Возможности йоги при диабете 2 типа
18 апреля 2023 г. обновлено: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital
Установление многоцентровой осуществимости и точности йоги для улучшения лечения диабета 2 типа
В этом исследовании будет рандомизировано 90 взрослых с диабетом 2 типа (СД2) из трех разных штатов (RI, MA и AL) для 12-недельной программы либо (1) йоги Айенгара, либо (2) стандартной программы упражнений.
Последующие оценки проводятся через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Результаты этого исследования определят возможность проведения этих вмешательств с большой строгостью и точностью в нескольких местах, а также установят осуществимость и приемлемость этого вмешательства среди расово и этнически разнообразного населения.
В исследовании также будут изучены факторы (например, ожидаемый результат, препятствия для домашней практики), которые способствуют долгосрочной приверженности йоге и/или физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital- CORO building
-
Контакт:
- Beth C Bock, PhD
- Номер телефона: 401-793-8020
- Электронная почта: Beth_Bock@Brown.edu
-
Главный следователь:
- Beth C Bock, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 -74 года
- Диагноз сахарный диабет 2 типа, устойчивый к медикаментам
- Допуск врача
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая гипертензия, глаукома, сердечная недостаточность).
- Осложнения диабета, такие как диабетическая ретинопатия, невропатия и нефропатия
- Серьезное психическое расстройство (например, психоз, глубокая депрессия, панические атаки, суицидальные наклонности или зависимость от психоактивных веществ).
- Чрезмерное ожирение (т. Индекс массы тела > 45 кг/м2)
- В настоящее время занимается йогой, тай-чи или другой практикой, основанной на осознанности, в течение последних шести месяцев.
- Беременность или попытка забеременеть
- Неумение читать и писать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога
12-недельная программа, 60 минут, дважды в неделю групповая йога Айенгара
|
60-минутные групповые занятия йогой Айенгара два раза в неделю в течение 12 недель.
Один 30-минутный сеанс с зарегистрированным диетологом
|
|
Активный компаратор: Стандартное упражнение
12-недельная, 60-минутная, два раза в неделю групповая программа аэробных упражнений (например, ходьба)
|
Один 30-минутный сеанс с зарегистрированным диетологом
60 минут, два раза в неделю в течение 12 недель, групповая программа ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается как посещаемость сессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Всего у каждого участника запланировано 36 занятий.
Процент посещенных занятий рассчитывается для каждого участника, чтобы определить целесообразность.
Если средний процент посещенных занятий для всех участников превышает 70%, вмешательство будет считаться возможным.
|
12 недель
|
|
Приемлемость, указанная рейтингами удовлетворенности участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала удовлетворенности участников содержит 10 пунктов по шкале Лайкерта от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
Элементы шкалы будут суммироваться и усредняться для каждого участника.
Баллы всех участников усредняются.
Если общий средний балл всех участников равен 4 и выше, программа считается удовлетворительной.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Диабетический дистресс, измеряемый проблемными областями по шкале диабета
Временное ограничение: 12 недель
|
Проблемные области по шкале диабета — это действительная и надежная мера эмоционального стресса, связанного с диабетом.
Он содержит 20 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
Элементы шкалы суммируются и усредняются.
Более высокие баллы указывают на более серьезные эмоциональные расстройства, связанные с ведением диабета.
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови, взятые после > 12-часового голодания, оценивают с использованием стандартных лабораторных протоколов.
Уровни FBG, измеренные в мг/дл через 12 недель, будут сравниваться с исходными значениями.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате.
[килограммы]/ рост [метры2]),
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01AT011184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция