インドネシア人健康ボランティア24名を対象としたフロセミド40mg錠の生物学的同等性研究
2023年1月17日 更新者：PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
インドネシアの健康ボランティアにおけるフロセミドの生物学的同等性研究
この研究の目的は、PT によって製造されたフロセミド 40 mg 錠剤が有効かどうかを調査することでした。
Kimia Farma Tbk は、その参照薬および PT 製 Lasix® 40 mg 錠剤と生物学的に同等でした。
アベンティス・ファーマ、インドネシア。
調査の概要
詳細な説明
24人の健康なボランティアに、絶食状態でフロセミド40mg錠またはLasix®40mg錠を240mLの水とともに単回投与した。
次に、フロセミドの血液サンプルが採取され、UPLC を使用して分析されました。
すべての被験者のサンプル血漿は薬物動態評価のために分析されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10520
- PT Pharma Metric Labs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者の情報を読み、インフォームドコンセント文書に署名している
- 18歳～55歳
- BMI 18-25 kg/m2
- 正常な心電図がある
- 血圧が正常範囲内（収縮期90～120mmHg、拡張期60～80mmHg）
- 心拍数が正常範囲内 (60 ～ 100 bpm)
- 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の検査評価、病歴または身体検査で臨床的に重大な異常な検査値がないこと
- 研究全体を通して、配偶者との性交中に保護具（コンドーム）を使用することを受け入れること
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性の方
- フロセミド、または他の利尿剤、または薬物の他の成分に対する過敏症の病歴がある人、または薬物に対する重篤なアレルギー反応、重大なアレルギー疾患、またはアレルギー反応の病歴がある人
- -治験薬の薬物動態に重大な影響を与える可能性のある病歴または病状の存在がある者。 慢性胃腸疾患、下痢、胃の手術、腎不全、肝機能障害、心血管疾患。
- 凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常の病歴または存在がある人
- 薬剤投与日の1週間前以内に何らかの薬剤（処方薬または一般用医薬品、栄養補助食品、漢方薬）、特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬剤を使用している者
- 研究前3ヶ月以内（90日以内）に臨床研究に参加した者
- 研究前の3か月以内に300ml（またはそれ以上）の血液を献血または喪失した人
- 1日に10本以上タバコを吸う人
- HIV、HBs抗原、HCV検査陽性者（機密保持）
- この研究のスクリーニング前12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人
- プロトコールに従わない可能性が高い人（例：非協力的な態度、再診に戻れない、静脈アクセスが不十分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド40mg錠
ボランティアはフロセミド 40 mg 錠剤と 240 mL の水の投与を受けました。
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240mLの水とともに投与
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アクティブコンパレータ：ラシックス® 40mg 錠剤
ボランティアは、Lasix® 40 mg 錠剤と 240 mL の水の投与を受けました。
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240mLの水とともに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度の幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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試験薬と参照薬の比率
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投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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曲線下面積の幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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試験薬と参照薬の比率
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投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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最大血漿濃度
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投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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0 ～ 24 時間の曲線下面積
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投与前（0時間）および薬物投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frans D Suyatna、PT Pharma Metric Labs
- スタディディレクター：I Gusti Putu Bagus Diana Virgo、PT Pharma Metric Labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 447/STD/PML/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。