatert emosjonell lidelse. Den inneholder 20 elementer som bruker en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Skalaelementer summeres og gjennomsnittliggjøres. Høyere skårer indikerer mer alvorlig emosjonell nød assosiert med å håndtere diabetes.
12 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver tatt etter > 12 timers faste vurderes ved bruk av standard laboratorieprotokoller. FBG-nivåer målt som mg/dL ved 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-verdier.
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Målt som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat. [kilogram]/ høyde [meter2]),
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere