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Bioäquivalenzstudie der Furosemid-40-mg-Tablette an 24 gesunden indonesischen Freiwilligen

17. Januar 2023 aktualisiert von: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Bioäquivalenzstudie von Furosemid bei gesunden indonesischen Freiwilligen

Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, zu untersuchen, ob Furosemide 40 mg Tabletten, hergestellt von PT. Kimia Farma Tbk war bioäquivalent zu seinem Referenzarzneimittel und der von PT hergestellten Lasix® 40 mg Tablette. Aventis Pharma, Indonesien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig gesunden Freiwilligen wurde unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis Furosemid 40 mg Tablette oder Lasix® 40 mg Tablette mit 240 ml Wasser verabreicht. Anschließend wurden Blutproben auf Furosemid entnommen und mittels UPLC analysiert. Das Probenplasma aller Probanden wurde zur pharmakokinetischen Bewertung analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Informationen zum Probanden gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter 18 - 55 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
  • ein normales Elektrokardiogramm haben
  • Blutdruck im Normbereich (systolisch 90–120 mmHg und diastolisch 60–80 mmHg)
  • Herzfrequenz im normalen Bereich (60-100 Schläge pro Minute)
  • ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Laboruntersuchung, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings
  • Akzeptanz, während der gesamten Studie beim Geschlechtsverkehr mit dem Ehepartner einen Schutz (Kondom) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die schwanger sind und/oder stillen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder andere Diuretika oder andere Inhaltsstoffe der Arzneimittel oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf ein Arzneimittel, einer schwerwiegenden allergischen Erkrankung oder einer allergischen Reaktion
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Erkrankung, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments erheblich beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien
  • diejenigen, die innerhalb einer Woche vor dem Tag der Arzneimittelverabreichung Medikamente einnehmen (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin), insbesondere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen
  • diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren haben
  • diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv ausfallen (wird vertraulich behandelt)
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  • diejenigen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid 40 mg Tablette
Freiwillige erhielten eine Furosemid-40-mg-Tablette mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Furosemid 40 mg
Verabreicht mit 240 ml Wasser
Aktiver Komparator: Lasix® 40 mg Tablette
Freiwillige erhielten Lasix® 40 mg Tablette mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Lasix® 40 mg Tablette
Verabreicht mit 240 ml Wasser
Andere Namen:
  • Furosemid 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Verhältnis der maximalen Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Das Verhältnis zwischen Testarzneimittel und Referenzarzneimittel
vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Geometrisches mittleres Verhältnis der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Das Verhältnis zwischen Testarzneimittel und Referenzarzneimittel
vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Plasmakonzentration
vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden
vor der Dosierung (0 h) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Mitarbeiter

PT Pharma Metric Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studienleiter: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 447/STD/PML/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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