- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982640
Viabilidade do Yoga para Diabetes Tipo 2
Estabelecendo a viabilidade e a fidelidade do Yoga em vários locais para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções eficazes são urgentemente necessárias para ajudar adultos com diabetes tipo 2 (DM2) a alcançar e manter um estilo de vida saudável. Uma proporção significativa e crescente de americanos, quase 1 em 10, tem DM2. O diabetes descontrolado causa danos graves aos rins, olhos e nervos e aumenta o risco de doenças cardíacas e derrame. Controlar a glicose no sangue é crucial para evitar essas complicações. A obtenção de controle glicêmico requer atenção a comportamentos de estilo de vida múltipla, incluindo alimentação saudável e atividade física regular. No entanto, apenas 39 % dos adultos com diabetes são fisicamente ativos. O exercício tradicional (ocidental) (por exemplo, caminhada e ciclismo) melhora os níveis de glicose no sangue em adultos com DM2. A adesão a longo prazo é essencial para manter os benefícios à saúde. No entanto, indivíduos com DM2 enfrentam maiores barreiras ao sustentar a atividade física em comparação com seus pares saudáveis devido à prevalência de sobrepeso e obesidade entre aqueles com DM2 e as comorbidades do diabetes (por exemplo, circulação baixa, problemas de cuidados com os pés) que criam mais desconforto durante o exercício. O yoga é semelhante ao exercício tradicional em sua capacidade de melhorar a aptidão física, mas pode ser altamente flexível para aqueles com limitações físicas. Além disso, como prática da atenção plena, com ênfase no relaxamento, meditação e respiração profunda, os efeitos do yoga na redução do estresse podem ter uma relevância especial para as pessoas com DM2. O aumento da atenção plena leva a melhores comportamentos de autocuidado, incluindo atividade física. Meta-análises recentes sugerem um efeito benéfico do yoga nos resultados glicêmicos. No entanto, os estudos existentes geralmente têm baixa qualidade e conduzidos com populações não americanas.
Este aplicativo U01 é a próxima etapa lógica após a conclusão bem -sucedida de nossa intervenção piloto de ioga para adultos com T2DM (R21AT008830). Viabilidade e aceitabilidade foram altas conforme medido pela participação no programa (> 80% das sessões), conclusão do estudo (92% dos participantes) e satisfação dos participantes (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 escala). O yoga também melhorou o autocuidado do diabetes, a qualidade de vida e levou a reduções no sofrimento emocional e no HbA1c. O estudo proposto se baseará nesses esforços, randomizando uma amostra diversificada de 120 adultos com DM2 de três estados diferentes (RI, MA e AL) a um programa de 12 semanas de (1) ioga ou (2) exercício padrão (SE) com acompanhamento aos 3 e 6 meses após o tratamento. Os resultados deste estudo determinarão nossa capacidade de fornecer essas intervenções com forte rigor e fidelidade em vários locais e estabelecerão a viabilidade e a aceitabilidade dessa intervenção em populações racial e etnicamente diversas. Também examinaremos fatores (por exemplo, expectativas de resultados, barreiras à prática doméstica) que promovam a adesão a longo prazo à atividade física/yoga. A conclusão bem-sucedida deste U01 fortalecerá futuras aplicações para um ECR em vários sites para testar rigorosamente a eficácia do yoga para melhorar o gerenciamento de HbA1c e diabetes. Se apoiado, o yoga poderá oferecer uma forma atraente e sustentável de atividade física para futuros programas de gerenciamento de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -74 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, estável com medicamentos
- Autorização médica
Critério de exclusão:
- Condição comórbida grave (como hipertensão não controlada, glaucoma, insuficiência cardíaca).
- Complicações do diabetes, como retinopatia diabética, neuropatia e nefropatia
- Perturbação psiquiátrica grave (por ex. psicose, depressão maior, ataques de pânico, tendências suicidas ou dependência de substâncias).
- Extremamente obesos (ou seja, Índice de Massa Corporal > 45 kg/m2)
- Atualmente envolvido em yoga, Tai Chi ou outra prática baseada em mindfulness nos últimos seis meses
- Grávida ou tentando engravidar
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
Programa de 12 semanas, 60 minutos, duas vezes por semana Iyengar yoga em grupo
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Aulas em grupo de 60 minutos de Iyengar yoga duas vezes por semana durante 12 semanas
Uma sessão de 30 minutos com nutricionista registrado
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Comparador Ativo: Exercício Padrão
Programa de exercícios aeróbicos em grupo (por exemplo, caminhada) de 12 semanas, 60 minutos, duas vezes por semana
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Uma sessão de 30 minutos com nutricionista registrado
60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas, programa de caminhada em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada como presença na sessão
Prazo: 12 semanas
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Cada participante está programado para 36 aulas no total.
A porcentagem de aulas assistidas é calculada para cada participante para determinar a viabilidade.
Se a percentagem média de aulas frequentadas por todos os participantes for superior a 70%, a intervenção será considerada viável.
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12 semanas
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Aceitabilidade conforme indicado pelos índices de satisfação dos participantes
Prazo: 12 semanas
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A escala de satisfação do participante contém 10 itens usando uma escala Likert de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Os itens da escala serão somados e a média calculada para cada participante.
As pontuações de todos os participantes são calculadas em média.
Se a pontuação média geral de todos os participantes for 4 ou superior, o programa será considerado satisfatório.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Angústia do Diabetes medida pelas Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes
Prazo: 12 semanas
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A escala de áreas problemáticas na diabetes é uma medida válida e confiável do sofrimento emocional relacionado à diabetes.
Ele contém 20 itens usando uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves).
Os itens da escala são somados e tirados da média.
Pontuações mais altas indicam sofrimento emocional mais sério associado ao controle do diabetes.
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12 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue colhidas após > 12 horas de jejum são avaliadas usando protocolos laboratoriais padrão.
Os níveis de FBG medidos como mg/dL em 12 semanas serão comparados com os valores basais.
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Medido como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
[quilogramas]/ altura [metros2]),
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01AT011184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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