Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności furosemidu w tabletkach 40 mg u 24 zdrowych ochotników z Indonezji

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Badanie biorównoważności furosemidu u zdrowych ochotników z Indonezji

Celem niniejszej pracy było zbadanie, czy tabletka Furosemid 40 mg wyprodukowana przez PT. Kimia Farma Tbk była biorównoważna z lekiem referencyjnym i tabletką Lasix® 40 mg produkowanymi przez PT. Aventis Pharma, Indonezja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterem zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę 40 mg tabletki furosemidu lub tabletki Lasix® 40 mg z 240 ml wody na czczo. Następnie pobrano próbki krwi dla furosemidu i przeanalizowano za pomocą UPLC. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapoznali się z informacjami na temat podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • wiek 18 - 55 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
  • mieć prawidłowy elektrokardiogram
  • ciśnienie krwi w granicach normy (skurczowe 90-120 mmHg i rozkurczowe 60-80 mmHg)
  • tętno w normie (60-100 uderzeń na minutę)
  • przy braku istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • zgody na stosowanie zabezpieczenia (prezerwatywy) podczas stosunku z małżonkiem przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • kobietom w ciąży i/lub karmiącym
  • osoby z historią nadwrażliwości na furosemid lub inne leki moczopędne lub inne składniki leków lub historię poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, istotną chorobę alergiczną lub reakcję alergiczną
  • osoby z historią lub współistniejącymi schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych
  • osoby stosujące jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu tygodnia przed dniem podania leku
  • osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (< 90 dni)
  • osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (do zachowania poufności)
  • osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid 40 mg tabletka
ochotnicy otrzymali tabletkę 40 mg furosemidu z 240 ml wody
Lek: Furosemid 40 mg
Podano z 240 ml wody
Aktywny komparator: Tabletka Lasix® 40 mg
ochotnicy otrzymali tabletki Lasix® 40 mg z 240 ml wody
Lek: Tabletka Lasix® 40 mg
Podano z 240 ml wody
Inne nazwy:
  • Furosemid 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny stosunek maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Stosunek leku testowego do leku referencyjnego
przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Średni geometryczny stosunek powierzchni pod krzywą
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Stosunek leku testowego do leku referencyjnego
przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin
przed podaniem (0 h) oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Dyrektor Studium: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 447/STD/PML/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj