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Viabilidade do Yoga para Diabetes Tipo 2

18 de abril de 2023 atualizado por: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Estabelecendo a viabilidade e a fidelidade do Yoga em vários locais para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2

Este estudo randomizará 90 adultos com diabetes tipo 2 (T2DM) de três estados diferentes (RI, MA e AL) para um programa de 12 semanas de (1) Iyengar yoga ou (2) um programa de exercícios padrão. As avaliações de acompanhamento ocorrem 3 e 6 meses após a intervenção. Os resultados deste estudo determinarão a capacidade de fornecer essas intervenções com forte rigor e fidelidade em vários locais e estabelecerão a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção em populações racial e etnicamente diversas. O estudo também examinará fatores (por exemplo, expectativas de resultado, barreiras à prática em casa) que promovem a adesão de longo prazo à ioga e/ou atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital- CORO building
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beth C Bock, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 -74 anos
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2, estável com medicamentos
  3. Autorização médica

Critério de exclusão:

  1. Condição comórbida grave (como hipertensão não controlada, glaucoma, insuficiência cardíaca).
  2. Complicações do diabetes, como retinopatia diabética, neuropatia e nefropatia
  3. Perturbação psiquiátrica grave (por ex. psicose, depressão maior, ataques de pânico, tendências suicidas ou dependência de substâncias).
  4. Extremamente obesos (ou seja, Índice de Massa Corporal > 45 kg/m2)
  5. Atualmente envolvido em yoga, Tai Chi ou outra prática baseada em mindfulness nos últimos seis meses
  6. Grávida ou tentando engravidar
  7. Incapacidade de ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga
Programa de 12 semanas, 60 minutos, duas vezes por semana Iyengar yoga em grupo
Comportamental: Iyengar yoga
Aulas em grupo de 60 minutos de Iyengar yoga duas vezes por semana durante 12 semanas
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Uma sessão de 30 minutos com nutricionista registrado
Comparador Ativo: Exercício Padrão
Programa de exercícios aeróbicos em grupo (por exemplo, caminhada) de 12 semanas, 60 minutos, duas vezes por semana
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Uma sessão de 30 minutos com nutricionista registrado
Comportamental: Exercício Padrão
60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas, programa de caminhada em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada como presença na sessão
Prazo: 12 semanas
Cada participante está programado para 36 aulas no total. A porcentagem de aulas assistidas é calculada para cada participante para determinar a viabilidade. Se a percentagem média de aulas frequentadas por todos os participantes for superior a 70%, a intervenção será considerada viável.
12 semanas
Aceitabilidade conforme indicado pelos índices de satisfação dos participantes
Prazo: 12 semanas
A escala de satisfação do participante contém 10 itens usando uma escala Likert de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). Os itens da escala serão somados e a média calculada para cada participante. As pontuações de todos os participantes são calculadas em média. Se a pontuação média geral de todos os participantes for 4 ou superior, o programa será considerado satisfatório.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até 6 meses de acompanhamento
6 meses
Angústia do Diabetes medida pelas Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes
Prazo: 12 semanas
A escala de áreas problemáticas na diabetes é uma medida válida e confiável do sofrimento emocional relacionado à diabetes. Ele contém 20 itens usando uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves). Os itens da escala são somados e tirados da média. Pontuações mais altas indicam sofrimento emocional mais sério associado ao controle do diabetes.
12 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue colhidas após > 12 horas de jejum são avaliadas usando protocolos laboratoriais padrão. Os níveis de FBG medidos como mg/dL em 12 semanas serão comparados com os valores basais.
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Medido como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. [quilogramas]/ altura [metros2]),
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01AT011184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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