- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04982640
Joogan toteutettavuus tyypin 2 diabetekselle
Monipuolinen joogan toteutettavuuden ja uskollisuuden luominen tyypin 2 diabeteksen hallinnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita interventioita tarvitaan kiireellisesti tyypin 2 diabeteksen (T2DM) aikuisten auttamiseksi ja ylläpitämään terveellistä elämäntapaa. Merkittävällä ja kasvavalla osuudella amerikkalaisista, lähes yhdellä kymmenestä, on T2DM. Hallitsematon diabetes aiheuttaa vakavia vaurioita munuaisille, silmille ja hermoille ja lisää sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä. Verensokerin hallinta on ratkaisevan tärkeää näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Glykeemisen hallinnan saavuttaminen vaatii huomiota useisiin elämäntapojen käyttäytymiseen, mukaan lukien terveellinen syöminen ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus. Kuitenkin vain 39 prosenttia diabeteksen aikuisista on fyysisesti aktiivisia. Perinteinen (länsimainen) liikunta (esim. Kävely ja pyöräily) parantaa verensokeritasoja T2DM -aikuisilla. Pitkäaikainen noudattaminen on välttämätöntä terveyshyötyjen ylläpitämiseksi. T2DM-potilailla on kuitenkin suurempia esteitä fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiselle terveisiin ikätovereihinsa johtuen ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyydestä T2DM-potilailla ja diabeteksen yhteisvaikutuksista (esim. Huono verenkierto, jalkahoitokysymykset), jotka aiheuttavat enemmän epämukavuutta harjoituksen aikana. Jooga on samanlainen kuin perinteinen liikunta kyvyssään parantaa fyysistä kuntoa, mutta voi olla erittäin mukava niille, joilla on fyysisiä rajoituksia. Lisäksi tietoisuuskäytännönä, jossa painotetaan rentoutumista, meditaatiota ja syvää hengitystä, joogan vaikutukset stressin vähentämiseen voi olla erityinen merkitys T2DM -potilaille. Lisääntynyt tietoisuus johtaa parantuneeseen itsehoitokäyttäytymiseen, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Viimeaikaiset metaanalyysit viittaavat joogan hyödylliseen vaikutukseen glykeemisiin tuloksiin. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin yleensä olleet heikkolaatuisia ja suoritettu muihin kuin Yhdysvaltojen populaatioihin.
Tämä U01 -sovellus on seuraava looginen askel sen jälkeen, kun Pilot -joogainterventiomme onnistunut päätelmä aikuisille, joilla on T2DM (R21AT008830). Toteutettavuus ja hyväksyttävyys olivat korkeat mitattuna ohjelman läsnäololla (> 80% istunnoista), tutkimuksen valmistumisessa (92% osallistujista) ja osallistujien tyytyväisyys (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 asteikko). Jooga paransi myös diabeteksen itsehoitoa, elämänlaatua ja johti emotionaalisten vaikeuksien ja HbA1c: n vähentymiseen. Ehdotettu tutkimus perustuu näihin pyrkimyksiin satunnaistamalla monipuolinen näytteen 120 aikuisesta, joilla on T2DM kolmesta eri tilasta (RI, MA ja AL) 12 viikon ohjelmaan joko (1) jooga- tai (2) standardiharjoitteluun (SE), kun seuranta oli 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät kykymme toimittaa nämä interventiot voimakkaasti tiukasti ja uskollisuutta useissa paikoissa ja määrittelee tämän intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden rotuun ja etnisesti monimuotoisiin väestöryhmiin. Tutkimme myös tekijöitä (esim. Tuloksen odotuksia, esteitä kotikäytäntöön), jotka edistävät joogan/fyysisen aktiivisuuden pitkäaikaista noudattamista. Tämän U01: n onnistunut johtopäätös vahvistaa tulevia sovelluksia monisivustolle RCT: lle joogan tehokkuuden testaamiseksi tiukasti HbA1c: n ja diabeteksen hallinnan parantamiseksi. Jos jooga tuetaan, se voisi tarjota houkuttelevan, kestävän fyysisen aktiivisuuden muodon tuleville diabeteksen hallintaohjelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-74 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, vakaa lääkkeillä
- Lääkärin selvitys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava komorbidi sairaus (kuten hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, sydämen vajaatoiminta).
- Diabeteksen komplikaatiot, kuten diabeettinen retinopatia, neuropatia ja nefropatia
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi, vakava masennus, paniikkikohtaukset, itsetuhoisuus tai päihderiippuvuus).
- Erittäin lihava (esim. Painoindeksi > 45 kg/m2)
- Harrastanut tällä hetkellä joogaa, Tai Chiä tai muuta mindfulness-pohjaista käytäntöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
12 viikon ohjelma, 60 minuuttia, kahdesti viikossa ryhmätoimitettu Iyengar jooga
|
Iyengar-joogan 60 minuutin ryhmätunnit kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Yksi, 30 minuutin istunto rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitus
12 viikon, 60 minuutin, kahdesti viikossa ryhmässä toteutettu aerobinen harjoittelu (esim. kävely)
|
Yksi, 30 minuutin istunto rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa
60 minuuttia, kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ryhmäpohjainen kävelyohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitiin istuntoihin osallistumisena
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle on suunniteltu yhteensä 36 luokkaa.
Osallistuneiden luokkien prosenttiosuus lasketaan kunkin osallistujan osalta toteutettavuuden määrittämiseksi.
Jos kaikkien osallistujien keskimääräinen osallistumisprosentti tunneista ylittää 70 %, interventio katsotaan mahdolliseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyysarvioiden osoittama hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyysasteikko sisältää 10 kohtaa Likertin asteikolla 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Asteikkokohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo jokaiselle osallistujalle.
Kaikkien osallistujien pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
Jos kaikkien osallistujien keskimääräinen kokonaispistemäärä on 4 tai enemmän, ohjelma katsotaan tyydyttäväksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Distress mitattuna Diabetes-asteikon ongelma-alueilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabetesasteikon ongelma-alueet ovat pätevä ja luotettava diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen mitta.
Se sisältää 20 kohdetta Likertin asteikolla 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma).
Asteikkokohteet summataan ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa henkistä kärsimystä, joka liittyy diabeteksen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet, jotka on otettu yli 12 tunnin paaston jälkeen, arvioidaan käyttämällä tavanomaisia laboratorioprotokollia.
FBG-tasoja, jotka on mitattu mg/dl:na 12 viikon kohdalla, verrataan perusarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
[kilogrammaa]/ korkeus [metriä2]),
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01AT011184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .