Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 40 mg-os furoszemid tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata 24 egészséges indonéz önkéntesen

2023. január 17. frissítette: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Furoszemid bioekvivalencia vizsgálata egészséges indonéz önkénteseken

A kutatás célja annak vizsgálata volt, hogy vajon a PT által gyártott Furosemide 40 mg tabletta. A Kimia Farma Tbk biológiailag egyenértékű volt referencia gyógyszerével és a PT által gyártott Lasix® 40 mg tablettával. Aventis Pharma, Indonézia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy egészséges önkéntes kapott egyetlen adag Furosemide 40 mg tablettát vagy Lasix® 40 mg tablettát 240 ml vízzel éhgyomorra. Ezután vérmintákat vettünk a furosemidre, és UPLC-vel elemeztük. Minden alany plazmamintáját elemeztük a farmakokinetikai értékelés céljából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elolvasta az alany tájékoztatását és aláírta a beleegyező dokumentumokat
  • életkor 18-55 év
  • testtömegindex 18-25 kg/m2 között
  • normál elektrokardiogramm van
  • vérnyomás a normál tartományon belül (szisztolés 90-120 Hgmm és diasztolés 60-80 Hgmm)
  • pulzusszám normál tartományon belül (60-100 bpm)
  • jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelésen, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton
  • a házastársukkal való közösülés során a védelem (óvszer) használatának elfogadása a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • terhes és/vagy szoptató nők
  • olyanok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt furoszemiddel vagy más vízhajtókkal vagy a gyógyszerek egyéb összetevőivel szemben, vagy súlyos allergiás reakcióban szenvedett bármilyen gyógyszerre, jelentős allergiás betegségben vagy allergiás reakcióban szenvedett.
  • azok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, pl. krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, hasmenés, gyomorműtét, veseelégtelenség, májműködési zavar vagy szív- és érrendszeri betegség.
  • azok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen véralvadási rendellenesség vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség szerepel
  • akik bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert, étrend-kiegészítőt, gyógynövényes gyógyszert), különös tekintettel a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszert szednek a gyógyszerbeadás napját megelőző egy héten belül
  • azok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (< 90 nap)
  • azok, akik 300 ml (vagy több) vért adtak vagy veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • akik naponta 10-nél többet szívnak el
  • azok, akik HIV-, HBsAg- és HCV-tesztre pozitívak (bizalmasan kezelendők)
  • azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a vizsgálat előtti 12 hónapon belül
  • azok, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, nem tudnak visszatérni nyomon követésre, rossz vénás hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoszemid 40 mg tabletta
önkéntesek Furosemide 40 mg tablettát kaptak 240 ml vízzel
Drog: Furoszemid 40 mg
240 ml vízzel beadva
Aktív összehasonlító: Lasix® 40 mg tabletta
önkéntesek Lasix® 40 mg tablettát kaptak 240 ml vízzel
Drog: Lasix® 40 mg tabletta
240 ml vízzel beadva
Más nevek:
  • Furoszemid 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális koncentráció geometriai átlagos aránya
Időkeret: beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
A vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer közötti arány
beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
A görbe alatti terület geometriai átlagos aránya
Időkeret: beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
A vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer közötti arány
beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
Maximális plazmakoncentráció
beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között
beadás előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Együttműködők

PT Pharma Metric Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Tanulmányi igazgató: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 447/STD/PML/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Furoszemid 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel