Estudio de bioequivalencia de tabletas de 40 mg de furosemida en 24 voluntarios sanos de Indonesia
17 de enero de 2023 actualizado por: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Estudio de bioequivalencia de furosemida en voluntarios sanos de Indonesia
El propósito de esta investigación fue investigar si la tableta de furosemida de 40 mg fabricada por PT.
Kimia Farma Tbk era bioequivalente a su medicamento de referencia y Lasix® 40 mg Tablet fabricado por PT.
Aventis Pharma, Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única de Furosemide 40 mg Tablet o Lasix® 40 mg Tablet con 240 ml de agua en ayunas.
Luego, las muestras de sangre para furosemida se extrajeron y analizaron usando UPLC.
Todas las muestras de plasma de los sujetos se analizaron para la evaluación farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber leído la información del sujeto y haber firmado documentos de consentimiento informado
- edad 18 - 55 años
- índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
- tener un electrocardiograma normal
- presión arterial dentro del rango normal (sistólica 90-120 mmHg y diastólica 60-80 mmHg)
- frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60-100 lpm)
- con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
- aceptación de usar protección (preservativo) durante las relaciones sexuales con su cónyuge durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- las que son mujeres embarazadas y/o lactantes
- aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a la furosemida u otros diuréticos u otros ingredientes en los medicamentos o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier medicamento, una enfermedad alérgica significativa o una reacción alérgica
- aquellos con antecedentes o presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular.
- aquellos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas
- Aquellos que estén usando cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina a base de hierbas), en particular el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio, dentro de una semana antes del día de administración del fármaco.
- aquellos que han participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (< 90 días)
- aquellos que han donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
- los que fuman más de 10 cigarrillos al día
- aquellos que son positivos a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (que se mantendrán confidenciales)
- aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio
- aquellos que es poco probable que cumplan con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta de furosemida 40 mg
los voluntarios recibieron una tableta de furosemida de 40 mg con 240 ml de agua
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Administrado con 240 ml de agua
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Comparador activo: Lasix® tableta de 40 mg
los voluntarios recibieron tabletas de Lasix® 40 mg con 240 ml de agua
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Administrado con 240 ml de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación media geométrica de concentración máxima
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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La relación entre el fármaco de prueba y el fármaco de referencia.
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antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Relación media geométrica del área bajo la curva
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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La relación entre el fármaco de prueba y el fármaco de referencia.
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antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima
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antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo curva de 0 a 24 horas
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antes de la dosificación (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Director de estudio: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 447/STD/PML/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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