- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982640
Fattibilità dello Yoga per il diabete di tipo 2
Stabilire la fattibilità multi-sito e la fedeltà dello yoga per migliorare la gestione del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessari interventi efficaci per aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 (T2DM) a raggiungere e mantenere uno stile di vita sano. Una percentuale significativa e crescente di americani, quasi 1 su 10, ha T2DM. Il diabete non controllato provoca gravi danni a reni, occhi e nervi e aumenta il rischio di malattie cardiache e ictus. Il controllo della glicemia è fondamentale per evitare queste complicazioni. Il raggiungimento del controllo glicemico richiede attenzione a più comportamenti dello stile di vita tra cui un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Tuttavia, solo il 39 percento degli adulti con diabete è fisicamente attivo. L'esercizio tradizionale (occidentale) (ad esempio, camminare e ciclismo) migliora i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con T2DM. L'adesione a lungo termine è essenziale per mantenere benefici per la salute. Tuttavia, gli individui con T2DM affrontano maggiori barriere al sostegno dell'attività fisica rispetto ai loro coetanei sani a causa della prevalenza di sovrappeso e obesità tra quelli con T2DM e le comorbilità del diabete (ad esempio, cattiva circolazione, problemi di cura dei piedi) che creano più disturbo durante l'esercizio. Lo yoga è simile all'esercizio tradizionale nella sua capacità di migliorare la forma fisica ma può essere altamente accomodante per quelli con limiti fisici. Inoltre, come pratica di consapevolezza, con enfasi sul rilassamento, la meditazione e la respirazione profonda, gli effetti dello yoga sulla riduzione dello stress possono avere una rilevanza speciale per le persone con T2DM. L'aumento della consapevolezza porta a un miglioramento dei comportamenti di auto-cura, compresa l'attività fisica. Recenti meta-analisi suggeriscono un effetto benefico dello yoga sui risultati glicemici. Tuttavia, gli studi esistenti sono stati generalmente di bassa qualità e condotti con popolazioni non statunitensi.
Questa applicazione U01 è il prossimo passo logico dopo una conclusione riuscita del nostro intervento di yoga pilota per gli adulti con T2DM (R21AT008830). La fattibilità e l'accettabilità erano elevate come misurate dalla frequenza del programma (> 80% delle sessioni), dal completamento dello studio (92% dei partecipanti) e dalla soddisfazione dei partecipanti (M = 4,6, +/- 0,57, scala 1-5). Lo yoga ha anche migliorato il diabete autocarro, la qualità della vita e ha portato a riduzioni del disagio emotivo e HbA1c. Lo studio proposto si baserà su questi sforzi randomizzando un campione diversificato di 120 adulti con T2DM da tre diversi stati (RI, MA e AL) a un programma di 12 settimane di (1) yoga o (2) esercizio standard (SE) con follow-up a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati di questo studio determineranno la nostra capacità di fornire questi interventi con forte rigore e fedeltà su più siti e stabiliranno la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento tra popolazioni razzialmente ed etnicamente diverse. Esamineremo anche i fattori (ad esempio, le aspettative dei risultati, le barriere alla pratica a casa) che promuovono l'adesione a lungo termine alla yoga/attività fisica. La conclusione con successo di questo U01 rafforzerà le applicazioni future per un RCT multi-sito per testare rigorosamente l'efficacia dello yoga per migliorare la gestione di HbA1c e diabete. Se supportato, lo yoga potrebbe offrire una forma attraente e sostenibile di attività fisica per futuri programmi di gestione del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -74 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2, stabile sui farmaci
- Autorizzazione del medico
Criteri di esclusione:
- Grave condizione di comorbilità (come ipertensione incontrollata, glaucoma, insufficienza cardiaca).
- Complicanze del diabete come retinopatia diabetica, neuropatia e nefropatia
- disturbo psichiatrico grave (es. psicosi, depressione maggiore, attacchi di panico, suicidio o dipendenza da sostanze).
- Estremamente obeso (es. Indice di massa corporea > 45 kg/m2)
- Attualmente impegnato nello yoga, nel Tai Chi o in altre pratiche basate sulla consapevolezza negli ultimi sei mesi
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yoga
Programma di 12 settimane, 60 minuti, due volte alla settimana Iyengar yoga in gruppo
|
Lezioni di gruppo di 60 minuti di Iyengar Yoga tenute due volte alla settimana per 12 settimane
Una sessione di 30 minuti con un dietista registrato
|
|
Comparatore attivo: Esercizio standard
Programma di esercizi aerobici (ad es. camminata) di gruppo di 12 settimane, 60 minuti, due volte alla settimana
|
Una sessione di 30 minuti con un dietista registrato
60 minuti, due volte alla settimana per 12 settimane, programma di camminata di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità valutata come partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ogni partecipante è previsto per 36 classi in totale.
La percentuale di lezioni frequentate viene calcolata per ciascun partecipante per determinarne la fattibilità.
Se la percentuale media di lezioni frequentate per tutti i partecipanti supera il 70% l'intervento sarà considerato fattibile.
|
12 settimane
|
|
Accettabilità come indicato dalle valutazioni di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala di soddisfazione dei partecipanti contiene 10 item utilizzando una scala Likert da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Gli elementi della scala verranno sommati e mediati per ciascun partecipante.
Viene calcolata la media dei punteggi di tutti i partecipanti.
Se il punteggio medio complessivo di tutti i partecipanti è pari o superiore a 4, il programma sarà considerato soddisfacente.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale a 6 mesi di follow-up
|
6 mesi
|
|
Diabete Distress misurato dalle Aree Problematiche nella Scala del Diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le aree problematiche nella scala del diabete sono una misura valida e affidabile del disagio emotivo correlato al diabete.
Contiene 20 item utilizzando una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
Gli elementi della scala vengono sommati e calcolati in media.
Punteggi più alti indicano un disagio emotivo più grave associato alla gestione del diabete.
|
12 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue prelevati dopo > 12 ore di digiuno vengono valutati utilizzando protocolli di laboratorio standard.
I livelli di FBG misurati come mg/dL a 12 settimane saranno confrontati con i valori basali.
|
12 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
[chilogrammi]/altezza [metri2]),
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01AT011184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .