Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av furosemid 40 mg tablett hos 24 indonesiske friske frivillige

17. januar 2023 oppdatert av: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Bioekvivalensstudie av furosemid hos indonesiske friske frivillige

Hensikten med denne forskningen var å undersøke om Furosemid 40 mg tablett produsert av PT. Kimia Farma Tbk var bioekvivalent med referansemedisinen og Lasix® 40 mg tablett produsert av PT. Aventis Pharma, Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire friske frivillige ble gitt en enkelt dose Furosemid 40 mg tablett eller Lasix® 40 mg tablett med 240 ml vann under fastende tilstand. Deretter ble blodprøvene for Furosemid tatt og analysert ved hjelp av UPLC. Alle forsøkspersoners prøveplasma ble analysert for farmakokinetisk evaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har lest emneinformasjonen og signert dokumenter om informert samtykke
  • alder 18 - 55 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
  • ha et normalt elektrokardiogram
  • blodtrykk innenfor normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  • hjertefrekvens innenfor normalområdet (60-100 bpm)
  • med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening
  • aksept for å bruke beskyttelse (kondom) under samleie med sin ektefelle gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • de som er gravide og/eller ammende
  • de med en historie med overfølsomhet overfor furosemid, eller andre diuretika eller andre ingredienser i legemidlene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, en betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon
  • de med en historie eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet betydelig, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, gastrisk kirurgi, nyresvikt, leverdysfunksjon eller hjerte- og karsykdommer.
  • de med en historie eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
  • de som bruker medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin), spesielt medisinene som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministrasjonsdagen
  • de som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (< 90 dager)
  • de som har donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien
  • de som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  • de som er positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tester (skal holdes konfidensielt)
  • de med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien
  • de som neppe overholder protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid 40 mg tablett
frivillige fikk Furosemid 40 mg tablett med 240 ml vann
Legemiddel: Furosemid 40 mg
Administrert med 240 ml vann
Aktiv komparator: Lasix® 40 mg tablett
frivillige fikk Lasix® 40 mg tablett med 240 ml vann
Legemiddel: Lasix® 40 mg tablett
Administrert med 240 ml vann
Andre navn:
  • Furosemid 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Forholdet mellom testmedisin og referansemedisin
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Geometrisk gjennomsnittsforhold for areal under kurve
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Forholdet mellom testmedisin og referansemedisin
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal plasmakonsentrasjon
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet
Area Under Curve fra 0 til 24 timer
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Samarbeidspartnere

PT Pharma Metric Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 447/STD/PML/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere