Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence furosemidu 40 mg tablety u 24 indonéských zdravých dobrovolníků

17. ledna 2023 aktualizováno: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Bioekvivalenční studie furosemidu u indonéských zdravých dobrovolníků

Účelem tohoto výzkumu bylo zjistit, zda Furosemid 40 mg tableta vyrobená společností PT. Kimia Farma Tbk byla bioekvivalentní svému referenčnímu léčivu a tabletě Lasix® 40 mg vyráběné společností PT. Aventis Pharma, Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 zdravým dobrovolníkům byla podána jedna dávka Furosemidu 40 mg tablety nebo Lasix® 40 mg tablety s 240 ml vody pod stavem nalačno. Poté byly odebrány vzorky krve pro Furosemid a analyzovány pomocí UPLC. Vzorek plazmy všech subjektů byl analyzován pro farmakokinetické hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přečetli informace o předmětu a podepsali dokumenty informovaného souhlasu
  • věk 18 - 55 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  • mají normální elektrokardiogram
  • krevní tlak v normálním rozmezí (systolický 90-120 mmHg a diastolický 60-80 mmHg)
  • srdeční frekvence v normálním rozmezí (60-100 tepů za minutu)
  • s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
  • souhlas s používáním ochrany (kondomu) během pohlavního styku s manželem/manželkou po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • ty, které jsou těhotné a/nebo kojící ženy
  • osoby s anamnézou přecitlivělosti na furosemid nebo jiná diuretika nebo jiné složky léků nebo s anamnézou závažné alergické reakce na jakýkoli lék, závažné alergické onemocnění nebo alergickou reakci
  • osoby s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • u pacientů s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit
  • ti, kteří během jednoho týdne před dnem podání léku užívají jakékoli léky (léky na předpis nebo bez předpisu, doplněk stravy, bylinné léky), zejména léky, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku studovaného léku
  • ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů)
  • ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií
  • kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • ti, kteří jsou pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení)
  • osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • ti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid 40 mg tablety
dobrovolníci dostali Furosemid 40 mg tabletu s 240 ml vody
Lék: Furosemid 40 mg
Podává se s 240 ml vody
Aktivní komparátor: Lasix® 40 mg tablety
dobrovolníci dostali Lasix® 40 mg tabletu s 240 ml vody
Lék: Lasix® 40 mg tablety
Podává se s 240 ml vody
Ostatní jména:
  • Furosemid 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr maximální koncentrace
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Poměr mezi testovaným lékem a referenčním lékem
před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Geometrický střední poměr plochy pod křivkou
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Poměr mezi testovaným lékem a referenčním lékem
před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace
před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin
před podáním dávky (0 h) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Ředitel studie: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 447/STD/PML/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Furosemid 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit