Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność jogi dla cukrzycy typu 2

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Ustanowienie wielostronnej wykonalności i wierności jogi w celu poprawy zarządzania cukrzycą typu 2

Badanie to losowo przydzieli 90 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) z trzech różnych stanów (RI, MA i AL) do 12-tygodniowego programu (1) jogi Iyengara lub (2) standardowego programu ćwiczeń. Oceny kontrolne mają miejsce 3 i 6 miesięcy po interwencji. Wyniki tego badania określą zdolność do przeprowadzenia tych interwencji z dużą dyscypliną i wiernością w wielu miejscach oraz ustalą wykonalność i akceptację tej interwencji w populacjach zróżnicowanych rasowo i etnicznie. W badaniu zbadane zostaną również czynniki (np. oczekiwania dotyczące wyników, bariery w praktyce domowej), które sprzyjają długoterminowemu przestrzeganiu jogi i/lub aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne interwencje są pilnie potrzebne, aby pomóc dorosłym z cukrzycą typu 2 (T2DM) osiągnąć i utrzymać zdrowy styl życia. Znaczna i rosnąca część Amerykanów, prawie 1 na 10, ma T2DM. Niekontrolowana cukrzyca powoduje poważne uszkodzenie nerek, oczu i nerwów oraz zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Kontrolowanie glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia tych powikłań. Osiągnięcie kontroli glikemii wymaga uwagi na wiele zachowań stylu życia, w tym zdrowe odżywianie i regularną aktywność fizyczną. Jednak tylko 39 procent dorosłych z cukrzycą jest aktywnych fizycznie. Tradycyjne (zachodnie) ćwiczenia (np. Chodzenie i jazda na rowerze) poprawia poziom glukozy we krwi u dorosłych z T2DM. Długoterminowe przestrzeganie jest niezbędne do utrzymania korzyści zdrowotnych. Jednak osoby z T2DM mają większe bariery w utrzymywaniu aktywności fizycznej w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami ze względu na rozpowszechnienie nadwagi i otyłości wśród osób z T2DM i współistniejącymi cukrzycą (np. Słaby krążenie, problemy z opieką stóp), które powodują większy dyskomfort podczas ćwiczeń. Joga jest podobna do tradycyjnego ćwiczeń w zakresie poprawy sprawności fizycznej, ale może być bardzo przychylna dla osób z ograniczeniami fizycznymi. Ponadto, jako praktyka uważności, z naciskiem na relaks, medytację i głębokie oddychanie, wpływ jogi na redukcję stresu może mieć szczególne znaczenie dla osób z T2DM. Zwiększona uważność prowadzi do poprawy zachowań samoopieki, w tym aktywności fizycznej. Ostatnie metaanalizy sugerują korzystny wpływ jogi na wyniki glikemiczne. Jednak istniejące badania były ogólnie niskiej jakości i przeprowadzane z populacjami spoza USA.

Ta aplikacja U01 jest kolejnym logicznym krokiem po pomyślnym zakończeniu naszej pilotażowej interwencji jogi dla dorosłych z T2DM (R21AT008830). Wykonalność i akceptowalność były mierzone według frekwencji programu (> 80% sesji), zakończenie badań (92% uczestników) i zadowolenie uczestników (M = 4,6, +/- 0,57, skala 1-5). Joga poprawiła również samozadowole z cukrzycą, jakość życia i doprowadziła do zmniejszenia stresu emocjonalnego i HBA1C. Proponowane badanie opiera się na tych wysiłkach, losując zróżnicowaną próbkę 120 dorosłych z T2DM z trzech różnych stanów (RI, MA i AL) do 12-tygodniowego programu (1) jogi lub (2) standardowego ćwiczenia (SE) z obserwacją na 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki tego badania określi naszą zdolność do dostarczania tych interwencji z silną rygorami i wiernością w wielu miejscach oraz ustanowią wykonalność i akceptowalność tej interwencji w populacjach zróżnicowanych rasowo i etnicznie. Zbadamy również czynniki (np. Oczekiwania dotyczące wyników, bariery w praktyce domowej), które promują długoterminowe przestrzeganie jogi/aktywności fizycznej. Pomyślne zakończenie tego U01 wzmocni przyszłe zastosowania RCT dla wielu miejsc w celu rygorystycznego przetestowania skuteczności jogi w celu poprawy zarządzania HBA1C i cukrzycy. W przypadku obsługi, joga może zaoferować atrakcyjną, zrównoważoną formę aktywności fizycznej dla przyszłych programów zarządzania cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 -74 lata
  2. Diagnoza cukrzycy typu 2, stabilna na lekach
  3. Odprawa lekarska

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba współistniejąca (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, jaskra, niewydolność serca).
  2. Powikłania cukrzycy, takie jak retinopatia cukrzycowa, neuropatia i nefropatia
  3. Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, duża depresja, ataki paniki, myśli samobójcze lub uzależnienie).
  4. Skrajnie otyły (tj. Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2)
  5. Obecnie zaangażowany w jogę, Tai Chi lub inną praktykę opartą na uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  7. Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga
12-tygodniowy program, 60 minut, dwa razy w tygodniu grupowa joga Iyengara
60-minutowe grupowe zajęcia jogi Iyengara prowadzone dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Jedna, 30-minutowa sesja z zarejestrowanym dietetykiem
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenie
12-tygodniowy, 60-minutowy, dwa razy w tygodniu grupowy program ćwiczeń aerobowych (np. spacery)
Jedna, 30-minutowa sesja z zarejestrowanym dietetykiem
60 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, grupowy program marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana jako obecność na sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na każdego uczestnika zaplanowano łącznie 36 zajęć. Procent uczęszczanych zajęć jest obliczany dla każdego uczestnika w celu określenia wykonalności. Jeżeli średni odsetek zajęć dla wszystkich uczestników przekroczy 70%, interwencja zostanie uznana za wykonalną.
12 tygodni
Akceptowalność wskazana przez oceny satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zadowolenia uczestników zawiera 10 pozycji na skali Likerta od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Elementy skali zostaną zsumowane i uśrednione dla każdego uczestnika. Wyniki wszystkich uczestników są uśredniane. Jeśli ogólny średni wynik wszystkich uczestników wynosi 4 lub więcej, program zostanie uznany za zadowalający.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w hemoglobinie A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach
6 miesięcy
Stres związany z cukrzycą mierzony za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszary problemowe w skali cukrzycy są ważnym i wiarygodnym miernikiem stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. Zawiera 20 pozycji na skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Elementy skali są sumowane i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stres emocjonalny związany z leczeniem cukrzycy.
12 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi pobrane po > 12 godzinach postu ocenia się stosując standardowe protokoły laboratoryjne. Poziomy FBG mierzone jako mg/dl po 12 tygodniach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. [kilogramy]/wzrost [metry2]),
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01AT011184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj