Étude de bioéquivalence du furosémide 40 mg comprimé chez 24 volontaires sains indonésiens
17 janvier 2023 mis à jour par: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Étude de bioéquivalence du furosémide chez des volontaires sains indonésiens
Le but de cette recherche était de déterminer si le furosémide 40 mg, comprimé fabriqué par PT.
Kimia Farma Tbk était bioéquivalent à son médicament de référence et au comprimé Lasix® 40 mg fabriqué par PT.
Aventis Pharma, Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre volontaires en bonne santé ont reçu une dose unique de comprimé de furosémide à 40 mg ou de comprimé de Lasix® à 40 mg avec 240 ml d'eau à jeun.
Ensuite, les échantillons de sang pour le furosémide ont été prélevés et analysés à l'aide de l'UPLC.
Tous les échantillons de plasma des sujets ont été analysés pour une évaluation pharmacocinétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir lu les informations sur le sujet et signé les documents de consentement éclairé
- 18 à 55 ans
- indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
- avoir un électrocardiogramme normal
- tension artérielle dans la plage normale (systolique 90-120 mmHg et diastolique 60-80 mmHg)
- fréquence cardiaque dans la plage normale (60-100 bpm)
- en l'absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage
- acceptation d'utiliser une protection (préservatif) lors des rapports sexuels avec son conjoint tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes et/ou allaitantes
- ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité au furosémide, ou à d'autres diurétiques ou à d'autres ingrédients dans les médicaments ou des antécédents de réaction allergique grave à un médicament, une maladie allergique importante ou une réaction allergique
- ceux qui ont des antécédents ou la présence d'une condition médicale qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou maladie cardiovasculaire.
- ceux qui ont des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives
- ceux qui utilisent un médicament (médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire, phytothérapie), en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude, dans la semaine précédant le jour de l'administration du médicament
- ceux qui ont participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (< 90 jours)
- ceux qui ont donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- ceux qui sont positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC (à garder confidentiels)
- ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude
- ceux qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, mauvais accès veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furosémide 40 mg comprimé
les volontaires ont reçu un comprimé de furosémide 40 mg avec 240 ml d'eau
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Administré avec 240 ml d'eau
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Comparateur actif: Comprimé Lasix® 40 mg
les volontaires ont reçu un comprimé de Lasix® 40 mg avec 240 ml d'eau
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Administré avec 240 ml d'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport moyen géométrique de la concentration maximale
Délai: avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Le rapport entre le médicament testé et le médicament de référence
|
avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Rapport moyen géométrique de la surface sous la courbe
Délai: avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Le rapport entre le médicament testé et le médicament de référence
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avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique
Délai: avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Concentration plasmatique maximale
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avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Paramètre pharmacocinétique
Délai: avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Zone sous courbe de 0 à 24 heures
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avant l'administration (0 h) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Directeur d'études: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 447/STD/PML/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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