Estudo de bioequivalência do comprimido de furosemida 40 mg em 24 voluntários indonésios saudáveis
17 de janeiro de 2023 atualizado por: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Estudo de Bioequivalência de Furosemida em Voluntários Indonésios Saudáveis
O objetivo desta pesquisa foi investigar se o comprimido de Furosemida 40 mg fabricado pela PT.
Kimia Farma Tbk foi bioequivalente ao seu medicamento de referência e Lasix® 40 mg Comprimido fabricado pela PT.
Aventis Pharma, Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro voluntários saudáveis receberam uma dose única de Furosemide 40 mg Tablet ou Lasix® 40 mg Tablet com 240 mL de água em jejum.
Em seguida, as amostras de sangue para furosemida foram coletadas e analisadas usando UPLC.
Todas as amostras de plasma dos indivíduos foram analisadas para avaliação farmacocinética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- leu as informações do assunto e assinou documentos de consentimento informado
- idade 18 - 55 anos
- índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
- ter um eletrocardiograma normal
- pressão arterial dentro da faixa normal (sistólica 90-120 mmHg e diastólica 60-80 mmHg)
- frequência cardíaca dentro da faixa normal (60-100 bpm)
- com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem
- aceitação do uso de proteção (preservativo) nas relações sexuais com o cônjuge ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- aqueles que estão grávidas e/ou lactantes
- aqueles com histórico de hipersensibilidade à furosemida ou a outros diuréticos ou outros ingredientes das drogas ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica
- aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
- aqueles com histórico ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas
- aqueles que estão usando qualquer medicamento (medicamento com ou sem receita médica, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia da administração do medicamento
- aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (< 90 dias)
- aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
- aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia
- aqueles que são positivos para testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo)
- aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo
- aqueles que provavelmente não cumprirão o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Furosemida 40mg comprimido
voluntários receberam comprimido de Furosemida 40 mg com 240 mL de água
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Administrado com 240 mL de água
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Comparador Ativo: Lasix® 40 mg Comprimido
voluntários receberam Lasix® 40 mg comprimido com 240 mL de água
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Administrado com 240 mL de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Média Geométrica de Concentração Máxima
Prazo: antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
|
A proporção entre o medicamento de teste e o medicamento de referência
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antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Razão média geométrica da área sob a curva
Prazo: antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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A proporção entre o medicamento de teste e o medicamento de referência
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antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético
Prazo: antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima
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antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Parâmetro Farmacocinético
Prazo: antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Área sob curva de 0 a 24 horas
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antes da administração (0 h) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Diretor de estudo: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 447/STD/PML/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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