- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04982640
Wykonalność jogi dla cukrzycy typu 2
Ustanowienie wielostronnej wykonalności i wierności jogi w celu poprawy zarządzania cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne interwencje są pilnie potrzebne, aby pomóc dorosłym z cukrzycą typu 2 (T2DM) osiągnąć i utrzymać zdrowy styl życia. Znaczna i rosnąca część Amerykanów, prawie 1 na 10, ma T2DM. Niekontrolowana cukrzyca powoduje poważne uszkodzenie nerek, oczu i nerwów oraz zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Kontrolowanie glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia tych powikłań. Osiągnięcie kontroli glikemii wymaga uwagi na wiele zachowań stylu życia, w tym zdrowe odżywianie i regularną aktywność fizyczną. Jednak tylko 39 procent dorosłych z cukrzycą jest aktywnych fizycznie. Tradycyjne (zachodnie) ćwiczenia (np. Chodzenie i jazda na rowerze) poprawia poziom glukozy we krwi u dorosłych z T2DM. Długoterminowe przestrzeganie jest niezbędne do utrzymania korzyści zdrowotnych. Jednak osoby z T2DM mają większe bariery w utrzymywaniu aktywności fizycznej w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami ze względu na rozpowszechnienie nadwagi i otyłości wśród osób z T2DM i współistniejącymi cukrzycą (np. Słaby krążenie, problemy z opieką stóp), które powodują większy dyskomfort podczas ćwiczeń. Joga jest podobna do tradycyjnego ćwiczeń w zakresie poprawy sprawności fizycznej, ale może być bardzo przychylna dla osób z ograniczeniami fizycznymi. Ponadto, jako praktyka uważności, z naciskiem na relaks, medytację i głębokie oddychanie, wpływ jogi na redukcję stresu może mieć szczególne znaczenie dla osób z T2DM. Zwiększona uważność prowadzi do poprawy zachowań samoopieki, w tym aktywności fizycznej. Ostatnie metaanalizy sugerują korzystny wpływ jogi na wyniki glikemiczne. Jednak istniejące badania były ogólnie niskiej jakości i przeprowadzane z populacjami spoza USA.
Ta aplikacja U01 jest kolejnym logicznym krokiem po pomyślnym zakończeniu naszej pilotażowej interwencji jogi dla dorosłych z T2DM (R21AT008830). Wykonalność i akceptowalność były mierzone według frekwencji programu (> 80% sesji), zakończenie badań (92% uczestników) i zadowolenie uczestników (M = 4,6, +/- 0,57, skala 1-5). Joga poprawiła również samozadowole z cukrzycą, jakość życia i doprowadziła do zmniejszenia stresu emocjonalnego i HBA1C. Proponowane badanie opiera się na tych wysiłkach, losując zróżnicowaną próbkę 120 dorosłych z T2DM z trzech różnych stanów (RI, MA i AL) do 12-tygodniowego programu (1) jogi lub (2) standardowego ćwiczenia (SE) z obserwacją na 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki tego badania określi naszą zdolność do dostarczania tych interwencji z silną rygorami i wiernością w wielu miejscach oraz ustanowią wykonalność i akceptowalność tej interwencji w populacjach zróżnicowanych rasowo i etnicznie. Zbadamy również czynniki (np. Oczekiwania dotyczące wyników, bariery w praktyce domowej), które promują długoterminowe przestrzeganie jogi/aktywności fizycznej. Pomyślne zakończenie tego U01 wzmocni przyszłe zastosowania RCT dla wielu miejsc w celu rygorystycznego przetestowania skuteczności jogi w celu poprawy zarządzania HBA1C i cukrzycy. W przypadku obsługi, joga może zaoferować atrakcyjną, zrównoważoną formę aktywności fizycznej dla przyszłych programów zarządzania cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -74 lata
- Diagnoza cukrzycy typu 2, stabilna na lekach
- Odprawa lekarska
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba współistniejąca (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, jaskra, niewydolność serca).
- Powikłania cukrzycy, takie jak retinopatia cukrzycowa, neuropatia i nefropatia
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, duża depresja, ataki paniki, myśli samobójcze lub uzależnienie).
- Skrajnie otyły (tj. Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2)
- Obecnie zaangażowany w jogę, Tai Chi lub inną praktykę opartą na uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga
12-tygodniowy program, 60 minut, dwa razy w tygodniu grupowa joga Iyengara
|
60-minutowe grupowe zajęcia jogi Iyengara prowadzone dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Jedna, 30-minutowa sesja z zarejestrowanym dietetykiem
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenie
12-tygodniowy, 60-minutowy, dwa razy w tygodniu grupowy program ćwiczeń aerobowych (np. spacery)
|
Jedna, 30-minutowa sesja z zarejestrowanym dietetykiem
60 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, grupowy program marszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana jako obecność na sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na każdego uczestnika zaplanowano łącznie 36 zajęć.
Procent uczęszczanych zajęć jest obliczany dla każdego uczestnika w celu określenia wykonalności.
Jeżeli średni odsetek zajęć dla wszystkich uczestników przekroczy 70%, interwencja zostanie uznana za wykonalną.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność wskazana przez oceny satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala zadowolenia uczestników zawiera 10 pozycji na skali Likerta od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Elementy skali zostaną zsumowane i uśrednione dla każdego uczestnika.
Wyniki wszystkich uczestników są uśredniane.
Jeśli ogólny średni wynik wszystkich uczestników wynosi 4 lub więcej, program zostanie uznany za zadowalający.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w hemoglobinie A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą mierzony za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obszary problemowe w skali cukrzycy są ważnym i wiarygodnym miernikiem stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą.
Zawiera 20 pozycji na skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Elementy skali są sumowane i uśredniane.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stres emocjonalny związany z leczeniem cukrzycy.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi pobrane po > 12 godzinach postu ocenia się stosując standardowe protokoły laboratoryjne.
Poziomy FBG mierzone jako mg/dl po 12 tygodniach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
[kilogramy]/wzrost [metry2]),
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01AT011184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .