- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04982640
Gennemførlighed af yoga til type-2 diabetes
Etablering af multi-site gennemførlighed og troskab af yoga for at forbedre håndteringen af type-2 diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektive interventioner er presserende nødvendige for at hjælpe voksne med type 2 -diabetes (T2DM) med at opnå og opretholde en sund livsstil. En betydelig og voksende andel af amerikanere, næsten 1 ud af 10, har T2DM. Ukontrolleret diabetes forårsager alvorlig skade på nyrer, øjne og nerver og øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Kontrol af blodsukker er afgørende for at undgå disse komplikationer. At opnå glykæmisk kontrol kræver opmærksomhed på flere livsstilsadfærd, herunder sund spisning og regelmæssig fysisk aktivitet. Imidlertid er kun 39 procent af voksne med diabetes fysisk aktive. Traditionel (vestlig) øvelse (f.eks. Walking and Cycling) forbedrer blodsukkerniveauet hos voksne med T2DM. Langsigtet overholdelse er vigtig for at opretholde sundhedsmæssige fordele. Imidlertid står individer med T2DM over større barrierer for at opretholde fysisk aktivitet sammenlignet med deres sunde jævnaldrende på grund af forekomsten af overvægt og fedme blandt dem med T2DM og co-morbiditeter af diabetes (f.eks. Dårlig cirkulation, fodplejeproblemer), der skaber mere ubehag under træning. Yoga ligner traditionel træning i sin evne til at forbedre fysisk kondition, men kan være meget imødekommende for dem med fysiske begrænsninger. Som en mindfulness -praksis, med vægt på afslapning, meditation og dyb vejrtrækning, kan Yogas effekter på stressreduktion have særlig relevans for mennesker med T2DM. Øget mindfulness fører til forbedret selvplejeadfærd inklusive fysisk aktivitet. Nylige metaanalyser antyder en gavnlig effekt af yoga på glykæmiske resultater. Imidlertid har eksisterende undersøgelser generelt været af lav kvalitet og udført med ikke-amerikanske populationer.
Denne U01 -applikation er det næste logiske trin efter en vellykket afslutning af vores pilotyoga -intervention for voksne med T2DM (R21AT008830). Feasibility and Acceptability var høj som målt ved programdeltagelse (> 80% af sessionerne), gennemførelsen af undersøgelsen (92% af deltagerne) og deltagernes tilfredshed (M = 4,6, +/- 0,57, 1-5 skala). Yoga forbedrede også diabetes -selvcare, livskvalitet og førte til reduktioner i følelsesmæssig nød og Hba1c. Den foreslåede undersøgelse vil bygge videre på disse bestræbelser ved at randomisere en forskelligartet prøve på 120 voksne med T2DM fra tre forskellige tilstande (RI, MA og AL) til et 12-ugers program med enten (1) yoga eller (2) standardøvelse (SE) med opfølgning 3 og 6 måneder efter behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme vores evne til at levere disse interventioner med stærk strenghed og tro på flere steder og vil etablere gennemførligheden og acceptabiliteten af denne intervention på tværs af racemæssigt og etnisk forskellige befolkninger. Vi vil også undersøge faktorer (f.eks. Udfaldsforventninger, barrierer for hjemmepraksis), der fremmer langsigtet overholdelse af yoga/fysisk aktivitet. Succesfuld konklusion af denne U01 vil styrke fremtidige applikationer til en RCT på flere steder til nøje at teste effektiviteten af yoga til forbedring af HBA1C og diabeteshåndtering. Hvis det understøttes, kunne yoga tilbyde en attraktiv, bæredygtig form for fysisk aktivitet til fremtidige diabeteshåndteringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-74 år
- Diagnose af type-2 diabetes, stabil på medicin
- Lægegodkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand (såsom ukontrolleret hypertension, glaukom, hjertesvigt).
- Komplikationer af diabetes såsom diabetisk retinopati, neuropati og nefropati
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, svær depression, panikanfald, suicidalitet eller stofafhængighed).
- Ekstremt overvægtige (dvs. Body Mass Index > 45 kg/m2)
- I øjeblikket engageret i yoga, Tai Chi eller anden mindfulness-baseret praksis de sidste seks måneder
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga
12-ugers program, 60 minutter, to gange om ugen gruppeleveret Iyengar yoga
|
60 minutters gruppetimer i Iyengar yoga leveret to gange ugentligt i 12 uger
En 30-minutters session med registreret diætist
|
|
Aktiv komparator: Standard øvelse
12-ugers, 60 minutter, to gange om ugen gruppeleveret aerob træning (f.eks. gåture) program
|
En 30-minutters session med registreret diætist
60 minutter, to gange ugentligt i 12 uger, gruppebaseret gåprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet som sessionsdeltagelse
Tidsramme: 12 uger
|
Hver deltager er planlagt til 36 klasser i alt.
Procentdelen af deltagere i undervisningen beregnes for hver deltager for at bestemme gennemførligheden.
Hvis den gennemsnitlige procentdel af deltagelse i undervisningen for alle deltagere overstiger 70 %, vil interventionen blive anset for mulig.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet som angivet af deltagertilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagertilfredshedsskalaen indeholder 10 punkter med en Likert-skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Skalaelementer vil blive summeret og gennemsnittet beregnet for hver deltager.
Score fra alle deltagere er gennemsnittet.
Hvis den samlede gennemsnitlige score fra alle deltagere er 4 eller højere, vil programmet blive betragtet som tilfredsstillende.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Diabetes Distress målt ved problemområderne i diabetesskalaen
Tidsramme: 12 uger
|
Problemområderne i diabetesskalaen er et validt og pålideligt mål for diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Den indeholder 20 genstande ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
Skalaelementer summeres og gennemsnittet.
Højere score indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød forbundet med håndtering af diabetes.
|
12 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver taget efter > 12 timers faste vurderes ved hjælp af standard laboratorieprotokoller.
FBG-niveauer målt som mg/dL efter 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-værdier.
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat.
[kilogram]/ højde [meter2]),
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01AT011184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .