Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af yoga til type-2 diabetes

17. april 2025 opdateret af: Beth Bock, Ph.D., The Miriam Hospital

Etablering af multi-site gennemførlighed og troskab af yoga for at forbedre håndteringen af ​​type-2 diabetes

Denne undersøgelse vil randomisere 90 voksne med type-2 diabetes (T2DM) fra tre forskellige tilstande (RI, MA og AL) til et 12-ugers program med enten (1) Iyengar yoga eller (2) et standard træningsprogram. Opfølgende vurderinger finder sted 3 og 6 måneder efter intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme evnen til at levere disse interventioner med stærk stringens og troskab på tværs af flere steder og vil etablere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne intervention på tværs af racemæssigt og etnisk forskelligartede befolkninger. Undersøgelsen vil også undersøge faktorer (f.eks. resultatforventninger, barrierer for hjemmepraksis), der fremmer langsigtet overholdelse af yoga og/eller fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektive interventioner er presserende nødvendige for at hjælpe voksne med type 2 -diabetes (T2DM) med at opnå og opretholde en sund livsstil. En betydelig og voksende andel af amerikanere, næsten 1 ud af 10, har T2DM. Ukontrolleret diabetes forårsager alvorlig skade på nyrer, øjne og nerver og øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Kontrol af blodsukker er afgørende for at undgå disse komplikationer. At opnå glykæmisk kontrol kræver opmærksomhed på flere livsstilsadfærd, herunder sund spisning og regelmæssig fysisk aktivitet. Imidlertid er kun 39 procent af voksne med diabetes fysisk aktive. Traditionel (vestlig) øvelse (f.eks. Walking and Cycling) forbedrer blodsukkerniveauet hos voksne med T2DM. Langsigtet overholdelse er vigtig for at opretholde sundhedsmæssige fordele. Imidlertid står individer med T2DM over større barrierer for at opretholde fysisk aktivitet sammenlignet med deres sunde jævnaldrende på grund af forekomsten af ​​overvægt og fedme blandt dem med T2DM og co-morbiditeter af diabetes (f.eks. Dårlig cirkulation, fodplejeproblemer), der skaber mere ubehag under træning. Yoga ligner traditionel træning i sin evne til at forbedre fysisk kondition, men kan være meget imødekommende for dem med fysiske begrænsninger. Som en mindfulness -praksis, med vægt på afslapning, meditation og dyb vejrtrækning, kan Yogas effekter på stressreduktion have særlig relevans for mennesker med T2DM. Øget mindfulness fører til forbedret selvplejeadfærd inklusive fysisk aktivitet. Nylige metaanalyser antyder en gavnlig effekt af yoga på glykæmiske resultater. Imidlertid har eksisterende undersøgelser generelt været af lav kvalitet og udført med ikke-amerikanske populationer.

Denne U01 -applikation er det næste logiske trin efter en vellykket afslutning af vores pilotyoga -intervention for voksne med T2DM (R21AT008830). Feasibility and Acceptability var høj som målt ved programdeltagelse (> 80% af sessionerne), gennemførelsen af ​​undersøgelsen (92% af deltagerne) og deltagernes tilfredshed (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 skala). Yoga forbedrede også diabetes -selvcare, livskvalitet og førte til reduktioner i følelsesmæssig nød og Hba1c. Den foreslåede undersøgelse vil bygge videre på disse bestræbelser ved at randomisere en forskelligartet prøve på 120 voksne med T2DM fra tre forskellige tilstande (RI, MA og AL) til et 12-ugers program med enten (1) yoga eller (2) standardøvelse (SE) med opfølgning 3 og 6 måneder efter behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme vores evne til at levere disse interventioner med stærk strenghed og tro på flere steder og vil etablere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne intervention på tværs af racemæssigt og etnisk forskellige befolkninger. Vi vil også undersøge faktorer (f.eks. Udfaldsforventninger, barrierer for hjemmepraksis), der fremmer langsigtet overholdelse af yoga/fysisk aktivitet. Succesfuld konklusion af denne U01 vil styrke fremtidige applikationer til en RCT på flere steder til nøje at teste effektiviteten af ​​yoga til forbedring af HBA1C og diabeteshåndtering. Hvis det understøttes, kunne yoga tilbyde en attraktiv, bæredygtig form for fysisk aktivitet til fremtidige diabeteshåndteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital- CORO building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-74 år
  2. Diagnose af type-2 diabetes, stabil på medicin
  3. Lægegodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid tilstand (såsom ukontrolleret hypertension, glaukom, hjertesvigt).
  2. Komplikationer af diabetes såsom diabetisk retinopati, neuropati og nefropati
  3. Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, svær depression, panikanfald, suicidalitet eller stofafhængighed).
  4. Ekstremt overvægtige (dvs. Body Mass Index > 45 kg/m2)
  5. I øjeblikket engageret i yoga, Tai Chi eller anden mindfulness-baseret praksis de sidste seks måneder
  6. Gravid eller forsøger at blive gravid
  7. Manglende evne til at læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga
12-ugers program, 60 minutter, to gange om ugen gruppeleveret Iyengar yoga
60 minutters gruppetimer i Iyengar yoga leveret to gange ugentligt i 12 uger
En 30-minutters session med registreret diætist
Aktiv komparator: Standard øvelse
12-ugers, 60 minutter, to gange om ugen gruppeleveret aerob træning (f.eks. gåture) program
En 30-minutters session med registreret diætist
60 minutter, to gange ugentligt i 12 uger, gruppebaseret gåprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet som sessionsdeltagelse
Tidsramme: 12 uger
Hver deltager er planlagt til 36 klasser i alt. Procentdelen af ​​deltagere i undervisningen beregnes for hver deltager for at bestemme gennemførligheden. Hvis den gennemsnitlige procentdel af deltagelse i undervisningen for alle deltagere overstiger 70 %, vil interventionen blive anset for mulig.
12 uger
Acceptabilitet som angivet af deltagertilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Deltagertilfredshedsskalaen indeholder 10 punkter med en Likert-skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Skalaelementer vil blive summeret og gennemsnittet beregnet for hver deltager. Score fra alle deltagere er gennemsnittet. Hvis den samlede gennemsnitlige score fra alle deltagere er 4 eller højere, vil programmet blive betragtet som tilfredsstillende.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder
Diabetes Distress målt ved problemområderne i diabetesskalaen
Tidsramme: 12 uger
Problemområderne i diabetesskalaen er et validt og pålideligt mål for diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Den indeholder 20 genstande ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Skalaelementer summeres og gennemsnittet. Højere score indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød forbundet med håndtering af diabetes.
12 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver taget efter > 12 timers faste vurderes ved hjælp af standard laboratorieprotokoller. FBG-niveauer målt som mg/dL efter 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-værdier.
12 uger
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Målt som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat. [kilogram]/ højde [meter2]),
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner